罗氏宣布CD20/CD3双特异性抗体在加拿大获批，惠及多种淋巴瘤患者

加拿大时间3月25日，罗氏（Roche）宣布，双特异性抗体Columvi（注射用glofitamab）获得加拿大卫生部授权，有条件用于复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、起源于滤泡性淋巴瘤（trFL）的DLBCL或原发性纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）成人患者的治疗，这些患者已接受过二线或以上的全身治疗，不适合接受或不能接受CAR-T细胞治疗或既往接受过CAR-T细胞治疗。罗氏在新闻稿中表示，此次批准使得glofitamab成为加拿大和全球首个获批的固定治疗时间（fixed-duration）、现货型CD20/CD3 T细胞衔接双特异性抗体。

Glofitamab是一款能够同时靶向CD3与CD20的双特异性抗体。该T细胞衔接双特异性抗体具有创新的21结构形式，包含靶向T细胞表面CD3蛋白的一个蛋白域和与B细胞表面CD20蛋白结合的两个蛋白域，此双重靶向策略可使T细胞靠近B细胞，并活化T细胞以释放癌细胞毒杀蛋白。

此次加拿大卫生部的授权是基于一项开放标签、1/2期、多中心、多队列试验（NP30179）的数据。该试验旨在评估glofitamab单药治疗复发性或难治性B细胞淋巴瘤患者的疗效。在单组DLBCL队列（n=108）中，84.3%的患者在近期的治疗中显示为难治性，约三分之一（34.3%）的患者既往接受过CAR-T细胞治疗。主要疗效结局指标为独立评审委员会（IRC）使用2014 Lugano分类标准评估的完全缓解率。结果显示，35.2%的患者（n=38/108）获得完全缓解（所有癌症体征消失），50.0%的患者（n=54/108）获得客观缓解（其体内癌症量减少）。

图片来源123RF

大B细胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤（NHL）的一种，包含了复发性/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）、边缘区淋巴瘤（MZL）、原发纵隔大B细胞淋巴瘤（PMBCL）、第3B级滤泡性淋巴瘤（FL3B）等，其中以DLBCL最为常见。虽然DLBCL通常对一线治疗有反应，但多达40%的人会复发或具有难治性，疾病管理可能变得复杂。

根据罗氏新闻稿介绍，glofitamab是加拿大首个通过同时靶向T细胞和B细胞发挥作用的DLBCL治疗药物。通过结合这两个靶标，该产品可激活T细胞，使其繁殖，以及引起癌变B细胞的快速分解。

玛格丽特公主医院（Princess Margaret Hospital）肿瘤内科和血液科的John Kuruvilla博士表示，NP30179试验的结果令人鼓舞，该试验支持glofitamab作为复发或难治性DLBCL患者的有效治疗方法。该药物在接受过多种治疗（包括CD19定向CAR-T治疗）的重度预治疗人群中看起来非常起作用。

值得一提的是，2023年1月，美国FDA已接受glofitamab的生物制品许可申请（BLA），用以治疗患有复发/难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）成人患者，并同时授予其优先审评资格。此外，glofitamab（格罗菲妥单抗）也已在中国申报上市并被纳入优先审评，拟用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤和原发性纵隔大B细胞淋巴瘤成人患者。

参考资料

[1]COLUMVI (Glofitamab for Injection) Receives Health Canada Authorization with Conditions for Adult Patients with Relapsed or Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma .Retrieved Mar 25，2023, From 

[2] FDA Grants Priority Review to Genentech’s Bispecific Antibody Glofitamab for People With Relapsed or Refractory Large B-Cell Lymphoma. Retrieved January 6, 2023 from

内容团队报道

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