科伦药业替格列汀首仿获批一项临床，中国尚无同类药上市！

▎药明康德内容团队编辑

4月16日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）息显示，科伦药业的替格列汀仿制药获批一项临床默示许可，适应症为2型糖尿病。替格列汀是DPP-4抑制剂类降糖药，研厂家为田边三菱（Mitsubishi Tanabe）。值得注意都是，无论是研药，还是仿制药，均无产品在中国获批上市。科伦药业的格列汀仿是首个也是目前唯一一个在中国提交上市申请的仿制药，有望成为首仿。

图片来源CDE官网截图

DPP-4全称为二肽基肽酶-4，是治疗糖尿病的主要药物种类之一。这类药物是能够抑制胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素分泌多肽(GIP)的灭活，提高内源性GLP-1和GIP的水平，促进胰岛β细胞释放胰岛素，同时抑制胰岛α细胞分泌胰高血糖素，提高胰岛素水平，降低血糖，且不易诱发低血糖和增加体重。

替格列汀（teneligliptin）是田边三菱开发的一种DPP-4抑制剂。田边三菱的研Tenelia于2012年首次在日本获批上市，并逐步在韩国等国家获批。Tenelia每日服药一次，能够有效降低餐后血糖水平和空腹血糖水平。

在中国，研Tenelia尚未获批，也没有替格列汀仿制药获批上市。不过，这种状况预计将很快得到改变。2019年8月，科伦药业氢溴酸替格列汀片仿制药的上市申请获得CDE受理。同年9月，田边三菱的研Tenelia的上市申请也获得CDE受理。目前，尚无其他企业提交氢溴酸替格列汀片的上市申请。如果顺利获批，科伦药业的替格列汀有望成为首仿。

中国药物临床试验登记与息公司平台显示，田边三菱已在中国完成了两项关于替格列汀的3期临床一项是评估替格列汀单药对饮食运动控制不佳的中国2型糖尿病患者的有效性安全性；另一项是评估替格列汀联用二甲双胍对饮食和运动控制不佳的中国2型糖尿病患者的有效性安全性。科伦药业也完成了一项替格列汀片仿制药的生物等效性研究。

DPP-4抑制剂凭借低血糖发生率低、可口服等显著特，已成为糖尿病的主要治疗药物类。截至目前，全球已有十余款DPP-4抑制剂获批上市。我们希望替格列汀能够尽快在中国获批，让2型糖尿病患者有更多的治疗选择。

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注本旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

参考资料

[1]中国国家药监局药品审评中心. Retrieved April 16，2020 from 网页链接

[2]NMPA accepts our filing for TENELIA, a treatment agent for type 2 diabetes mellitus in China. Retrieved Sep. 24，2019 from 网页链接

[3]中国药物临床试验登记与息公司平台. From 网页链接