闪闪红星1917
每经AI快讯,有投资者在投资者互动平台提问您好!4月已过半,加上最近上海疫情影响,贵司是否仍有心完成核心产品拓益PD-1的4月的FDA审批?谢谢
君实生物(688180.SH)4月24日在投资者互动平台表示,特瑞普利单抗在美国FDA的BLA审评正在进行中,公司已顺利完成了生产基地现场核查的线上部分,正在等待FDA安排下一阶段的线下核查,公司将与监管机构保持的密切沟通。 海外市场上目前尚无PD-1抑制剂获批鼻咽癌适应症,特瑞普利单抗鼻咽癌适应症的BLA符合“未被满足的临床需求”,整体临床试验方案也在此前获得FDA认可,并授予两项“突破性疗法”的资格认定。公司对本次海外申报有心,也期待有好的结果。
(记者 张喜威)
免责声明本文内容与数据仅供参考,不构成投资建议,使用前核实。据此操作,风险自担。
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答:君实生物的子公司有:15个,分别是详情>>
答:生物医药的研发,并提供相关的技详情>>
答:招商银行股份有限公司-华夏上证详情>>
答:2016-03-01详情>>
中船系概念逆势上涨,中国船舶以涨幅5.01%领涨中船系概念
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君实生物特瑞普利单抗在美国FDA的BLA审评正在进行中
每经AI快讯,有投资者在投资者互动平台提问您好!4月已过半,加上最近上海疫情影响,贵司是否仍有心完成核心产品拓益PD-1的4月的FDA审批?谢谢
君实生物(688180.SH)4月24日在投资者互动平台表示,特瑞普利单抗在美国FDA的BLA审评正在进行中,公司已顺利完成了生产基地现场核查的线上部分,正在等待FDA安排下一阶段的线下核查,公司将与监管机构保持的密切沟通。 海外市场上目前尚无PD-1抑制剂获批鼻咽癌适应症,特瑞普利单抗鼻咽癌适应症的BLA符合“未被满足的临床需求”,整体临床试验方案也在此前获得FDA认可,并授予两项“突破性疗法”的资格认定。公司对本次海外申报有心,也期待有好的结果。
(记者 张喜威)
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