恒瑞医药PD-L1抗体申报新临床，两项3期研究进行中！

▎药明康德内容团队编辑

4月17日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新数据显示，恒瑞医药的SHR-1316注射液提交了一项新的临床试验申请，并获受理。SHR-1316是恒瑞医药研发的一款PD-L1抗体，已在中国获批多项临床研究，目前处在3期临床阶段，是恒瑞医药生物药在研产品线中进展较快的产品之一。

图片来源CDE官网截图

SHR-1316是恒瑞医药自主研发的一种人源化抗PD-L1单克隆抗体，主要用于恶性肿瘤的治疗。SHR-1316可以通过解除PD-L1介导的免疫抑制效应，增强杀伤性T细胞的功能，发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用。该药已在澳大利亚、美国和中国获批临床研究。

目前，恒瑞医药主要在开展SHR-1316与其它药物联合治疗的效果。CDE网站息显示，SHR-1316注射液已在中国获得五项临床默示许可，均是联合用药研究，SHR-1316的搭档包括PARP抑制剂氟唑帕利、伊立替康脂质体、单抗药物SHR-1704、IL-15抗体SHR-1501等，涉及多种实体瘤。

根据中国药物临床试验登记息公示平台息，恒瑞医药正在中国开展6项关于SHR-1316的临床试验，包括两项3期临床、一项2期临床、三项1期临床，涉及非小细胞肺癌、小细胞肺癌（SCLC）、晚期食管鳞癌、晚期恶性肿瘤患者等适应症。

两项3期临床针对的适应症为肺癌一项旨在评价SHR-1316联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌的无进展生存期和总生存期，该研究已于2018年11月启动；另一项旨在比较SHR-1316或安慰剂联合化疗作为可切除非小细胞肺癌围手术期治疗的效果，由广东省人民医院吴一龙教授主导，目前尚未开始招募。

PD-1/PD-L1是肿瘤免疫疗法领域的明星靶。目前，中国已经有2款PD-L1抑制剂获批上市，分别为阿斯利康的英飞凡（度伐利尤单抗）和罗氏的泰圣奇(阿替利珠单抗) 。英飞凡于2019年12月获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗同步放化疗后未进展的不可切除III期非小细胞肺癌。泰圣奇在2020年2月获NMPA批准，联合化疗用于一线治疗广泛期的小细胞肺癌

中国目前尚无国产PD-L1单抗获批上市。除了恒瑞医药的SHR-1316外，基石药业的CS1001、康宁杰瑞的KN035等也已进入3期临床阶段。希望这些PD-L1单抗研究顺利进展，早日惠及患者。

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参考资料

[1]中国国家药监局药品审评中心. Retrieved April 17，2020 from网页链接

[2]中国药物临床试验登记与息公司平台. From 网页链接