复宏汉霖EGFR单抗美国获批临床，步长制药BC008-1A启动临床，精华制药7000万元出售金丝利药业26.93%股权

舒泰神注射用STSP-0601新增适应症取得临床试验通知书。在已有的非临床和治疗伴有抑制物血友病患者的临床试验安全性和有效性数据的基础上，注射用STSP-0601本次新增适应症为“不伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗”。该品种研制成功有望为不伴抑制物的血友病患者提供安全有效、快速止血且经济可接受的治疗药物，从而大幅提高血友病患者接受治疗的比例，减轻患者负担，创造社会效益。

复星医药控股子公司HengenixBiotech,Inc.(系上海复宏汉霖生物技术股份有限公司的控股子公司)收到美国FDA(即美国食品药品监督管理局)关于同意HLX07(即重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液)用于治疗局部晚期或转移性皮肤鳞状细胞癌(CSCC)进行临床试验的函(IND编号163238)。上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司拟于条件具备后于美国进行该新药的临床试验。

天士力九味化斑丸获得药物临床试验批准通知书。九味化斑丸具有清热解毒、活血化瘀、凉血化斑的功效，拟用于治疗斑块型银屑病。

长春高新控股子公司注射用人生长激素增加适应症补充申请获得批准，同意增加国内同品种已批准的适应症——用于因小于胎龄儿(SGA)所引起的儿童身材矮小（2岁时未实现追赶生长）。

智飞生物由全资子公司智飞绿竹自主研发的重组B群脑膜炎球菌疫苗(大肠杆菌)获得国家药监局药物临床试验申请受理通知书。目前，境外已有两款B群脑膜炎球菌疫苗产品上市，而国内尚无B群脑膜炎球菌疫苗项目进入临床研究阶段或获批上市。

金城医药子公司注射用头孢呋辛钠通过仿制药质量与疗效一致性评价。审批结论主要内容经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时同意以下变更1、变更药品处方；2、变更药品生产工艺；3.变更药品质量标准；4、修订药品说明书。注射用头孢呋辛钠，适用于未确定的细菌感染，或敏感细菌引起的感染。此外，本品还可用于预防各种手术后的感染。通常情况下，单独使用本品即可奏效，但若病情适合，可与氨基糖苷类抗生素合用，或与甲硝唑（口服、栓剂和注射）合用，尤其常用于结肠手术预防感染。

步长制药BC008-1A注射液正式开展Ⅰ期临床试验。BC008-1A注射液（重组抗 PD-1/TIGIT人源化双特异性抗体注射液）是一款特异性靶向PD-1和TIGIT的双抗药物，可通过直接阻断PD-1及TIGIT号通路，解除对T淋巴细胞的抑制，从而易化T细胞的激活，达到增强免疫监视、识别和杀伤肿瘤细胞的作用，同时阻断PD-1和TIGIT可能存在的潜在协同作用，以增强抗肿瘤作用。

新华制药碳酸司维拉姆获得化学原料药上市申请批准通知书。该产品制剂原研公司为美国GENZYME公司，国内已批准进口。主要用于需要透析的慢性肾病患者降低血清无机磷的含量，使用方式为口服。

天药股份琥珀酸甲泼尼龙原料药获得CEP证书。琥珀酸甲泼尼龙属于糖皮质激素类药物，主要用于抗炎治疗，如风湿性疾病、胶原疾病、皮肤疾病、过敏状态、眼部疾病、胃肠道疾病、呼吸道疾病、水肿状态；免疫抑制治疗（器官移植、血液疾病、肿瘤）、治疗休克等。

健友股份获得美国FDA注射用米卡芬净药品注册批件。适 应 症念珠菌血症、急性播散性念珠菌病、念珠菌腹膜炎和脓肿、食管念珠菌病的治疗，以及预防接受造血干细胞移植(HSCT)患者的念珠菌感染。

辉瑞新加坡批准辉瑞为6个月-4岁儿童提供新冠疫苗。

北陆药业瑞格列奈原料药获得上市申请批准通知书。瑞格列奈原料药可用于生产瑞格列奈片。瑞格列奈片为短效胰岛素促泌剂，通过促进胰腺释放胰岛素来降低血糖水平，可快速模拟胰岛素早相分泌，起效快；能够全面控制餐后及空腹血糖，单药或联合二甲双胍均有理想的降糖效果；具有很好的心血管保护作用；低血糖发生率低，无体重增加风险，无肾脏禁忌症。

人福医药盐酸纳布啡注射液、注射用苯磺酸瑞马唑仑获得药品补充申请批准通知书。盐酸纳布啡注射液广泛应用于缓解中至重度疼痛，也可作为复合麻醉时麻醉诱导。注射用苯磺酸瑞马唑仑是由宜昌人福联合德国PAION公司共同开发的新型苯二氮䓬类药物，为超短效GABAa受体激动剂，具有水溶性和消除半衰期短的特点，本品50mg规格增加“用于支气管镜诊疗镇静”的适应症。

精华制药公司与江苏健中生物医药有限公司签署《国有产权转让合同》，拟出售控股子公司江苏金丝利药业股份有限公司26.93%股权，出售方式为通过全国中小企业股份转让系统大宗交易方式，交易金额7000万元。交易完成后，精华制药不再将金丝利药业纳入合并报表范围。

华康医疗中标四川大学华西厦门医院净化系统采购及安装(含实验室台及医疗废气排放、医疗纯水系统)项目，中标金额1.21亿元。

寿仙谷近日，公司全资子公司金华市康寿制药有限公司(简称“康寿制药”)收到浙江省药品监督管理局颁发的《药品补充申请批件》，同意六味地黄丸、补中益气丸、金锁固精丸等3个药品的生产企业名称由“温州温鹤金仙制药有限公司”变更为“金华市康寿制药有限公司”，生产地址由“温州市鹿城区温金公路135号-1”变更为“浙江省金华市武义县壶山街道黄龙三路12号-1”，并修改相应说明书和包装标签。

华神科技公司全资子公司华神星瑞以不超2亿元，增资上海凌凯医药科技有限公司。增资后，公司将通过华神星瑞持有凌凯医药5.7143%股份。凌凯医药系医药研发生产服务(CRO、CDMO)企业，此次投资是公司继投资山东凌凯正式迈入CDMO行业后，通过加强与山东凌凯控股股东方的产业与资本双向深度合作，进一步夯实公司在CDMO行业的产业发展基础。据业绩目标承诺，凌凯医药2022年度-2024年度累计实现合并报表净利润不低于3.6亿元。