1。成大生物十五价HPV疫苗临床申请获受理，高价次

1。成大生物十五价HPV疫苗临床申请获受理，高价次疫苗竞争加剧

12月16日，成大生物发布公告称，公司与康乐卫士(833575，NQ)合作研发的重组十五价人乳头瘤病毒疫苗(大肠埃希菌)临床试验申请获得受理。成大生物称，公司合作研发的十五价HPV疫苗可以预防全部高危型HPV病毒和与尖锐湿疣高相关的HPV6/11型，并可以用于预防相应型别的持续感染及由此引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌和尖锐湿疣以及CIN1/2/3、宫颈原位腺癌、VIN2/3、VaIN2/3、AIN1/2/3等相关疾病，对宫颈癌的预防效果达到96%以上。

人乳头瘤病毒(HPV)感染与宫颈癌有着十分密切的关系，而宫颈癌是一种严重威胁女性健康的常见恶性肿瘤。根据HPV致病性的不同，其可分为低危型HPV和高危型HPV，低危型HPV包括HPV-6、HPV-11、HPV-34等，感染后常引起生殖器疣、口腔喉部瘤等；高危型HPV包括HPV-16、HPV-18、HPV-31、HPV-33等，感染后是多种癌症的主要诱因之一，其中宫颈癌较常见。

行业洞察

根据世界卫生组织下设的国际癌症研究机构(IARC)发布的报告，2020年全球新发宫颈癌病例60万例，其中近11万例在中国；而2020年全球因宫颈癌死亡病例数达34万。

成大生物援引弗若斯特沙利文的数据显示，2018年，中国2价、4价和9价HPV疫苗的市场规模分别达到15.8亿元、30.3亿元和12.3亿元，预计2023年将分别增加至82.3亿元、158.0亿元和63.8亿元，HPV疫苗市场2018年~2023年的年复合增长率为39.1%。国内目前暂无十五价HPV疫苗上市，其潜在市场规模在2023年预计可达到151.0亿元。

世界上首支HPV疫苗诞生于2006年，但直到2016年，葛兰素史克的二价HPV疫苗才在中国获批上市。目前，国内一共有四款HPV疫苗获批上市，分别是葛兰素史克的二价HPV疫苗、默沙东的四价HPV疫苗和九价HPV疫苗，以及万泰生物(603392，SH)的二价HPV疫苗。

2020年11月17日，世界卫生组织发布《加速消除宫颈癌全球战略》，包括中国在内的194个成员国共同承诺消除宫颈癌。自去年以来，鄂尔多斯、厦门、济南等地相继试点了HPV疫苗免费接种。政策利好之下，HPV疫苗市场需求加速扩张，另一方面，国内九价HPV疫苗仍然处于紧缺状态中。

庞大的市场需求下，国内药企也在加紧研发。药渡数据显示，沃森生物(300142，SZ)的二价HPV疫苗已经申报生产，目前有13款不同价次的HPV疫苗处于临床试验中，其中，万泰生物、

康乐卫士、

上海博唯生物科技有限公司和

北京安百胜生物科技有限公司

的九价HPV疫苗正处于III期临床阶段。

点评

《掘金创新药》研究员认为，从进入临床试验时间上来看，成大生物的十五价HPV疫苗并不算早，较众多国内药企的临床进展有些滞后，但胜在做到了高危型HPV病毒的全覆盖。而从HPV疫苗的发展趋势来看，由于高价次疫苗的保护性更强，高价次疫苗替代低价次疫苗是市场发展趋势，葛兰素史克的二价HPV疫苗和默沙东的四价HPV疫苗已经逐步从欧美国家市场中退出，多家海内外药企正在尝试研发更高价次的疫苗。

随着全球加速消除宫颈癌战略的持续推进，以及考虑到国内尚无更高价次的国产HPV疫苗上市，高价次HPV疫苗仍存在巨大的市场空间。成大生物十五价HPV疫苗是全球首个进入临床阶段的十五价次HPV疫苗，由于该药物临床申请刚获受理，未来试验结果存在众多不确定性。若该药物未来能顺利完成临床试验并上市，将有望逐步替代市场上的低价次HPV疫苗，支撑公司业绩持续成长。