万泰生物研究报告HPV疫苗快速放量，海内外空间广阔

（报告出品方国泰君安证券）

1. 经营业绩稳健，疫苗贡献业绩弹性

公司产品涵盖体外诊断、疫苗两大领域。万泰生物成立于 1991年，主要 从事生物诊断试剂与疫苗的研发及生产，产品涵盖酶免、胶体金、化学 发光、核酸检测、生化、疫苗以及质控品等多个领域。截至 2021 年底， 公司拥有 6 项新药证书、10 项药品注册证书、387 项医疗器械注册证、 154 项国家二级标准物质证书；在体外诊断领域，拥有艾滋、肝炎、结 核、登革等多个特色诊断试剂产品以及自主研发的全自动化学发光免疫 分析仪 Caris200/Wan200+、全自动核酸血液筛查系统 WanTag 等；在疫 苗领域，拥有全球唯一上市的戊型肝炎疫苗，全球第二个、国产首个获 批上市的二价 HPV 疫苗。

疫苗业务贡献业绩弹性。2019 年以前公司业绩稳健增长，2016-2019 年 间营业收入年复合增长率 11.9%，归母净利润年复合增长率 12.1%。受 益于二价 HPV 疫苗上市放量以及海外新冠疫情带来的检测试剂出口机 遇，近两年业绩快速增长，营业收入从 2019 年的 11.84 亿元增长至 2021 年的 57.50 亿元，年复合增速 120%；归母净利润从 2019 年的 2.09 亿元 增长至 2021 年的 20.21 亿元，年复合增速 211%。公司 2022Q1 实现营 收 31.71 亿元，同比增速 285%；实现归母净利润 13.31 亿元，同比增速 360%。未来随着二价 HPV 疫苗和化学发光试剂继续放量，常规业务有 望继续保持高增长。

盈利能力持续提升。公司主营的体外诊断业务、疫苗业务附加值高，具 有较强的盈利能力，毛利率处于较高水平。近两年整体毛利率上升明显， 主要原因为毛利率较高的疫苗业务收入占比提升。得益于近两年收入规 模快速增长，管理规模效应显现，管理费用率从 2019 年的 14.54%下降 至 2021 年的 3.17%，驱动整体费用率下降，销售费用率、研发费用率保 持稳定。

新冠检测驱动下海外收入增长显著，疫苗业务国际化潜力较大。公司 2021 年海外业务收入占比约 8%，近两年大量出口新冠检测试剂，海外 业务增长显著，2020 年、2021 年分别实现 3.65 亿、4.41 亿的海外业务收入，覆盖德国、英国、俄罗斯等 20 多个国家和地区。核心疫苗品种二 价 HPV 疫苗已获得 WHO PQ 认证，在全球供不应求的市场机遇下未来 有望广泛出口海外。

管理层经验丰富。公司管理团队稳定，专业结构搭配合理，高管团队亦 兼具研发、技术、管理背景，包括董事长兼总经理邱总在内的多名高管 已在万泰工作超过二十年，对公司业务非常熟悉，具备驾驭和解决重大 经营问题的能力。凭借敏锐的市场洞察能力、应变和创新能力，有望继 续带领公司发展壮大。

股权结构集中，实际控制人钟睒睒持股 75.16%。根据 2021 年报，公司 实际控制人钟睒睒通过本人直接持有和养生堂间接持有共 75.16%股份， 股权结构高度集中。钟睒睒自 2001 年起即通过养生堂持有万泰有限股 份，自 2007 年万泰生物整体变更为股份有限公司至今，钟睒睒始终是万 泰生物的实际控制人。万泰生物现有 5 家全资子公司，3 家控股子公司。

2. 高度注重产学研转化，研发实力领先

研发投入不断加大，研发团队持续扩容。为保证研发的持续性和创新性， 公司高度注重科研队伍及研发平台的建设，持续投入研发。2016-2019 年间每年研发投入均超过 1 亿元，占营业收入比例接近 15%；2020 年加大 研发投入至 3.14 亿元，2021 年进一步加大研发投入至 6.82 亿元。研发 人员亦从 2019 年末的 382 人增长至 2021 年末的 792 人。

公司与厦门大学建立了长期且牢固的研究转化合作关系。公司自2005年 起即经科技部批准与厦门大学共同组建了国家传染病诊断试剂与疫苗 工程技术研究中心（NIDVD），并于 2011 年 12 月签署《“厦门大学养生 堂生物药物联合实验室”合作研究协议》，厦门大学主要负责诊断试剂和 疫苗的研究开发，公司负责使相应研究成果产业化，协议有效期为 10 年。 2021 年与厦门大学续签了新的《合作研究协议》，协议自 2021 年 12 月 11 日起生效，有效期为 10 年，至 2031 年 12 月 10 日。

权利义务明确，体外诊断试剂、仪器、疫苗相关权利归属于万泰生物。 2011 年《合作研究协议》的签署主体为养生堂和厦门大学。2018 年 7 月， 养生堂、厦门大学、万泰生物三方出具确认函明确合作研究协议项下以 疾病诊断、疾病预防为目的的产品，如体外诊断试剂、仪器、疫苗的研 发及产业化相关的权利义务由万泰生物及其控股企业享有并履行；以疾 病治疗为目的的产品研发及产业化相关的权利义务由养生堂享有并履 行。2021 年公司与厦门大学新签署的《合作研究协议》中，签署主体明 确为万泰生物和厦门大学。

厦大研发工作由夏宁邵教授领导的联合实验室负责。自公司与厦门大学 合作以来，厦大相关的研发工作始终由夏宁邵教授团队负责。夏教授目 前是厦门大学生命科学学院、公共卫生学院教授、博导，国家传染病诊 断试剂与疫苗工程技术研究中心主任，中国医学科学院结构疫苗学前沿 技术创新单元（厦门大学）主任，国家药品监督管理局传染性疾病检测 技术研究与评价重点实验室（厦门大学）主任。入选国家杰青、中国医学科学院学部委员。夏教授于 2007-2015 年间在公司担任非独立董事职 务。

公司与夏教授团队共同完成多项重要成果转化。夏教授团队主要研究方 向为医学病毒相关基因工程抗原、诊断试剂、疫苗、单克隆抗体等研发 和产业化，以及相关病毒的分子生物学、免疫学基础研究。在双方合作 之下，成功构建了原核表达类病毒颗粒疫苗产业技术体系并突破多种检 测试剂技术瓶颈，研制出全球首个戊肝疫苗、首个国产人乳头瘤病毒 （HPV）疫苗、新一代国际“金标准”戊肝检测试剂、全球首个可指导 用药的乙肝核心抗体定量试剂、全球首个艾滋抗体尿液自检试剂、全球 首个新冠总抗体检测试剂，全国新冠肺炎疫苗应急攻关的五条技术路线 之一的鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗等，形成了公司丰富而又高壁垒 的产品矩阵。夏教授也曾于 2016 年度、2020 年度两度被《Nature Biotechnology》杂志列为年度全球 Top20 转化研究者，是榜单自 2013 年 设立以来少数上榜的中国大陆地区学者，未来双方有望进一步加强公司 在体外诊断和疫苗领域的竞争力。

持续拓展国内外合作，进一步提升研发实力。为了保证长期稳定发展， 公司在加强自身科研队伍及研发平台建设、与厦门大学维持友好合作的 同时，也加大了与其他科研院所的合作，拓宽了未来的技术及产品储备。 公司与中国疾病预防控制中心、军事医学科学院共同组建了北京市传染 病诊断工程技术研究中心，并同北京师范大学、重庆医科大学、沈阳药 科大学等高校共建了教学基地。亦积极开展商业合作，2021 年 1 月与坤 力生物签署协议引入肺炎溶血素载体的 20 价肺炎多糖蛋白结合疫苗在 中国大陆区域的生产、制造和销售的权利（独占许可），进一步丰富在研 产品矩阵。（报告来源未来智库）

3. 疫苗首款国产 HPV 疫苗打头阵，在研管线丰富

3.1. 专有原核表达系统起家，布局四大技术平台

深耕疫苗领域二十余年。公司联合厦门大学在疫苗行业传统的真核表达 系统之外开辟了基于原核表达系统研发基因工程病毒疫苗的新途径，获 得 2015 年度求是杰出科技成就集体奖（该奖项曾颁与青蒿素研究团队 及人工胰岛素合成研究团队并多年空缺）。美国科学院院士、基因工程药 物奠基人之一 William Rutter 博士认为该体系“提供了一个生产疫苗的 非常廉价和直接的方法”。

专有的大肠杆菌原核表达系统效率高、安全性好。相比目前广泛使用的 酵母、昆虫细胞杆状病毒等真核表达系统，公司的大肠杆菌原核表达系 统具有直接生产成本低廉、生产规模放大容易、生产稳定性高、遗传背 景清楚、副反应小等突出优势，且突破了原核表达蛋白颗粒组装的关键 性技术难点，达到了生产效率与免疫效果的结合。该技术平台具有良好 的通用性，能够适用于多种不同病原体疫苗的开发，具有巨大的应用前 景。

公司基于原核表达系统开发出了全球首款戊肝疫苗以及首款国产HPV 疫苗。全球首个戊肝疫苗益可宁已于 2012 年上市，首款国产 HPV 疫苗 馨可宁已于 2019 年国内获批并于 2021 年通过 WHO PQ 认证，九价 HPV 疫苗正在进行三期临床试验及商业化生产设施的建设，研制进度在国内 同类产品中处于领先地位。该技术平台还被应用于第三代 HPV 疫苗和 轮状病毒疫苗开发，显示出了巨大的应用潜力。 该表达体系获得海外疫苗龙头 GSK认可。2019 年 9 月，公司与 GSK签 署协议约定双方合作开发一种新型 HPV 疫苗并在开发成功后在全球范 围内销售该疫苗。万泰主要负责抗原的开发和生产，GSK 主要负责疫苗 制剂的开发和生产。海外疫苗龙头的认可侧面验证了公司原核表达体系 的先进性。

不断拓展技术平台，布局多种创新性疫苗。目前公司围绕“基于大肠杆 菌表达系统的病毒样颗粒疫苗”、“减毒活病毒类疫苗”“细菌多糖结合疫 苗”和“基于真核表达系统的基因工程重组疫苗”四大技术平台展开疫 苗研发布局。目前基于大肠杆菌表达系统的二价 HPV 疫苗、重组戊肝疫 苗已获批上市，九价 HPV 疫苗正在开展Ⅲ期临床研究。此外，基于减毒 活疫苗技术平台的冻干水痘减毒活疫苗已获得 III 期临床试验研究报告， 新型冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）正在开展 IIb 期临床试验；与香港 大学、厦门大学合作研发的鼻喷流感载体新冠疫苗正在开展国际多中心 Ⅲ期临床试验；自坤力生物授权引入的 20 价肺炎结合疫苗亦已获批临 床。（报告来源未来智库）

3.2. HPV 疫苗国产首家获批，海内外空间广阔

3.2.1. HPV 疫苗是全球第一大常规疫苗品种

HPV 疫苗可有效预防宫颈癌。高危型 HPV 持续感染是引起宫颈癌的必 要条件。HPV 疫苗可通过预防 HPV 感染进而预防宫颈癌。目前已上市 的 HPV 疫苗按覆盖型别可分为二/四/九价 HPV 疫苗。所有 HPV 疫苗均 覆盖了最主要的 HPV 16/18 型别（约 70%的宫颈癌与 HPV 16/18 有关）。

全球 HPV 疫苗市场增长迅速，潜力巨大。目前全球范围内 HPV 疫苗的 主要生产厂家包括默沙东和 GSK。2006 年默沙东生产的四价 HPV 疫苗 Gardasil 作为全球首个 HPV 疫苗先后在美国和加拿大获批上市，2007 年 GSK 生产的二价 HPV 疫苗 Cervarix 在澳大利亚获得上市许可，2014 年 默沙东的九价 HPV 疫苗 Gardasil9 在美国上市。默沙东 HPV 疫苗上市 次年全球销售额即超过 10 亿美元，2021 年全球销售额超过 56 亿美元， 是全球第一大常规疫苗品种（不计新冠疫苗）。

3.2.2. 目前国内 HPV 疫苗供不应求矛盾突出

3.2.2.1. 需求端接种意识不断提高，存量空间超过 2.5 亿人

存量市场需求民众意识不断提高，潜在未接种人群超过2.5亿人。HPV 疫苗接种不限于低龄人群，由于我国女性在 40-45 岁左右存在第二个HPV 感染高峰，根据相关产品说明书，未超过 45 岁的女性人群亦可补 种 HPV 疫苗。得益于社交媒体等渠道的推广教育，我国适龄人群对 HPV 疫苗已有较高认知，获批年龄为 20-45 岁的四价 HPV 疫苗（2020/12 适 用人群拓展至 9-45 岁）及 16-26 岁的九价 HPV 疫苗上市即供不应求， 接种人群主要为存量群体。根据万泰 2020 年年报，二价 HPV 疫苗实际 接种者年龄分布上仍以 30 岁以上女性为主，9-14 岁女性仅占 15%，但 低年龄段比例仍比进口产品要高。新冠疫情进一步提升了民众对疫苗的 认知，我们预计目前仍有超过 2.5 亿 15-45 岁女性尚未接种 HPV 疫苗， 未来有望逐步提高渗透率。

增量市场需求响应 WHO号召，国内 2030年有望实现 15岁女孩 90% 的 HPV 疫苗覆盖率。世界卫生组织（WHO）于 2020 年 11 月发布了《加 速消除宫颈癌全球战略》，目标在 2030 年实现 90%的女孩在 15 岁之前 完成 HPV 疫苗接种，国家卫检委妇幼司表示中国将全力支持该战略的 实施。为响应全球战略，中国政府鼓励符合条件的省份将 HPV 疫苗纳入 公共接种范围。目前厦门市、鄂尔多斯市、广东省等地已陆续推出适龄 人群 HPV 免费接种或补贴计划，未来政策覆盖面或将进一步扩大。

3.2.2.2. 供给端进口不足以满足需求，需更多国产补充

进口 HPV疫苗 2016年国内上市以来快速放量，供不应求。进口二价、 四价、九价 HPV 疫苗分别于 2016 年、2017 年、2018 年在中国获批，一 经上市即供不应求。HPV 疫苗全球范围内供应紧张，进口 HPV 疫苗供 应有限，不足以满足国内民众接种需求。

目前仅 2 款国产 HPV 疫苗获批，供应仍较为紧缺。目前国内仅万泰、 沃森的两款国产二价 HPV 疫苗获批，且沃森二价 HPV 目前获批人群仅 为 9-30 岁；多款在研国产二价、四价、九价 HPV 疫苗已启动临床Ⅲ期， 但仍需数年方有望上市，短期内中国 HPV 疫苗仍将面临供应较为紧缺 的局面。

3.2.3. 万泰 2 价 HPV国产首款获批，有望继续快速放量

3.2.3.1. 高性价比+积极推广=快速打开市场

国产首款、全球第四款上市的 HPV 疫苗。公司二价 HPV 疫苗（商品名 “馨可宁 Cecolin”）于 2019 年 12 月 30 日获得国家药监局批准上市并 获得药品注册批件，是国产首款、全球第四款上市的 HPV 疫苗，公司亦 成为继默沙东和葛兰素史克之后，全球第三个 HPV 疫苗获批上市的疫 苗生产商。 质优价廉，性价比之选。馨可宁足以预防多数宫颈癌，临床数据亦显示 其有效性不亚于 GSK 的进口二价 HPV 疫苗，凭借更实惠的单支定价以 及 9-14 岁人群 2 针法的接种程序，有望凭借高性价比在下沉市场/政府 采购场景占据较大市场份额。

1） 抗原价数二价足以预防多数宫颈癌。二价 HPV疫苗针对感染以及 致癌可能性最高的 16 和 18 型 HPV 疫苗，能够使接种者形成有效的 免疫防护。此外，根据《子宫颈癌等人乳头瘤病毒相关疾病免疫预防 专家共识》，基于来自临床试验和上市后影响评价的证据，二价 HPV 疫苗可对高危型 HPV（HPV16/18 除外）提供某种程度的交叉保护， 特别是对 HPV31/33/45，而后三个型别的 HPV 与 13%的宫颈癌病例 相关。 2）产品性能临床数据显示馨可宁有效性不亚于进口二价 HPV 疫苗， 副反应较为轻微。

3）价格性价比高，在下沉市场/政府采购场景具有显著优势。馨可宁 单剂定价 329 元，远低于进口二/四/九价 HPV 疫苗；对于 9-14 岁年龄 组，馨可宁在国内率先获批 9-14 岁 2 针法免疫程序，使接种费用进一步 降低，适用于适龄女孩的大规模接种。以 329 元每支，9-14 岁两剂接种、 大龄三剂接种计算，接种费用分别为 658 元和 987 元，远低于进口品种接种费用，具有高性价比，在下沉市场和政府采购场景具有显著的差异 化竞争优势。

下沉市场销售占比高根据 2020年年报，馨可宁在三线及以下城市 的销售占到总发货量的75%，而一、二线城市覆盖分别为7%和18%， 覆盖下沉市场优势明显。 政府免费接种计划倾向于采购国产二价 HPV疫苗国家明确支持 WHO 提出的在 2030 年实现 90%的女孩在 15 岁之前完成 HPV疫苗 接种的目标。为提高接种率，鄂尔多斯、济南、广东省等多省市已 经开始试点为目标人群免费接种 HPV 疫苗，而出于成本和卫生经 济学效益考虑，免费接种的 HPV 疫苗均为国产二价 HPV 疫苗。根 据《广东省适龄女生人乳头瘤（HPV）疫苗免费接种工作方案（2022- 2024 年）》，广东省各级财政按人均 708 元（共两剂，每剂次 354 元， 包含疫苗费约 329 元，接种服务费 25 元）标准补贴，该价格与馨可 宁正常销售价格一致。考虑到短期内仅有 2 家国产厂家可供应二价 HPV 疫苗，供需相对较为紧张，未来中短期内降价可能性较小。

积极教育市场，有望形成先发优势。公司积极和教育部门、妇联机构、 公共卫生预防妇幼健康体系等开展合作，通过加强对重点人群的科普教 育和专业培训，不断提高专业人士和公众对于宫颈癌疾病预防的认知， 以馨可宁的两针优势、预防效果和国际品质等为切入点，帮助适龄儿童 家长及适龄女性逐步树立“早接种、早受益”的理念，不断提高馨可宁 的市场认可度。此外，公司积极配合全国爱卫办推进健康城市项目的相 关工作，不断提升适龄重点人群的健康意识和疫苗接种率；积极参与公 益事业，与中国妇女发展基金会、四川省红十字基金会合作，对部分贫 困地区适龄女性捐赠馨可宁，通过公益宣传不断扩大馨可宁知名度和品 牌度，积极拓展市场空间。公司通过将产品与接种理念相绑定，率先获 得消费者认同的情况下，未来其它国产二/三价疫苗想要扩张市场份额或 将更加困难。

营销团队专业，销售增长迅速。公司组建了专业的营销团队，自上而下 布局年度销售目标，根据市场情况适时调整市场策略。目前馨可宁已在 各省、自治区、直辖市获得招、补标准入，有效覆盖全国约 2,500 家区 县疾控中心和约 18,000 家社区医院，2020 年累计接种接近 200 万剂， 2021 年销量超过 1000 万剂，在新冠疫情影响之下仍逆势高速增长，驱 动公司疫苗产品收入从 2020 年的 7.11 亿元增长至 32.78 亿元，同比增 速 361%。

年产能已提升至 3000万剂，未来如有需要可高效扩产。公司自二价HPV 疫苗上市以来稳步推进产能扩充，通过新增预灌封注射器生产线和西林 瓶规模放大两次扩产，二价 HPV 疫苗的年产能于 2021 年提升至 3000 万 支。基于大肠杆菌原核表达系统的病毒样颗粒技术平台生产 HPV 疫苗 具有杂质少、产量高、生产成本低，生产过程和条件易控等优点，未来 如有需要能够高效扩张产能，满足市场需求。

3.2.3.2. 高性价比细分市场格局好，竞争或弱于市场预期

国产二/三价 HPV 疫苗具有高性价比特征，主要目标客户群体为下沉市 场和公立采购市场，与进口 HPV 疫苗和国产高价 HPV 疫苗的目标人群 存在明显差异。就国产二/三价 HPV 而言，目前仅有公司和沃森的两款 二价 HPV 疫苗已获批，且沃森的二价 HPV 疫苗获批人群为 9-30 岁，年 龄范围窄于馨可宁的 9-45 岁。同一定位的，康乐卫士的三价 HPV 疫苗 尚处于Ⅲ期临床阶段（康乐卫士招股书预计 2025 年报产），瑞科生物的 二价 HPV 疫苗尚处于Ⅰ期临床阶段，仍需多年方有望获批上市。馨可宁 所初的国产低价 HPV 疫苗赛道的竞争激烈程度或弱于市场预期。

3.2.4. 获得 WHO PQ 认证，海外出口空间广阔

预计全球 HPV 疫苗未来数年内仍将供不应求。目前全球仅有4 家HPV 疫苗生产厂家（默沙东、GSK、万泰、沃森）的 5 个 HPV 疫苗产品获 批，全球 HPV 疫苗仍处于严重供不应求的局面。据 WHO 测算，基础情 景下 2022 年 HPV 疫苗需求量约为 8000 万剂，2023 年超过 1.3 亿剂， 于 2026 年达到约 1.4 亿剂的峰值，并自 2031 年起稳定在 1.25 亿剂附近 的水平；若要达成 WHO《加速消除宫颈癌全球战略》的目标，则 2030 年前全球每年需要额外 2500 万剂 HPV 疫苗。若考虑更广泛人群接种， 则全球 HPV 疫苗实际需求量将远大于上述预测结果。即使在基础情景 下，未来 1-3 年内全球 HPV 疫苗也将面临较为紧缺的局面，国产 HPV 疫苗出口空间广阔。

二价 HPV 疫苗获得 WHO PQ 认证，有望出口海外。公司于 2021 年 10 月 16 日公告二价 HPV 疫苗通过 WHO PQ 认证，可被国际组织采购，标 志着疫苗产品的安全性、有效性和质量得到了 WHO 的确认和认可，疫 苗技术、质量均达到国际一流水平，有助于二价 HPV 疫苗的国际市场开 拓。二价 HPV 疫苗海外申报积极推进，自 2021 年 10 月以来已开始在 摩洛哥、泰国、尼泊尔、哈萨克斯坦、印尼、马来西亚、柬埔寨、肯尼 亚等国进行注册申报，2022 年计划启动的国家有菲律宾、埃及、墨西哥 及若干个 Gavi 国家。2022 年 5 月 12 日公告二价 HPV 疫苗已在摩洛哥 获得首个境外上市许可，标志着该产品可正式出口到摩洛哥，将对开拓 国际市场带来积极影响，有利于进一步提升公司产品的国际竞争力。目 前海外市场对 HPV 疫苗存在巨大需求，公司有望凭借疫苗出口进一步 提升增长天花板。

3.2.5. 公司 HPV 疫苗收入有望在 2024 年超过 130 亿元

3.3. 其他在研疫苗稳步推进，产品结构有望优化

自研九价 HPV 疫苗国产进度领先，产能充足。公司九价 HPV疫苗同样 采用原核表达病毒样颗粒技术体系，已于 2020 年 8 月进入Ⅲ期临床试验，在国产九价疫苗中处于第一梯队，未来有望成为首批获批的国产九 价 HPV 疫苗之一。根据 2021 年报，九价 HPV 疫苗 III 期主临床试验已 经完成入组及疫苗接种工作，正在进行访视，与佳达修 9 的头对头临床 试验已经完成现场工作，小年龄桥接临床试验也已启动并完成入组工作。 首期商业化生产车间已进入调试验证阶段，建成后年产能可达 800 万支； 二期扩产建设项目计划于 2025 年建设完成，届时设计产能可增加至 6,000 万支/年，有望满足未来境内外九价 HPV 疫苗的市场供应。

传统水痘疫苗和新型水痘疫苗已进入临床中后期。近年国内水痘疫苗批 签发稳中有升，2020 年批签发货值达 40 亿元。目前公司传统的冻干水 痘减毒活疫苗已获得 III 期临床试验研究报告，通过反向遗传学技术开 发的全球第一个去除毒力基因的新型水痘疫苗（VZV-7D）正在开展Ⅱb 期临床试验，未来若能获批上市有望获取一定市场份额。

x鼻喷流感载体新冠疫苗有望与现有产品形成差异化竞争。公司与厦门大 学、香港大学合作研发的鼻喷流感病毒载体新冠疫苗具有引发粘膜免疫 的潜力，已于 2021 年 10 月启动海外多中心Ⅲ期临床试验，未来若能获 批上市有望与现有产品形成差异化竞争。

与江苏坤力合作研发的 PCV20 是少数高价 PCV 之一。公司 2021 年 1 月与江苏坤力签署协议获得其以肺炎溶血素为载体的 20 价肺炎多糖蛋 白结合疫苗（PCV20）在中国大陆区域的独家生产、制造和销售的权利。 目前国内价数≥20 的 PCV 疫苗中仅有坤力生物的 PCV24（目标人群为 65 周岁以上老人，与 PCV20 无冲突）已获批临床，其余均处于临床前 研究阶段。若临床进展顺利，该款产品有望成为国内首款上市的 PCV20 疫苗，有望占据一定的市场份额。

4. IVD平台布局全面，新冠检测机遇打开增量市场

4.1. 平台不断升级，具备核心原料自产能力

IVD 市场持续扩容，进口替代空间大。近年来国内体外诊断产业依靠技 术的迭代更新、政策支持、市场需求增长等多种因素的助力而获得长足 进步，正从产业导入期步入成长期。根据菲鹏生物招股书，中国 IVD 市 场规模从 2015 年的 428 亿元增长至 2019 年的 806 亿元，2015-2019 年 复合增速 17.2%；预计 2030 年有望增长至 2882 亿元，2019-2030 年复合 增长率 12.3%。外资企业产品、技术和服务等方面均具有较大的优势， 当前被其占据的国内市场份额仍能保持在 70%～80%，在国产品牌研发 实力不断增强、产品线不断丰富、政策支持等因素促进作用下进口替代 有望持续推进。

体外诊断平台布局全面，产品线丰富。公司系统性地建立了酶联免疫检 测技术、化学发光检测技术、胶体金快速检测技术、酶联免疫层析技术、 免疫荧光层析技术、生化检测技术、荧光定量 PCR 检测技术、核酸 POCT诊断技术、核酸提取技术、诊断试剂仪器一体化整合技术，已经成功上 市了酶联免疫、化学发光、胶体金、免疫层析、生化、核酸等多种技术 类型诊断试剂及不同类型的多种质控品。（报告来源未来智库）

技术平台不断升级。

免疫诊断领域，公司积极布局高灵敏度的化学发光免疫分析（CLIA） 技术，首款化学发光仪器 Caris200 为“十二五”863 计划开发出的 国内首台开放式全自动化学发光仪，自 2016 年上市以来，Caris200 已服务超过 1000 家临床单位，2020 年 9 月入选优秀国产设备产品 名录。自主研发的新一代化学发光仪 Wan200+于 2020 年获批，整 体性能达到国产仪器中较为先进水平。目前化学发光配套试剂包括 传染病系列、肿瘤系列、激素系列等 11 个系列共 79 种，随着公司 持续优化产品性能、降低成本，不断补充产品线，持续推进低速小 型化发光产品、高速大通量发光产品开发，未来有望带动化学发光 试剂销售额持续上升，销售半径亦有望逐步扩大到国际市场。

核酸诊断领域，公司开发了实验室核酸检测和床边核酸检测两个平 台，全自动核酸提取仪系列产品和 1 项小型提取设备完成注册并上 市，完成微流控芯片核酸分析仪产品的工程机研制、启动产品注册； 在研多项呼吸道病原体、多项输血传播病原体核酸检测试剂，其中 5 项通过中检院注册检验，未来有望分享分子诊断行业快速增长的 红利。

顺应行业发展趋势，具有大型集成化设备和小型 POCT仪器开发的能 力。在国家对医疗健康事业不断加大投入的背景下，我国市县级医院发 展速度加快，开发高度集成、自动化的体外诊断仪器制造技术以及简单、 精确又便于普及的快速诊断技术（POCT）已成为市场研发的主流课题。 公司目前已经具备了大型全自动诊断仪器和小型快速 POCT 诊断仪器的 研发能力，研发出新一代模块化全自动管式化学发光免疫分析仪 Wan200+；与日本 A&T 合作推出免疫生化流水线产品 Wan TLA；同时 正在研发多个 POCT 诊断仪器，并已完成艾滋尿液自检的公共场所用干 式荧光免疫分析仪 RTR-FS200 开发。顺应国内 IVD 行业的发展趋势下， 公司有望满足国内实际需求，占据一定的市场份额。

传染病检测领域的传统优势有助于新技术平台推广。借助《健康中国 2030 年规划纲要》等政策东风，公司有望凭借结核病检查 TB-IGRA、肝炎、艾滋等拳头产品将新技术平台推向市场。

具备核心原料自主研发生产能力。利用大肠杆菌原核表达平台和多种抗 体筛选平台，公司具备了完整的抗原、抗体、酶等诊断试剂所需生物活 性原料的研制和生产能力，能够充分保障开展创新诊断试剂的研发和现 有产品的原料稳定供应。经过十多年的自主研发和持续创新，已建立了 十多类共 300 多项原料的产品线，拳头产品——肝炎、艾滋、梅毒等传 染病相关诊断试剂产品的原料几乎全部自产，在竞争中更具成本优势的 同时，更可以在产品质量控制上具备缩小批间差异的可能性。

海内外营销网络完善。经过多年发展，公司已构建了较为完善的营销网 络，与一大批实力强、誉好的合作伙伴建立了长期稳定的合作关系， 产品覆盖国内全部的省级血液中心，近 95%的市级血站，超过 4,000 家 二甲以上医院及数十家生物制品生产企业。体外诊断产品远销欧美、亚 洲、中东、非洲、大洋洲等 40 多个国家和地区，拥有健全的代理商渠道， 多项产品获得国际相关认证。

体外诊断业务快速增长。得益于化学发光试剂发量以及新冠疫情带来的 新冠原料和新冠检测试剂销售机遇，公司近年来体外诊断业务收入快速 增长，从 2017 年的 9.20 亿元增长至 2021 年的 23.39 亿元，年复合增速 达 26.3%。在较高毛利率的新冠检测及活性原料业务驱动下，体外诊断 业务近两年毛利率有所上升。体外诊断业务以自产试剂为主，2017-2019 年间自产试剂在体外诊断业务中的收入占比均高于 80%，2020、2021 年 由于活性原料销售增长迅速，自产试剂收入占比有所下滑。

4.2. 新冠检测赋能常规业务并打开增量市场空间

新冠检测试剂有望继续贡献现金流。面对爆发的新冠肺炎疫情，公司研 发团队迅速推出酶联免疫、 POCT 检测、化学发光、核酸诊断等不同检 测方法的检测试剂。截至 2021 年 12 月 31 日，公司共有 18 种新冠检测 试剂获得 48 项国际认证，其中包含 17 项欧盟 CE 证书、3 项美国 FDA EUA 授权；新冠抗原自检试剂相继获得德国、法国和欧盟认证，大量销 往海外多国，2020 年新冠试剂实现销售收入 2.63 亿元，2021 年抗原自 检试剂出口至德国、英国、俄罗斯、澳大利亚、日本等 20 多个国家共计 6,382 万人份。目前全球疫情形势仍不明朗，多国疫情仍出现反复，新冠 检测试剂仍有望继续贡献收入。

新冠检测带动仪器装机。2020年新冠检测累计带动公司全自动发光免疫 分析仪装机 413 台，装机量同比增长 50.73%；整体装机量累计过千台， 位居行业前列。2021 年化学发光装机量进一步提升，且正常运转率及单 机产出率均达到较优水平，配套系列试剂均形成了较大幅度增长，未来 有望继续放量，拉动 IVD 业务增长。 新冠检测推动活性原料外销。得益于新冠检测井喷带来的原料需求，公 司疫情期间开始对外开展原料销售推广业务，2020、2021 年分别实现销 售收入 0.71、3.77 亿元，毛利率均高于 97%，带来显著业绩增量。随着 进一步提升现有原料产品的性能，不断扩大原料在免疫、生化、核酸等 领域的产品线，公司在体外诊断领域的竞争优势有望进一步巩固，外销 原料亦有望继续贡献业绩弹性。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关息，请参阅报告原文。）

详见报告原文。   

精选报告来源【未来智库】。