佰仁医疗正在组建心内瓣膜介入治疗事业部

2023年3月22日，佰仁医疗(688198.SH)发布了投资者关系活动记录表。

Q1生物瓣能用多少年?年轻患者使用生物瓣如何避免再手术风险?

A生物瓣植入患者体内术后能用多少年，是需要经过长期大组跟踪随访才能知道结果的。

不同品牌的生物瓣，其耐久性会有很大差别。不同的病因也有影响，同样一款生物瓣植入给风心病患者要比植入给退行性瓣膜病变患者使用时间要短;不同的瓣位也有影响，同一家公司的生物瓣植入在二尖瓣位通常要比植入在主动脉瓣位更早毁损。

佰仁生物瓣2003年在国内上市，至今已有二十年，现已随访三家医院约700例手术(多为风心病，年纪偏轻，二尖瓣病变为主)累计约1000枚佰仁牛心包生物瓣植入(部分患者同时换双瓣甚至三瓣)，目前术后11-16年随访结果显示平均使用年限约为10-16年。

与进口同类产品在国外主要用于老年主动脉瓣退行性病变的结果相比，佰仁生物瓣在年龄偏轻的患者身上取得了相当的大组结果。

鉴于进口同类产品广泛应用在国内市场源于2013年，目前还没有相应的大组随访数据。

与年长患者相比，年轻偏轻的风心病患者植入生物瓣更容易发生瓣膜钙化而过早毁损，为此欧美指南推荐50岁以下的患者选择用机械瓣，然而大量文献的客观事实是，越来越多难以防范的抗凝相关并发症使得机械瓣患者术后10-15年的实际生存率并不优于植入生物瓣，为能使选择换生物瓣的年轻患者免于二次手术换瓣的风险，佰仁设计开发了一款可经导管的介入瓣中瓣，即通过无需外科手术的方式在之前发生毁损的各类生物瓣内再介入一个瓣中瓣，以解决年轻患者使用生物瓣的后顾之忧。

为使年轻患者使用生物瓣避免再手术风险，公司正在注册一款可限位扩张的牛心包生物瓣，这款升级产品除了延续前代牛瓣抗钙化和耐疲劳性能好的特点，还可在5个大气压的球扩下延展其内径变大一号，可放入更大一号的瓣中瓣或可多一次介入瓣中瓣的机会，一定程度上解决年轻患者使用生物瓣后二次手术换瓣风险。

Q2主要产品布局概述及研发产品进展?

A公司核心技术是组织工程和化学改性处理技术，可以使动物组织变成植入材料，植入人体不同部位，满足不同的预期治疗用途。

目前我们已经有三个板块瓣膜置换和修复、先天性心脏病的植介入治疗和外科软组织修复。

瓣膜可能是大家最关注的，我们还有各种补片，有心外科补片、胸外科补片、脑膜补片、疝补片，在研的眼科补片、血管补片，后边还会有各种补片功能化，这是围绕核心技术做的延展性应用。

两个球扩的介入瓣——介入主动脉瓣和介入瓣中瓣，去年3月份和4月份完成入组，现在已经完成了6个月以上的随访。

眼科补片临床实验差不多同步在4月份入组完的，这三个产品计划在年中提交注册。

今年进临床消化外科生物补片、射频消融仪。

Q3外科生物瓣医院覆盖?

A在78家可覆盖国内全部瓣膜手术达80%的重点医院中，已进院45家，重点医院覆盖数持续增加。

Q4外科瓣全国手术量?春节后手术量反弹?

A外科瓣整体(含机械瓣)年手术量7-8万例，过去几年外科瓣手术量增速6-8%。

外科生物瓣2021年2.7-2.8万台手术，外科生物瓣在2017-2019年应该有20%以上的增长，行业因素看，增长动力来自生物瓣替代机械瓣和牛瓣替代猪瓣的大趋势。

从2月中旬开始，医院手术量已明显恢复，普遍预期今年手术量会有明显增长。

Q5公司2023全年手术量的指引?

A需要观察市场恢复情况，按目前趋势，今年行业手术量应该会有较好的增长。

Q6TAVR4月完成随访，预期获批时间?

A计划今年7-8月递交注册申请，一般III类产品审核要1年到1年半的时间，我们已进入创新通道，应该会有所加快。

Q7眼科补片收入预测?

A病理性近视是公认的致盲性眼病，公司眼科补片是填补业内市场空白的产品。

按目前流行病学数据估计，国内病理性近视的患者数以千万，每年致盲以10万计。

此外，眼科补片手术本身并不复杂，随着越来越多的眼科医生掌握后巩膜加固术，该产品销售收入将逐年大幅持续上升。

Q8明年销售人员配置偏心内科?

A正在组建心内瓣膜介入治疗事业部，初期也会从其他部门抽调人员加入，我们对心内并不陌生，TAVR临床试验中就已经有内科主任参加了。

Q9生物瓣渗透速度和天花板?

A3年前机械瓣的市场份额占80-85%或以上，现在70%左右，渗透较快。

未来机械瓣用量可能像美国一样，10%或以下，绝大部分患者将选择植用生物瓣。

Q10业绩指引?

A视市场恢复情况而定，会在年报披露预算目标。

交流过程中，公司严格遵守息披露相关规定，确保息披露的真实、准确、完整、及时、公平，没有出现未公开重大息泄露等情况。

（来源:界面AI）

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