中国首款！艾加莫德获批，用于全身型重症肌无力治疗

再鼎医药6月30日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已经批准了FcRn拮抗剂卫伟迦（艾加莫德α注射液）的生物制品上市许可申请，与常规治疗药物联合，用于治疗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者。新闻稿指出，这是中国获国家药品监督管理局批准，首个用于全身型重症肌无力患者治疗的FcRn拮抗剂。

重症肌无力是一种罕见的慢性自身免疫性疾病，全世界约有70万名患者。患者自身的致病性免疫球蛋白G（IgG）抗体会破坏神经和肌肉之间的突触传递，引起虚弱和可能危及生命的肌无力。超过85%的肌无力患者在发病后24个月内进展为全身性重症肌无力，进而导致极度疲劳和面部表情、言语、吞咽和活动困难。在重症肌无力患者中有85%具有确认的乙酰胆碱受体抗体。据估计，中国大约有20万重症肌无力患者。

艾加莫德是一款人IgG1抗体的Fc片段，可与新生儿Fc受体（FcRn）结合，旨在减少致病性免疫球蛋白G（IgG）抗体并阻断IgG循环。艾加莫德是首个获批的FcRn拮抗剂，在美国、欧盟和中国获批用于AChR抗体阳性的成人gMG治疗。再鼎医药与argenx达成独家授权合作，在大中华区开发和商业化艾加莫德。

全球3期临床研究ADAPT达到了其主要终点，证实了与安慰剂相比，在接受艾加莫德治疗后，有显著更多的AChR抗体阳性的gMG患者根据重症肌无力日常活动评分（MG-ADL）评估产生应答（68%对比30%；p<0.0001）。应答者定义为在第一个治疗周期内MG-ADL评分连续4周或以上至少改善2分。

此外，艾加莫德治疗后患者的定量重症肌无力评分（QMG）的应答率也显著高于安慰剂（63%对比14%; p<0.0001）。应答者定义为第一个治疗周期内QMG评分连续4周或以上至少改善3分。

在ADAPT临床研究中，艾加莫德显示出良好的安全性。最常见的不良反应是上呼吸道感染（10.7%对比4.8%安慰剂）和尿路感染（9.5%对比4.8%安慰剂）。

参考资料

[1] Zai Lab and argenx Announce Approval of VYVGART® (efgartigimod alfa injection) for Generalized Myasthenia Gravis in China. Retrieved July 3, 2023, from

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