微芯生物「西达本胺」3期试验达预设指标，拟申报新适应症上市

3月1日，微芯生物发布新闻稿称，由公司自主研发的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）口服抑制剂西达本胺，在治疗弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的3期DEB试验中完成期中分析。独立数据监查委员会（IDMC）经过评估，认为该试验达成方案预设的疗效与安全性指标，建议申办者提前递交附条件上市申请。

西达本胺（chidamide，商品名爱谱沙/Epidaza）是微芯生物开发的一款可通过口服的HDAC抑制剂，此前已在中国获批用于治疗1）复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者；2）联合芳香化酶抑制剂治疗激素受体阳性、人表皮生长因子受体-2阴性、绝经后、经内分泌治疗复发或进展的局部晚期或转移性乳腺癌患者。在日本，西达本胺还先后获批用于治疗成人白血病（ATL）和PTCL。

此外，作为HDAC亚型选择性表观遗传调控剂，西达本胺对肿瘤抑制性免疫微环境具有重新激活作用，正在中国及国际开展联合不同抗肿瘤免疫治疗的多项临床试验研究，具有广阔的潜在应用前景。

此次达到预设指标的DEB试验是一项在初治、MYC/BCL2双表达弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）中开展的随机、双盲、安慰剂对照、多中心3期注册临床研究，由上海交通大学医学院附属瑞金医院和北京大学肿瘤医院共同牵头。这项试验旨在评估西达本胺联合R-CHOP（利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、强的松）方案对比R-CHOP方案在初治、MYC/BCL2双表达DLBCL受试者中的有效性和安全性。

根据本研究期中分析结果，与经典R-CHOP一线治疗方案相比，西达本胺联合方案可显著提高研究关键次要终点完全缓解率（CRR）。同时，研究主要终点无事件生存期（EFS）也显示出明显获益趋势。试验安全性数据与已知风险相符，未发现新的重大安全性号。

该试验申办者微芯生物在新闻稿中表示，将依据IDMC的建议及前期与中国国家药监局药品审评中心（CDE）所达成的相关共识，开展后续向监管部门递交附条件申请上市的沟通工作。

弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是常见的一类淋巴瘤。海内外临床诊疗指南和共识均推荐R-CHOP方案作为DLBCL的标准一线治疗方案，但在总体人群中仍有约1/3或以上的患者对一线R-CHOP治疗无效或早期复发。同时，在DLBCL中约有30%患者存在着MYC/BCL2同时过度表达，其经R-CHOP治疗的疗效和预后显著低于非双表达患者。因此，在R-CHOP方案基础上探索和发现提升患者有效性且相对安全的新型药物组合治疗手段，是临床上一个尚未满足的需求。

希望西达本胺在临床研究和注册申报中进展顺利，早日为弥漫大B细胞淋巴瘤患者带来更多治疗选择。

内容团队报道

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