产品动态丨康宁杰瑞六项临床数据将亮相ESMO，宣泰仿制药出海FDA，科伦、上药产品获批

康宁杰瑞六项临床数据将亮相ESMO

8月10日，康宁杰瑞宣布，其核心管线产品PD-L1/CTLA-4双抗KN046及HER2双抗KN026的多项临床研究最新数据，将以壁报形式在2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上亮相。ESMO大会是全球最具影响力的肿瘤学会议之一，2023年ESMO大会将于10月20日至24日在西班牙马德里召开。

KN046是康宁杰瑞研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，已在中国、美国及澳大利亚开展近20项涵盖非小细胞肺癌、胰腺癌、胸腺癌、肝癌、食管鳞癌、三阴性乳腺癌等10多类肿瘤处于不同阶段的临床试验。本次ESMO大会将展示KN046的4项临床研究成果，包括

KN046用于既往接受过免疫检查点抑制剂的转移性非小细胞肺癌患者的初步疗效和安全性结果，通讯作者为上海市肺科医院周彩存教授；

KN046用于既往EGFR-TKI(s)治疗失败的转移性非小细胞肺癌患者的疗效和安全性的最新结果，通讯作者为上海市肺科医院周彩存教授；

KN046联合阿昔替尼一线治疗晚期非小细胞肺癌的单臂、开放标签、多中心2期研究数据首次披露，通讯作者为中山大学肿瘤防治中心张力教授；

KN046 在胸腺癌患者中的应用一项前瞻性、单臂、多中心、2期研究，通讯作者为上海市胸科医院傅小龙教授。

KN026是新一代HER2双抗，可以同时结合两种不同的经临床验证的HER2表位，导致HER2号阻断，在HER2阳性肿瘤细胞株中具备较优的肿瘤抑制作用，对HER2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。本次ESMO大会将展示KN026的2项临床研究成果，包括

KN026联合多西他赛一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌的疗效和安全性两年随访，通讯作者为哈尔滨医科大学肿瘤医院张清媛教授；

KN026联合多西他赛用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的新辅助治疗一项单臂、多中心、2期研究，通讯作者为复旦大学附属肿瘤医院吴炅教授。

上海医药盐酸美金刚片获得批准生产

8月10日，上海医药公布，近日，公司下属控股子公司上海上药中西制药有限公司的盐酸美金刚片收到国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》(证书编号2023S01232、2023S01233)，该药品获得批准生产。

盐酸美金刚片主要用于治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。最早由Merz公司研发。2002年，该产品在欧盟批准上市。2021年3月，上药中西就该药品向国家药监局提出注册上市申请，并获受理。IQVIA数据库显示，2022年该产品医院市场规模为1.4亿元。截至本公告日，公司针对该药品已投入研发费用约人民币248.89万元。

科伦药业注射用头孢呋辛钠/氯化钠注射液获药品注册批准

科伦药业8月10日晚间公告，子公司湖南科伦制药有限公司的化学药品“注射用头孢呋辛钠/氯化钠注射液”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准。

头孢呋辛钠为第二代头孢菌素，对大多数革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌和部分厌氧菌疗效显著，具有抗菌谱广、肾脏毒性较低、对β内酰胺酶稳定的优势，临床广泛用于呼吸科、外科、儿科等科室，且为围手术期常用预防药物。

佰仁医疗限位可扩张人工生物心脏瓣膜获批注册

佰仁医疗8月10日公告，近日，经国家药品监督管理局审查，公司自主研发的创新产品限位可扩张人工生物心脏瓣膜获准注册，用于替换病变、损伤、畸形的主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣或替换先前植入的人工主动脉瓣、二尖瓣和三尖瓣。

赛诺医疗产品在海外获得注册批准

赛诺医疗8月10日公告，公司于2023年3月向泰国药监局递交了公司SC HONKYTONK冠脉球囊扩张导管的注册申报资料。公司于近日收到泰国药监局通知，公司SC HONKYTONK冠脉球囊扩张导管获得泰国药监局批准，获得《医疗器械注册证》。

本次在泰国获得《医疗器械注册证》的SC HONKYTONK冠脉球囊扩张导管，可用于狭窄病变的扩张，也可用作PCI支架植入前的预扩张。极小的导入外径使产品与导丝更贴合；柔软的球囊材料和三翼折叠技术使产品具有良好的柔顺性和再通过性；较小的外管外径，提高球囊对吻性能，可实现全规格对吻。该产品已于2022年12月14日获得中国国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，于2023年2月获得美国FDA认证（510(k)）。

复旦张江FZ-AD004治疗晚期实体瘤I期临床首例受试者入组

8月9日，复旦张江公布，公司研发的注射用FZ-AD004抗体偶联剂（即抗Trop2抗体偶联BB05）用于治疗晚期实体瘤的药物I期临床研究于近日成功完成首例受试者入组。

近年来，公司在小分子端构建了全新的拥有自主知识产权的Linker-Drug平台。该药物是BB05平台第二个新一代抗体偶联药物，由针对人滋养层细胞表面糖蛋白抗原（“TROP-2”）靶点的单克隆抗体与BB05偶联组成。TROP-2在人体正常组织中有不同水平的表达，但在如乳腺癌、肺癌、胃癌等多种肿瘤中的表达水平都会显著升高。该药物可通过与TROP-2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在溶酶体内通过蛋白酶剪切定向释放小分子细胞毒药物(拓扑异构酶I抑制剂)，杀伤肿瘤细胞。该药物拟用于治疗晚期实体瘤，包括但不限于肺癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、结直肠癌、尿路上皮癌、膀胱癌和子宫内膜癌等。

爱博医疗“有晶体眼人工晶状体”通过创新医疗器械特别审查程序

8月9日，爱博医疗公告，公司“有晶体眼人工晶状体”于近日通过国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查程序。

有晶体眼人工晶状体属于屈光性人工晶状体，该产品植入眼内后可作为屈光元件，降低/矫正近视。有晶体眼人工晶状体植入术已被验证为近视矫正安全、有效手段，且可免除框架镜、隐形眼镜的日常摘戴困扰。此外，相对角膜激光术而言，有晶体眼人工晶状体植入手术可逆，一定程度上可提供更优质的术后视觉质量。目前国内有晶体眼人工晶状体产品全部依赖进口，公司的产品基于多项创新技术，已获得多项专利授权，将填补国产有晶体眼人工晶状体的空白。

宣泰医药枸橼酸托法替布缓释片获FDA批准文号

宣泰医药8月9日晚间公告，公司收到美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的枸橼酸托法替布缓释片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）获得临时性批准。

托法替布由辉瑞公司开发，片剂于2012年11月获得美国FDA批准上市，商品名为Xeljanz，每日口服2次，是首个JAK 抑制剂，用于治疗中度至重度活动性类风湿关节炎、溃疡性结肠炎、银屑病关节炎、幼年特发性关节炎和强直性脊柱炎。枸橼酸托法替布缓释片于2016年2月获得美国FDA批准上市，商品名为Xeljanz XR，规格有11mg和22mg两种，每日口服1次。

宣泰医药向美国FDA申报该产品时，提交了针对原研制剂专利的PIV申请（与申请的仿制药相关的专利是无效的或者仿制药不侵权），根据相关药品审评规定，美国FDA在相关专利到期前，授予该产品临时性批准。

2022年托法替布所有剂型累积销售额约35亿美元，其中缓释片约25亿美元。近期，宣泰医药已和合作伙伴LANNETT就美国市场开发签署了合作开发及销售协议，推进后续产品商业化工作。

多款仿制药通过一致性评价

华润双鹤8月8日公告，公司全资子公司双鹤药业(海南)有限责任公司收到了国家药品监督管理局颁发的注射用兰索拉唑《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。注射用兰索拉唑为苯并咪唑类质子泵抑制剂，临床用于口服疗法不适用的伴有出血的胃、十二指肠溃疡，急性应激溃疡，急性胃粘膜损伤的治疗。

截至公告日，海南双鹤就该药品开展一致性评价累计研发投入为910.52万元。海南双鹤该药品2022年销售收入为133.8万元。

8月8日，悦康药业公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

头孢哌酮为第三代头孢菌素，具有抗菌谱广、抗菌作用强的优势，但对β内酰胺酶稳定性较差；舒巴坦钠为β-内酰胺酶抑制剂，二者联合可产生协同增效作用，且可有效解决因细菌产酶而致的耐药问题。临床上主要用于治疗由敏感菌引起的感染。

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠属于国家医保乙类品种，已在临床上大规模使用几十年，被《儿童社区获得性肺炎诊疗规范（2019）》、《急诊成人细菌性感染诊疗专家共识(2020)》、《产超广谱β内酰胺酶肠杆菌感染急诊诊疗中国专家共识（2020）》和《急性胆道系统感染的诊断和治疗指南（2021 版）》等国内权威指南广泛推荐用于呼吸科、儿科、外科和泌尿科等。