高达85%患者肝脏脂肪显著下降！NASH新药2b期临床达主要终点

今日，Viking Therapeutics公司宣布，其创新肝脏选择性甲状腺β受体（TRβ）激动剂VK2809，在治疗经活检确认的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的2b期临床试验中，达到主要终点。接受VK2809治疗的患者在第12周的肝脂肪含量与安慰剂相比显著降低。值得注意的是，高达85%接受VK2809治疗的患者肝脂肪含量至少降低了30%。此外，VK2809组患者在低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）、甘油三酯和动脉粥样硬化相关脂蛋白方面相比安慰剂也有显著的降低。

VK2809是一种口服甲状腺β受体的组织和受体亚型特异性激动剂，对肝组织和β受体亚型具有选择性，它在一系列脂质疾病中具有良好的治疗潜力。VK2809属于创新前药，它在体内被切割以释放强力的拟甲状腺素。在肝组织中对TRβ受体的选择性活化被认为能通过多种机制有力地影响胆固醇和脂蛋白水平，这些机制包括增加与脂质代谢和清除相关的基因表达。

图片来源Viking Therapeutics公司官网

在这项随机双盲，含安慰剂对照的2b期临床试验中，活检确认的NASH患者接受了不同剂量的VK2809或安慰剂的治疗。结果显示，接受治疗12周后，VK2809组患者的肝脏脂肪水平产生统计显著下降，接受最高剂量VK2809治疗的患者肝脏脂肪水平平均降低高达52%。具体数据请见下图。

▲VK2809的2b期临床试验主要终点数据（图片来源参考资料[1]）

此外，与先前的研究一致，接受VK2809治疗的患者与安慰剂组相比，LDL-C水平降低11%至20%，甘油三酯和动脉粥样硬化相关脂蛋白水平（如载脂蛋白B、载脂蛋白C-III等）也显著降低。这些指标的降低改善了患者的整体心脏代谢疾病概况，可能减少心血管相关事件的风险。

安全性方面，VK2809展示了令人鼓舞的安全性和耐受性。在接受VK2809治疗的患者中，94%的治疗相关不良事件报告为轻度或中度。由于不良事件引发的治疗中断在安慰剂和治疗组之间相似。在接受VK2809治疗的患者中报告了一例治疗相关的严重不良事件（SAE）。一位有精神疾病病史的患者报告他们的症状恶化。

根据行业媒体EnDPOints的报道，投资机构Stifel公司的分析师Annabel Samimy女士表示，这些数据显示Viking可能拥有一款潜在“best-in-class“产品。 

参考资料 [1] Viking Therapeutics Announces Positive Top-Line Results from Phase 2b VOYAGE Study of VK2809 in Patients with Biopsy-Confirmed Non-Alcoholic Steatohepatitis (NASH). Retrieved May 16, 2023, from [2] Viking claims NASH win after meeting primary endpoint in PhIIb study. Retrieved May 16, 2023, from

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