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3月22日晚,海创药业发布公告称,其AR抑制剂德恩鲁胺(HC-1119软胶囊)的新药上市申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理,用于经醋酸阿比特龙或多西他赛治疗失败、不可耐受或不适合多西他赛治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。
图片来源CDE官网
公开资料显示,德恩鲁胺是海创药业研发用于治疗mCRPC的1类新药,是第二代雄激素受体(AR)拮抗剂恩扎卢胺的氘代药物。该产品能够竞争性抑制雄激素与AR结合,阻断AR号通路的传递,抑制前列腺癌细胞增殖,诱导前列腺癌细胞凋亡。
此前,德恩鲁胺已完成六项1期临床研究和一项3期临床研究。确证性临床试验数据统计结果显示,试验达到主要疗效终点,具有统计学意义。安全性统计结果显示,研究中整体安全性均良好可控。值得注意的是,德恩鲁胺氘代后药物代谢减缓,活性药物的暴露量增加,临床拟用剂量为恩扎卢胺的一半,有望提高用药依从性;目前已开展的临床研究中尚未观察到癫痫事件,具有较好的安全性。
前列腺癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤,其在男性中的发病率和癌症死亡率位居全球前列。对于转移性去势抵抗性前列腺癌,内分泌治疗仍是推荐的首选治疗方式。其中,恩扎卢胺正是临床常用的内分泌治疗药物,不过该药在使用过程中仍存在一定挑战,如因用药数量多影响患者用药依从性、具有发生癫痫的潜在风险等。此外,对于醋酸阿比特龙内分泌治疗和多西他赛化疗失败的患者,临床上缺乏有效治疗手段。因此,该领域仍存在未被满足的临床需求。
海创药业创始人、董事长、总裁陈元伟博士表示,德恩鲁胺是公司首个申请上市许可的新药,有望获批上市成为治疗阿比特龙/化疗后的去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的创新药物。海创药业自成立以来,始终从未满足的重大临床需求出发,致力于为患者提供有效、安全且可负担的创新药物。他们将积极配合监管机构,全力争取早日获批,为前列腺癌患者提供更优的新治疗选择。
内容团队报道
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海创药业1类新药「德恩鲁胺」申报上市,治疗前列腺癌
3月22日晚,海创药业发布公告称,其AR抑制剂德恩鲁胺(HC-1119软胶囊)的新药上市申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理,用于经醋酸阿比特龙或多西他赛治疗失败、不可耐受或不适合多西他赛治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。
图片来源CDE官网
公开资料显示,德恩鲁胺是海创药业研发用于治疗mCRPC的1类新药,是第二代雄激素受体(AR)拮抗剂恩扎卢胺的氘代药物。该产品能够竞争性抑制雄激素与AR结合,阻断AR号通路的传递,抑制前列腺癌细胞增殖,诱导前列腺癌细胞凋亡。
此前,德恩鲁胺已完成六项1期临床研究和一项3期临床研究。确证性临床试验数据统计结果显示,试验达到主要疗效终点,具有统计学意义。安全性统计结果显示,研究中整体安全性均良好可控。值得注意的是,德恩鲁胺氘代后药物代谢减缓,活性药物的暴露量增加,临床拟用剂量为恩扎卢胺的一半,有望提高用药依从性;目前已开展的临床研究中尚未观察到癫痫事件,具有较好的安全性。
前列腺癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤,其在男性中的发病率和癌症死亡率位居全球前列。对于转移性去势抵抗性前列腺癌,内分泌治疗仍是推荐的首选治疗方式。其中,恩扎卢胺正是临床常用的内分泌治疗药物,不过该药在使用过程中仍存在一定挑战,如因用药数量多影响患者用药依从性、具有发生癫痫的潜在风险等。此外,对于醋酸阿比特龙内分泌治疗和多西他赛化疗失败的患者,临床上缺乏有效治疗手段。因此,该领域仍存在未被满足的临床需求。
海创药业创始人、董事长、总裁陈元伟博士表示,德恩鲁胺是公司首个申请上市许可的新药,有望获批上市成为治疗阿比特龙/化疗后的去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的创新药物。海创药业自成立以来,始终从未满足的重大临床需求出发,致力于为患者提供有效、安全且可负担的创新药物。他们将积极配合监管机构,全力争取早日获批,为前列腺癌患者提供更优的新治疗选择。
内容团队报道
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