乐普生物抗PD-1抗体获批新适应症

9月29日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，乐普生物核心产品普特利单抗注射液的新适应症上市申请已获得批准。公开资料显示，普特利单抗是一款抗PD-1抗体（研发代号为HX008），此次获批适应症为用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤。今年7月，该产品首次在中国获批，用于治疗不可切除或转移性的高度微卫星不稳定型（MSI-H）或错配修复缺陷型（dMMR）的晚期实体瘤患者。

截图来源NMPA官网

据乐普生物早前公开资料，普特利单抗是通过使用人IgG4亚型针对人PD-1的人源化单抗。它可以拮抗PD-1号，通过阻断PD-1与其配体PD-L1及PD-L2的结合来恢复免疫细胞杀死癌细胞的能力。同时，普特利单抗采用抗体工程技术，于Fc区引入突变，提高FcRn的结合亲和力，从而大幅延长其半衰期，提高患者的临床疗效及药物依从性。

今年7月，普特利单抗首次在中国获批用于治疗MSI-H/dMMR实体瘤，包括1）既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者；2）既往至少一线治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。

根据乐普生物新闻稿，此次普特利单抗在中国获批的适应症为既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤。此项获批主要是基于一项单臂、开放、关键性2期临床研究结果。试验共入组119名患者，结果达到预设的主要终点标准。由独立影像学数据委员会（IRC）根据RECIST 1.1标准评估的客观缓解率（ORR）为20.2%，包括1例完全缓解和23例部分缓解。这表明，普特利单抗能够让患者受益显著，并且具有良好的安全性。

黑色素瘤是皮肤癌中非常严重的一种，属于罕见却极具侵袭性的皮肤癌症。该病的特征是产生色素的细胞生长失控，在正常皮肤或原有的痣上，会开始出现黑色素瘤。在过去的几十年里，黑色素瘤的发病率一直在上升。当黑色素瘤被早期诊断时，它一般是一种可治愈的疾病，但大多数晚期黑色素瘤患者的预后较差。PD-1抑制剂的来到，为这类患者带来了新的治疗选择和临床获益。

除了黑色素瘤和MSI-H/dMMR实体瘤，乐普生物还在其它适应症上探索普特利单抗的治疗效果，例如胃癌或胃食管结合部癌二线治疗、非小细胞肺癌（NSCLC）、三阴性乳腺癌（TNBC）、肝细胞癌（HCC）等。目前，这些临床研究均已进展至2期及以上。此外，该公司还在探索普特利单抗与溶瘤病毒产品、抗体偶联药物（ADC）等联合用药的效果。这意味着普特利单抗有望为更多患者提供新的治疗选择。

内容团队报道

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