【热点】“药王”再遇多方劲敌！$200亿市场谁能分得一杯羹？

12月16日，北京神州细胞公告表示其控股子公司神州细胞工程在研产品阿达木单抗注射液（产品代号SCT630）获得国家药监局的上市许可申请受理。公告显示，SCT630产品为企业自主研发的阿达木单抗生物类似药，拟用于治疗银屑病、类风湿关节炎及强直性脊柱炎等免疫系统疾病，原研产品为艾伯维的“修美乐”。

重组全人源抗肿瘤坏死因子-α（TNF-α）是一种导致多种自身免疫性疾病的炎症因子，过度表达的 TNF-α通过降低调节性T细胞的功能使得免疫系统过度活化因而攻击宿主正常组织。SCT630通过与TNF-α的特异性结合，抑制TNF-α的生物活性以达到有效减轻炎症的治疗效果。

不过，神州细胞对于这款药品未来商业化预期的销售情况并未表露出太多的心。神州细胞表示，目前国内已有多款同类产品获批上市，并且现有在研或拟申报上市注册的同类生物类似药数量已较多，预计SCT630上市后将会面临激烈的市场竞争，并且可能出现滞销的状况，无法达到销售预期。

米内网数据显示，目前国内布局阿达木单抗产品的厂家数超过30家，已获批上市阿达木单抗产品共5款，其中国产4款，包括百奥泰的“格乐立”、海正的“安健宁”、达的“苏立”以及复宏汉霖的“汉达远”，进口1款，即原研药艾伯维的“修美乐”。

来源米内网MID药品索引综合数据库

早在2002年底，艾伯维（AbbVie）的“修美乐”（Humira）就通过FDA批准在美国上市；2003年8月通过EMA批准在欧盟地区上市；2010年通过国家药监局批准上市。从全球销售额来看，“修美乐”2012年开始就夺得“全球药王”的称号，此后多年蝉联全球药物销售额排行榜榜首，2020年依然以接近$200亿美元的全球销售额稳居首位。

艾伯维“修美乐”近年全球销售情况（单位百万美元）

来源米内网跨国上市公司销售数据库

不过，2020年以前阿达木单抗在国内市场上似乎并不景气。米内网数据显示，该产品在2016-2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额在8000万元到9000万元区间波动，2019年通过谈判降价进入全国医保，限定支付范围为1290元/支。

2019年底，百奥泰的“格乐立”获批上市，成为国内首款获批的阿达木单抗生物类似药，由此改变了艾伯维垄断国内市场的格局。医保放量叠加生物类似药发力，2020年阿达木单抗以9.77亿元的销售额、995.88%的同比增长数值扭转了多年来在国内销售不景气的现象。

在2021年上半年中国公立医疗机构终端阿达木单抗厂家竞争格局中，原研药艾伯维的“修美乐”占据大部分市场，其次仅有百奥泰的“格乐立”与海正的“安健宁”获得较多的市场份额。未来，神州细胞SCT630商业化流通市场将直面艾伯维、百奥泰以及海正等龙头的竞争。

2021H1中国公立医疗机构终端阿达木单抗TOP20品牌格局

来源米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

不仅在国内，在全球市场上，辉瑞、雅培、山德士、安进等众多企业也入局其中。日前，美国商业通讯报道称，Alvotech（阿尔沃泰克）的阿达木单抗高浓度制剂AVT02于11月15日获得欧盟批准，该款药物临床指标似乎可与原研药“修美乐”媲美。据Alvotech首席科学官JOSEPH E.MCCLELLAN披露，在III期临床试验中，AVT02组与“修美乐”组患者的第16周银屑病面积和严重程度指数（PASI）改善百分比相似，并且在安全性、耐受性和免疫原性结局指标方面与“修美乐”没有明显差异。

未来，艾伯维“修美乐”能否依然保持“药王”地位，让人期待。