迪哲医药3项研究成果入选CSCO口头报告

10月18日，迪哲医药发布公告称，其自主在研项目的4项重要临床研究结果入选2022年中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会，涵盖肺癌、乳腺癌、血液瘤等多个治疗领域，其中3项研究入选为口头报告。CSCO是中国医学科技学术性团体之一，致力于提高中国临床肿瘤学的学术水平。本次CSCO大会将于2022年11月5日至12日召开。

1、舒沃替尼（两项口头报告）

作用机制EGFR-TKI

舒沃替尼是迪哲医药自主研发的、高选择性酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），对包括 20号外显子插入（Exon20ins）突变在内的多种EGFR和HER2突变都有较强活性，并保持对野生型EGFR高选择性。此前，该产品曾在中国被纳入突破性治疗品种，并在美国获得突破性疗法认定。

本届CSCO年会上，舒沃替尼有两项研究入选大会口头报告一项为舒沃替尼针对EGFR Exon20ins突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的中国注册临床研究结果；另一项为生物标志物抑制与舒沃替尼抗肿瘤疗效相关性研究，验证了舒沃替尼有效降低并清除血浆ctDNA中EGFR Exon20ins突变。

截至2022年7月31日，舒沃替尼中国注册临床研究经盲态独立中心评估委员会（BICR）判定临床研究达到预设主要终点。97例经化疗失败的、携带EGFR Exon20ins突变的晚期NSCLC患者纳入疗效分析集，初步有效性分析结果显示

经确认的肿瘤缓解率（cORR）达59.8%； 

基线伴有脑转移患者经确认的cORR达48.4%； 

研究共纳入30种EGFR Exon20ins突变亚型，不论插入突变发生位点，均观察到显著的抗肿瘤活性2例患者发生在c-螺旋结构区（c-helical），ORR达100%，疾病控制率（DCR）达100%；71例患者插入突变发生在近环端（near-Loop），ORR达62.0%，DCR达88.7%；24例患者插入突变位置发生在远环端（far-loop），ORR达50.0%，DCR达83.3%。 

2、DZD1516（口头报告）

作用机制HER2抑制剂

HER2阳性乳腺癌发生中枢神经系统（CNS）转移的比例高达60%，现有大部分化疗或靶向药物不能有效通过血脑屏障。基于特有的肿瘤中枢神经系统转移研究平台，迪哲医药设计并开发DZD1516这一具有完全穿透血脑屏障能力的高选择性HER2抑制剂。本届年会报告了DZD1516在HER2阳性转移性乳腺癌患者中开展的国际多中心1期临床研究数据。 

截至2022年2月20日，22例来自中国和美国的HER2阳性转移性乳腺癌患者接受DZD1516单药治疗。研究结果显示，DZD1516具有良好的安全性和耐受性、良好的药代动力学特性以及完全穿透血脑屏障的能力，并显示初步抗肿瘤活性 

确定250mg BID（一天两次）为最大耐受剂量（MTD），250mg BID及以下剂量未报告剂量限制毒性（DLT）以及与野生型EGFR被抑制相关的不良事件；

在50 mg ~ 250 mg剂量范围内，DZD1516的系统暴露量随剂量增加而增加；在脑转移患者中，DZD1516的脑脊液与血浆中游离药物浓度的比值（Kpuu,CSF）为2.1，表明其能够完全穿透血脑屏障； 

18例患者完成了至少一次给药后肿瘤评估，中位7线的前线抗肿瘤治疗（86%接受过HER2 TKI治疗），DZD1516单药在颅内、颅外及整体的最佳抗肿瘤疗效均为疾病稳定。 

3、戈利昔替尼（壁报） 

作用机制JAK1抑制剂

复发难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）临床上多采用组蛋白去乙酰化酶抑制剂，但疗效有限（ORR<30%）。戈利昔替尼是一款处于全球注册临床阶段的高选择性JAK1抑制剂，也是迪哲医药转化科学的重要研究成果之一。本届年会报告了关于戈利昔替尼治疗r/r PTCL的1/2期临床研究数据，针对r/r PTCL患者ORR达42.9%，最长缓解持续时间（DoR）超过14个月，在多种常见PTCL亚型中均观察到肿瘤缓解。

参考文献

[1]迪哲医药自愿披露关于系列在研产品临床研究结果获选第25届全国临床肿瘤学大会暨2022年CSCO学术年会报告的公告. Retrieved Oct 18， 2022. From

内容团队报道

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