阿斯利康长效补体C5蛋白抑制剂在中国获批临床

中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，阿斯利康（AstraZeneca）旗下Alexion公司申报的ravulizumab注射液获批临床，拟定的适应症为用于预防进行体外心肺循环时慢性肾脏疾病患者的严重肾脏不良事件。公开资料显示，ravulizumab是Alexion公司开发的长效补体C5蛋白抑制剂，已经获得美国FDA批准治疗多种自身免疫性疾病（商品名为Ultomiris）。

截图来源CDE官网

补体蛋白C5处于补体级联反应的末端，因此靶向这一蛋白可以调控所有3种不同通路激活的补体号。在多种补体介导的免疫疾病中，补体介导的免疫反应攻击患者自身的健康组织和细胞，导致不同组织和器官的损伤。抑制C5的活性可以抑制对自身的免疫攻击，从而缓解疾病症状。

Ravulizumab是Alexion公司开发的一款长效C5单克隆抗体，独特的设计让它具有比第一代C5抑制剂更长的半衰期。在治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿患者时，它只需每8周静脉给药一次就可以有效控制溶血的发生。2020年，阿斯利康以约390亿美元收购Alexion公司，从而获得这款已上市产品。

公开资料显示，ravulizumab已经获FDA批准多种适应症，包括阵发性睡眠性血红蛋白尿、非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）、重症肌无力等。该药还在治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的3期临床试验中取得积极结果。根据ClinicalTrials官网，阿斯利康还已经启动一项3期临床研究，研究ravulizumab在保护慢性肾脏疾病（CKD）患者免受心脏手术相关性急性肾损伤（CSA-AKI）和随后的严重肾脏不良事件（MAKE）方面的作用。

本次ravulizumab在中国获批临床，拟开发用于预防进行体外心肺循环时慢性肾脏疾病患者的严重肾脏不良事件（MAKE）。公开资料显示，慢性肾脏疾病（CKD）为肾脏结构或功能异常持续3个月以上，并对健康造成影响的一类疾病。体外循环是利用一系列特殊人工装置将回心静脉血引流到体外，经人工方法进行气体交换，输回体内动脉系统的生命支持技术。进行体外循环时，患者有可能会经历低血压、肾血流减少、代谢性酸中毒和血管反应等，这些均可导致肾功能下降。

参考资料 [1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Mar 23， 2023, from [2]阿斯利康官网. From

内容团队报道

免责声明药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

版权说明本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。