仅用2年！复星医药首个引进的创新药中国获批

▎药明康德内容团队编辑

4月16日，复星医药宣布其全资子公司上海复星医药产业发展有限公司（下称复星医药产业）引进的小分子创新药苏可欣（马来酸阿伐曲泊帕片）已获得中国国家药品监督管理局的批准，将用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病（CLD）相关血小板减少症的成年患者治疗。值得一提的是，阿伐曲泊帕片从AkaRx公司引进，到如今正式在中国获批上市，仅历时两年。

阿伐曲泊帕片是一款小分子化学药物，主要开发用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者、肿瘤化疗引起的血小板减少症等。复星医药产业于2018年3月获美国AkaRx公司（Dova Pharmaceuticals控股子公司）关于阿伐曲泊帕片在中国大陆及香港地区的独家许可。2018 年 5 月，AkaRx 的阿伐曲泊帕片（商品名Doptelet）适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者获美国 FDA上市批准。

2019 年 6 月，阿伐曲泊帕用于肿瘤化疗引起的血小板减少症的3期临床试验申请获得中国国家药监局批准。据复星医药全球研发中心总裁回爱民博士表示，阿伐曲泊帕片从引进到获批上市仅历时两年，这与国家药品监管部门药品审评审批制度改革密不可分。自2018年产品引进后，复星医药研发中心项目团队立即对药品的三个适应症进行了综合梳理分析，针对每个适应症制定了不同的研发策略。

2019年4月，阿伐曲泊帕片还获得中国国家药监局授予的优先审评资格，此次获批是基于两项设计完全相同、全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组3期研究（ADAPT-1，ADAPT-2）的研究结果。两项研究均表明，阿伐曲泊帕片显著降低择期行诊断性操作或手术CLD相关血小板减少症的成年患者血小板输注或因出血进行抢救的患者比例。

截至目前，全球上市的阿伐曲泊帕片仅为 AkaRx司的Doptelet。在中国大陆地区，尚无具有自主知识产权、且与该新药同类的产品上市。而作为中国首款针对择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的治疗药物，阿伐曲泊帕片的上市将令更多的病患者获益。

复星医药总裁兼首席执行官吴以芳表示，“阿伐曲泊帕片的上市将为中国CLD相关血小板减少症患者引入临床治疗新模式。复星医药以创新研发为核心驱动因素，围绕未被满足的医疗需求，将加快推进创新药研发，为患者和客户提供优质、可及的产品与服务。”

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注本旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

参考资料

[1]复星医药首个引进小分子创新药阿伐曲泊帕片国内获批上市. Retrieved April 16，2020 from 复星医药官微