微芯生物「西达本胺」新适应症申报上市

7月18日，微芯生物宣布，由该公司研发的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）口服抑制剂西达本胺联合R-CHOP（利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱和强的松）用于既往未经治疗的MYC和BCL2表达阳性的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的上市申请获得中国国家药监局（NMPA）受理。

截图来源CDE官网

西达本胺（chidamide；商品名爱谱沙/Epidaza）是微芯生物发现的一款通过口服的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂，它对肿瘤抑制性免疫微环境具有重新激活作用，可单独或联合其他药物解决严重威胁人类健康的恶性肿瘤等重大疾病。

目前，西达本胺在中国大陆已有外周T细胞淋巴瘤和乳腺癌两个适应症获批上市，在中国台湾地区有乳腺癌适应症获批上市，在日本有成人白血病和外周T细胞淋巴瘤两个适应症获批上市。此外，该产品正在开展全球多中心一线黑色素瘤3期临床试验，以及联合不同抗肿瘤免疫治疗的多项临床试验。

此次西达本胺新适应症在中国申报上市，拟用于治疗弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。DLBCL是常见的一类淋巴瘤，海内外临床诊疗指南和共识均推荐R-CHOP方案作为DLBCL的标准一线治疗方案，但在总体人群中仍有约1/3或以上的患者对一线R-CHOP治疗无效或早期复发。同时，在DLBCL中约有30%患者存在着MYC/BCL2同时过度表达（简称“双表达”淋巴瘤），其经R-CHOP治疗的疗效和预后显著低于非双表达患者。因此，在R-CHOP方案基础上探索和发现提升患者有效性且相对安全的新型药物组合治疗手段，是临床上一个显著尚未满足的需求。

根据西达本胺联合R-CHOP治疗弥漫大B细胞淋巴瘤3期临床试验的期中分析结果，与经典R-CHOP一线治疗方案相比，西达本胺联合R-CHOP方案可显著提高研究关键次要终点完全缓解率（CRR），同时研究主要终点无事件生存期（EFS）也显示出明显获益趋势。试验安全性数据与已知风险相符，未发现新的重大安全性号。

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