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行业新闻

2022版国家医保药品目录正式落地执行

3月1日，2022版国家医保药品目录正式落地执行。此前，国家医保局在1月18日正式公布了国家医保药品目录调整情况和新版目录。本次共有111个药品新增进入目录，谈判和竞价新准入的药品价格平均降幅达60.1%。本次目录新增的药品大部分是5年内新上市的药品，其中，有23个药品是2022年当年上市、当年被纳入目录。调整中，共有24个国产重大创新药品被纳入谈判，最终20个药品谈判成功，成功率达83.3%。

国家医保局发文，探索完善新批准药品首发价格形成机制

3月1日，国家医保局印发通知，部署2023年的国家集采和价格管理工作。该通知要求，到今年底，每个省份的国家和省级集采药品数累计达到450种。通知指出，要持续扩大药品集采覆盖面。开展第八批国家组织药品集采并落地实施，适时推进新批次药品集采。省级药品集采重点针对未纳入国家集采的品种和未过评品种，从“填空”和“补缺”两个维度扩大集采覆盖范围，积极探索尚未纳入国家和省级集采的“空白”品种集采，鼓励对已有省份集采、价格竞争充分的品种开展带量价格联动。

通知指出，到2023年底，每个省份的国家和省级集采药品数累计达到450种，其中省级集采药品应达到130种，化学药、中成药、生物药均应有所覆盖。

该通知还要求，探索完善新批准药品首发价格形成机制。落实《新冠治疗药品价格形成指引(试行)》，北京、天津、河北、上海、江苏、四川等6省(市)要做好首发价格受理、定期评估、动态调整等工作。探索稳慎有序扩大新批准上市药品进入医药采购市场的首发价格形成机制覆盖范围，充分鼓励创新发展，引导企业公开合理定价，完善全周期价格管理监督。

企业动态

科望医药CD39 × TGF-β双抗完成1期临床首例患者给药

2月27日，科望医药宣布其开发的靶向CD39和TGF-β的双抗药物分子ES014完成中国1期临床试验首例患者给药。该临床试验的主要研究者为上海市胸科医院肿瘤科主任陆舜教授。腺苷通路和TGF-β是肿瘤免疫微环境中两个重要的免疫抑制通路。TGF-β在大部分实体瘤高表达，会抑制T细胞激活并诱导ATP-腺苷通路中限速酶CD39的表达。作为一款双抗药物，ES014可通过同时作用于CD39腺苷通路和TGF-β号通路，将免疫抑制的肿瘤免疫微环境转变为免疫活化的状态。

迈威生物抗IL-11单抗在澳大利亚获批临床

2月27日，迈威生物宣布其自主研发的9MW3811注射液已于近日正式获得澳大利亚治疗用品管理局（TGA）批准开展临床试验。根据迈威生物新闻稿，9MW3811注射液是一款靶向IL-11的抗体药物，拟开发适应症为多种晚期恶性肿瘤以及纤维化疾病。本次在澳大利亚获批开展临床的9MW3811是迈威生物开发的一款靶向IL-11的人源化单克隆抗体。IL-11是IL-6家族的成员之一。研究表明，IL-11在特发性肺纤维化患者的侵袭性肺成纤维细胞中表达上调。

诺华TPO受体激动剂在中国获批新适应症

2月27日，诺华（Novartis）发布新闻稿称，其创新疗法瑞弗兰（艾曲泊帕乙醇胺片）在中国获批新适应症，用于既往对免疫抑制治疗缓解不充分的重型再生障碍性贫血（SAA）患者。公开资料显示，艾曲泊帕乙醇胺片是一种非肽类口服血小板生成素受体（TPO-R）激动剂。在此之前，该药已在中国获批用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人和6岁及以上儿童慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。

君实生物抗PCSK9单抗两项3期临床达主要研究终点

2月27日，君实生物宣布其自主研发的抗PCSK9单克隆抗体昂戈瑞西单抗（JS002）在治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症的两项3期临床研究中均达到主要研究终点。相关研究结果计划在未来国际学术会议上予以公布。PCSK9抑制剂作为强效降低LDL-C水平的新型降脂药物，已得到海内外血脂异常管理指南的推荐，并得到临床医生的广泛认可。昂戈瑞西单抗正是君实生物自主研发的一款注射用重组人源化抗PCSK9单克隆抗体，拟开发用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症。

Kamari Pharma新型TRPV3抑制剂在中国申报临床

2月28日，中国国家药监局药品审评中心官网显示，Kamari Pharma新型TRPV3抑制剂递交了临床试验申请，并获得CDE受理。公开资料显示，KM-001是Kamari Pharma在研的一种治疗瘙痒的新型药物，也是一种TRPV3抑制剂。TRPV3是一种离子通道蛋白，被认为在许多生理过程中都发挥着重要作用，例如温度感知、皮肤保护和疼痛传导等。TRPV3的过度激活已经被发现与一些疾病的发展有关，如瘙痒、炎症和皮肤疾病等。KM-001的作用机理是通过抑制TRPV3的活性来调节其参与的生理过程和疾病发展。

基石药业抗PD-L1单抗新适应症申报上市

2月28日，基石药业宣布，择捷美（舒格利单抗注射液）联合化疗一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性胃/胃食管结合部腺癌的新适应症上市申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。舒格利单抗是由基石药业开发的抗PD-L1单克隆抗体，在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险较低。此次舒格利单抗新适应症上市申请获受理是基于GEMSTONE-303研究。

药明巨诺启动GPC-3靶向T细胞免疫治疗产品临床研究

2月28日，药明巨诺宣布其已启动JWATM214用于治疗晚期肝细胞癌（HCC）的临床研究，并已完成首例患者的回输治疗。JWATM214是一款靶向GPC-3的自体T细胞免疫治疗候选药物，本次为该药的首次人体研究。磷脂酰肌醇蛋白聚糖-3（GPC-3）在HCC等许多恶性肿瘤中过表达，已成为HCC诊断和治疗的靶点。已有文献报道初步证实了靶向GPC-3的T细胞免疫疗法用于治疗HCC患者的可行性。JWATM214结合了GPC-3单克隆抗体的高亲和力和高特异性优势，并在JWATM204的基础上加入了cJun蛋白调控，以延缓T细胞衰竭，从而获得更持久、更优的抗肿瘤活性，有望为GPC-3表达阳性的晚期HCC患者提供全新的治疗选择。

杨森古塞奇尤单抗注射液拟纳入突破性治疗品种

2月28日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，杨森公司的古塞奇尤单抗（guselkumab）注射液，适用于治疗中重度活动性克罗恩病（CD）成年患者，拟纳入突破性治疗品种。古塞奇尤单抗是一款特异性抗白介素-23（IL-23）单克隆抗体，可通过与IL-23的p19亚基结合，阻断IL-23作用。IL-23是一种与炎症有关的细胞因子，IL-23通路被认为与许多慢性免疫疾病有关。古塞奇尤单抗已经在美国和中国获批治疗中重度斑块状银屑病成人患者，此外它还于2020年获美国FDA批准治疗银屑病关节炎。

诺华LNP023胶囊拟纳入突破性治疗品种

2月28日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，诺华公司的LNP023胶囊（iptacopan），针对适应症为阵发性睡眠性血红蛋白尿（PNH）拟纳入突破性治疗品种。PNH是一种由补体介导的罕见血液疾病。补体系统是先天免疫系统的一部分，它能够提高抗体及吞噬细胞攻击和清除体内病原体的能力。PNH患者的部分造血干细胞发生了突变，使红细胞容易被补体系统过早地破坏，继而引发血管内溶血和血管外溶血、贫血、血栓形成、疲劳和其他一系列症状。Iptacopan是一种款潜在“first-in-class”口服补体途径因子B的抑制剂，该靶点是替代补体通路的关键蛋白。Iptacopan在C5补体通路的上游发挥作用，既能阻止PNH的血管内溶血，也可以防止血管外溶血的发生。从作用机制上推测，它针对的是导致PNH发生的生物学机制中的关键环节，且为患者提供了一种口服单药治疗选择。

和誉医药授予艾力斯新一代EGFR-TKI中国权益

3月1日，和誉医药宣布已与艾力斯签署许可协议，授予后者新一代小分子表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）ABK3376在中国（中国大陆、香港、澳门和台湾地区）区域研究、开发、制造、使用以及销售的独家许可，艾力斯有权在达到行权条件时选择行使海外权益，将授权区域扩大至全球范围。根据协议条款，艾力斯将就此项授权向和誉医药支付最高不超过1.8790亿美元的首付款、开发及销售里程碑付款以及相应比例净销售额的许可提成费。

新码生物引进创新ADC乳腺癌2/3期研究达主要终点

3月1日，浙江医药发布公告称，其下属控股子公司新码生物研发的注射用重组人源化抗 HER2单抗-AS269偶联物ARX788在治疗HER2阳性局部晚期或转移性乳腺癌的2/3期多中心临床研究中，经独立数据监测委员会（IDMC）审查后认为该研究已经达到期中分析的界值，可以停止研究。新码生物根据IDMC建议，已向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）提交沟通申请，申请提前终止ARX788-211研究并提交新药上市申请。

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