2000亿巨头创始人去世，华东医药口服GLP-1药物获批临床，新冠药先诺欣最低自付金额31.5元/盒

药明康德、药明生物联合创始人赵宁逝世。据药明康德公告，在与癌症抗争20年后，赵宁于5月16日与世长辞。赵宁是药明康德联合创始人，她和丈夫李革在2000年共同成立药明康德新药开发有限公司，由此开创了中国医药研发外包行业（CRO）的一个时代。生前，赵宁是药明康德实控人之一、董事兼高级副总裁。药明康德也在公告表示，赵宁逝世后，公司现任董事人数由13人减少至12人，未低于《中华人民共和国公司法》规定的董事会最低人数，但少于公司章程规定的人数。公司董事会将尽快进行董事补选工作。目前，公司生产经营活动正常进行。

兴齐眼药公司产品硫酸阿托品滴眼液于今日被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟优先审评品种公示名单，公示截止日期为2023年5月24日。该产品为治疗影响儿童生长发育新品种，具有明显临床优势，符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布突破性治疗药物审评工作程序(试行)等三个文件的公告》(2020年第82号)优先审评审批有关要求，建议按优先审评范围“(二)符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格”纳入优先审评审批程序。

九强生物公司全资子公司福州迈新生物技术开发有限公司于近日在福州市市场监督管理局完成了3项第一类医疗器械的备案，产品名称分别为脱钙液、DDIT3抗体试剂(免疫组织化学)、C3d抗体试剂(免疫组织化学法)。

华东医药公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司(“中美华东”)收到国家药品监督管理局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由中美华东申报的HDM1002片临床试验申请获得批准。HDM1002片是由杭州中美华东制药有限公司自主研发并拥有全球知识产权的1类化药新药，是具有口服活性、强效、高选择性的GLP-1受体小分子完全激动剂。临床前研究显示，HDM1002可强效激活GLP-1受体，诱导环磷酸腺苷(cAMP)产生，具有强效的改善糖耐受、降糖和减重作用并且显示出良好的安全性。

鲁抗医药注射用头孢唑林钠通过仿制药一致性评价。注射用头孢唑林钠为抗感染类药物，本品适用于治疗敏感细菌所致的中耳炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、败血症、感染性心内膜炎、肝胆系统感染及眼、耳、鼻、喉科等感染。本品也可作为外科手术前的预防用药。

福元医药公司收到了国家药品监督管理局颁发的沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)(规格每片含沙格列汀5mg与盐酸二甲双胍1000mg)、沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅲ)(规格每片含沙格列汀2.5mg与盐酸二甲双胍1000mg)《药品注册证书》，批准该药品生产。该药品是一种降血糖药，配合饮食和运动治疗，适用于正在接受沙格列汀和二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，以改善此类患者的血糖控制。本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。

维力医疗公司近日收到欧盟医疗器械法规(“MDR”)认证证书，证书名称为IIa类的欧盟MDRCE证书，认证产品为气管插管(Tracheal Tube)、PVC导尿管(Nelaton Catheter)。MDR，即Medical Device REGULATION(EU)2017/745，是欧盟最新医疗器械法规，于2017年4月5日发布，以替代旧版医疗器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入医疗器械指令AIMDD(90/385/EEC)。公司上述产品原本已获得欧盟MDD认证，此次获得欧盟MDR认证，表明其符合欧盟最新医疗器械法规要求，具备欧盟市场的最新准入条件，可以持续在相关海外市场合法销售，对公司产品在相应市场的推广和销售起到推动作用。

派林生物公司全资子公司广东双林生物制药有限公司于近日获得国家药品监督管理局审批签发的人凝血酶原复合物《药品注册证书》。人凝血酶原复合物富含凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ，属于凝血因子类产品，主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症（单独或联合缺乏）。

石四药集团集团已取得国家药品监督管理局有关盐酸西那卡塞片(25mg)的药品生产注册批件，属于化学药品第4类，视同通过一致性评价。盐酸西那卡塞片主要用于治疗慢性肾脏病(CKD)维持性透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症。

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准南京圣和药业股份有限公司申报的1类创新药奥磷布韦片（商品名圣诺迪）上市。该药为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，适用于与盐酸达拉他韦联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。奥磷布韦是HCV NS5B RNA依赖性RNA聚合酶（为病毒复制所必需）抑制剂，是一种核苷酸前体药物，在细胞内代谢为具有药理活性的代谢产物（SH229M3），可被NS5B聚合酶嵌入HCV RNA中而终止复制。该药品的上市为成人慢性丙型肝炎病毒患者提供了新的治疗选择。

南京市医保局近期发文，将先诺特韦/利托那韦组合包装（先诺欣）、氢溴酸氘瑞米德韦片（民得维）、来瑞特韦片（乐睿灵）临时纳入基本医疗保险支付范围，按乙类管理。其中先诺欣个人先行自付比例0.05，民得维、乐睿灵个人先行自付比例0.1，医保限定支付范围仅限新冠确诊患者或新冠疑似患者使用。基于三款药品分别630元/盒、630元/盒、628元/盒的挂网价格，据计算，三款药品最低自付金额分别为31.5元/盒、63元/盒和62.8元/盒。