诺华Q2财报司库奇尤单抗等获批新适应症，约45亿美元收购新锐拓展管线

今日（7月18日），诺华（Novartis）公布了2023年第二季度和上半年财报。根据诺华新闻稿，该公司在2023上半年净销售收入达到265.75亿美元，同比增长8%；其中第二季度净销售收入达到136.22亿美元，同比增长9%。此外，诺华也在财报中披露了该公司产品管线的最新进展，本文将节选其中部分亮点内容进行分享，仅供读者参阅。

最新监管进展

Cosentyx（司库奇尤单抗）一款能够直接抑制白细胞介素-17A（IL-17A）的全人源生物制品。根据两项3期试验的积极结果，欧盟委员会（EC）批准Cosentyx用于患有活动性中重度化脓性汗腺炎（HS）且对传统全身HS治疗反应不足的成年患者。此外，美国FDA还批准了Cosentyx UnoReady笔，这是一种用于皮下给药300mg剂量规格的注射笔，用于治疗中重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎和活动性强直性脊柱炎。

Entresto（沙库巴曲/缬沙坦，诺欣妥）一款心衰治疗产品，由脑啡肽酶抑制剂沙库巴曲和血管紧张素受体拮抗剂缬沙坦结合而成。今年第二季度，该产品已获得欧盟批准用于治疗儿童心力衰竭。

Iptacopan（盐酸伊普可泮胶囊）一种特异性靶向补体因子B的抑制剂。今年第二季度，该产品已在美国和欧洲完成治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）的监管提交；同时，该产品治疗C3肾小球病（C3G）还获得FDA授予突破性疗法认定。

Leqvio（inclisiran）一款针对PCSK9蛋白mRNA的RNAi疗法。今年7月，FDA批准该产品的标签更新，使得低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）水平升高且心脏病风险增加的患者可以更早地接受Leqvio治疗，作为食物疗法和他汀类药物治疗的补充。这个患者群体包括那些患有高血压和糖尿病等并发症、但尚未发生首次心血管事件的患者。

地舒单抗生物类似药一款特异性靶向抗RANKL疗法。今年第二季度，欧洲药品管理局（EMA）接受了这款地舒单抗生物类似药的上市许可申请，这两项申请包括参比制剂Prolia（普罗力）和Xgeva（安加维）涵盖的所有适应症。

图片来源参考资料[2]

正在进行的临床试验结果

Kisqali（ribociclib，瑞波西利）一款CDK4/6抑制剂。3期NATALEE试验显示，与单独使用非甾体芳香酶抑制剂（NSAI）相比，ribociclib联合NSAI可显著降低广泛的HR+/HER2-早期乳腺癌患者的癌症复发风险，无论其分期、绝经或淋巴结状态如何。所有次要疗效终点的结果也一致，总生存期有改善的趋势。该数据已经在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。诺华计划在2023年第三季度/第四季度向监管机构（欧洲、美国和其它国家）提交NATALEE研究的数据。

Iptacopan（盐酸伊普可泮胶囊）在首次接受补体抑制剂（包括抗C5抗体）的成年阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者中进行的APPOINT-PNH研究达到了主要终点，估计92.2%的患者在24周的核心治疗期后，无需输血，血红蛋白水平比基线增加了2g/dL或更多。次要终点也显示出有临床意义的益处。该数据在2023年欧洲血液与骨髓移植学会（EBMT）年会进行了公布。

Kesimpta（ofatumumab）一款靶向CD20的单克隆抗体。ALITHIOS开放标签扩展研究长达5年的数据显示，与开始使用一种获批疗法teriflunomide并后来改用Kesimpta的患者相比，早期和持续使用Kesimpta的患者残疾恶化事件和脑容量变化较少。Kesimpta治疗的耐受性仍然良好，在治疗期间没有发现新的安全性号。该数据已在2023年美国神经病学学会（AAN）上公布 。

其它亮点

收购Chinook Therapeutics公司今年6月，诺华与Chinook Therapeutics公司达成了一项约35亿美元的协议和合并计划。Chinook Therapeutics是一家研发肾病精准药物的临床阶段生物医药公司，旗下拥有多款治疗严重慢性肾脏疾病的候选产品，包括处于3期临床阶段的内皮素受体拮抗剂atrasentan，拟用于治疗IgA肾病和蛋白尿性肾小球疾病；处于1/2期临床阶段的抗APRIL单克隆抗体zigakibart（BION-1301），拟用于治疗IgA肾病。这项收购预计将于2023年下半年完成。

同意将眼科资产剥离给博士伦（Bausch + Lomb）公司本次交易项目包括针对炎症机制的创新产品lifitegrast滴眼液（拟用于治疗干眼）、TRPV1拮抗剂OJL332 （正在临床前开发）和AcuStream递送系统使用权等。该项交易预计将于2023年下半年完成。

图片来源参考资料[2]

宣布收购DTx Pharma公司美国时间7月17日，诺华宣布以约10亿美元的合作收购DTx Pharma公司。后者是一家临床前阶段的生物技术公司，致力于开发基于RNA的新型疗法，并正在通过其脂肪酸配体偶联寡核苷酸（FALCON）平台解决寡核苷酸治疗的递送挑战。FALCON平台能够将小干扰RNA（siRNA）治疗药物输送到肝脏以外的组织，增强生物分布和细胞摄取。通过该项收购，诺华将囊获的产品包括DTx-1252，一种治疗腓骨肌萎缩症1A亚型（CMT1A）的潜在药物，以及另外两个用于其它神经科学适应症的临床前项目和FALCON平台。

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