针对社交焦虑障碍！潜在“first-in-class”新药在中国获批临床

▎药明康德内容团队报道

近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）网站公示，一款名为PH94B鼻用喷雾剂的1类新药已获得临床试验默示许可，拟开发用于成人社交焦虑障碍（SAD）的焦虑症状。公开资料显示，PH94B是VistaGen公司在研的一款潜在“first-in-class”、速效神经类固醇候选药物，艾迈医疗拥有其在大中华区、韩国和东南亚地区的开发和商业化权益。目前，该产品在全球范围内已进入治疗SAD的3期临床研究阶段。

截图来源CDE官网

公开资料显示，PH94B是潜在“first-in-class”、无味、起效快（约15分钟内）的合成神经类固醇鼻喷雾剂，具有治疗多种焦虑相关疾病的潜力。2019年12月，美国FDA授予PH94B快速通道资格，用于按需治疗社交焦虑症。据VistaGen公司当时新闻稿介绍，这是FDA针对SAD候选药物颁发的首个快速通道资格。

据悉，PH94B旨在以微克剂量鼻内给药。它的独特性在于激活外周鼻化学感应神经元，触发大脑中抑制恐惧和焦虑的神经回路，而不是与中枢神经系统（CNS）中的神经元受体结合，从而限制分子向循环系统的转运并最大限度地减少潜在的全身暴露。因此，PH94B具有快速起效的药理学特征和较好的安全性特征，不需要全身吸收和分布即可产生快速起效的抗焦虑作用。

此前，PH94B已在2期临床研究中取得积极效果。在应对公开演讲挑战（p=0.002）和社交互动挑战（p=0.009）中，该候选药可迅速降低（在15分钟内）受试者的焦虑症状。随后，VistaGen公司开展了PH94B用于成人焦虑症急性治疗的3期试验PALISADE-1及PALISADE-2。

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在中国，由康桥资本孵化的EverInsight公司于2020年6月与VistaGen公司达成战略合作，以在大中华区、韩国和东南亚地区开发和商业化PH94B。为此，EverInsight公司将支付500万美元的预付款，及高达1.72亿美元的额外开发和商业里程碑付款。

2020年10月，EverInsight公司与另一家同样由康桥资本孵化的AffaMed Therapeutics达成最终合并协议，合并后公司沿用AffaMed Therapeutics（即艾迈医疗）。此后，PH94B成为艾迈医疗在研产品之一。

社交焦虑障碍是一个备受人们关注的健康问题。患有SAD的人在某些社交场合会感到强烈、持续的焦虑或恐惧症状，例如结识新朋友、约会、面试等。目前，SAD通常使用某些获得监管批准的抗抑郁药进行长期治疗，这些药物起效缓慢（数周）且治疗效果有限，而一些产品长期使用还会引发副作用和安全性问题。因此，临床上患者对于安全、有效的新型药物需求明显。

希望PH94B鼻用喷雾剂在临床研究中进展顺利，早日为患者带来新的治疗选择。

参考资料

[1]中国国家药监局药品审评中心. Retrieved Jan 10，2022, from  

[2]U.S. FDA Grants VistaGen Therapeutics Fast Track Designation for PH94B for Treatment of Social Anxiety Disorder. Retrieved Dec. 10, 2019, from 

[3]VistaGen Therapeutics and EverInsight Therapeutics Enter Strategic Collaboration to Develop and Commercialize PH94B for Anxiety Disorders in Greater China, South Korea and Southeast Asia. Retrieved Jun. 25，2020, from  AffaMed Therapeutics 宣布与EverInsight Therapeutics达成最终合并协议并任命赵大尧博士为CEO. Retrieved Oct 14，2020, from 

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