【中信建投医药】天士力简评：两款抗肿瘤药物获批临床，创新研发管线再下一程

事件

公司两款抗肿瘤药物获得临床试验批件

7月7日晚，公司公告其全资子公司天士力(600535,股吧)帝益药业近日收到国家药品监督管理局核准签发的化药1类TSL-1502胶囊和化药2.2类乳剂稀释用紫杉醇注射液临床批件。

简评

PARP抑制剂获批临床，抗肿瘤靶向药梯队再添新兵

      TSL-1502是天士力帝益药业研发的具有自主知识产权的二磷酸腺苷核糖多聚酶（PARP）抑制剂，拟治疗卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌、胃癌、肺癌等肿瘤疾病。临床前研究数据证实，TSL-1502作用机制明确，对多种DNA修复缺陷的肿瘤具有高敏感性，与已公开化合物结构的同靶点药物进行对比，在安全性及有效性上均具有一定优势。截至目前，公司用于该项目的研发资金为3950.1万元。

      PARP抑制剂是抗肿瘤药物开发最重要的新靶点之一。2014年12月，该靶点药物Olaparib首次在美国上市，用于卵巢癌的治疗。至今已有三个PARP抑制剂在国外成功上市，分别为阿斯利康的Lynparza（Olaparib）、ClovisOncology公司的Rubraca（Rrucaparib）、TESARO公司的ZEJULA（Niraparib）。在国内，尚无同靶点药物获批上市，自主研发的PARP抑制剂品种也均处于早期临床研究阶段。

       从药品销售的角度来看，作为第一款上市的PARP抑制剂，Olaparib在上市第一年全球销售额为0.94亿美元，2016年销售额超过2.18亿美元，年增长率为130%，2017年实现近3亿美元销售规模，目前在3款已上市PARP抑制剂药物中市场份额最大，阿斯利康对Olaparib寄予了厚望，认为其年销售额将会突破20亿美元；Rrucaparib在2017年实现5600万美元销售规模，目前在3款PARP抑制剂药物中市场份额最小；Niraparib在2017年实现1.09亿美元销售规模，目前在3款PARP抑制剂药物中市场份额仅次于Olaparib。总体来看，PARP抑制剂是近年来肿瘤治疗领域的热门靶点，也是治疗卵巢癌最有希望的靶向药物，有多项临床试验正在进行中，国内大多数企业处于临床一期阶段。同时，有研究表明，PARP抑制剂可以与多种化疗及免疫治疗产品联合应用，效果良好，因此TSL-1502胶囊上市后可与公司现有品种替莫唑胺胶囊、以及研发管线上的化疗和免疫治疗药物联合应用，有望向更多的肿瘤治疗领域拓展应用，未来前景广阔。

紫杉醇注射液获批临床，创新剂型安全性有效性再提升

       公司获批临床的第二个药物是乳剂稀释用紫杉醇注射液，其主要化学成份为紫杉醇，作为一种广谱、高效、毒副作用小的抗癌药物，适用于进展期卵巢癌的一线和后续治疗、淋巴结阳性的乳腺癌患者在含阿霉素标准方案联合化疗后的辅助治疗、转移性乳腺癌联合化疗失败或者辅助化疗六个月内复发的乳腺癌患者、非小细胞肺癌患者的一线治疗。乳剂稀释用紫杉醇注射液是天士力帝益药业自主研发的国内外首创乳剂稀释用紫杉醇注射液，天士力帝益药业拥有其独立知识产权。截至目前，公司用于该项目的研发资金为1169.53万元。

       紫杉醇及其半合成类似物多烯紫杉醇是历史上销量较大的临床抗癌药物，每年的销售额在10亿美元以上。国际上，1992年，全球首家紫杉醇注射液在美国上市，自2000年后，其仿制药大量上市；国内方面，我国也相继有紫杉醇品种上市，目前紫杉醇注射液的生产厂家有45个，在研厂家8个。根据PDB样本医院数据，2012年-2017年，紫杉醇注射液市场规模从14.08亿元增长到20.37亿元，CAGR为7.68%，绿叶制药市场份额最高，达到63.56%。值得注意的是，由于不含聚氧乙烯蓖麻油，公司的乳剂稀释用紫杉醇注射液较紫杉醇注射液具有更安全、更有效的特点，未来前景广阔。

盈利预测与投资评级

       我们认为：1）公司渠道控货因素逐步解除，经营触底反弹，经营进入新周期；2）生物药板块分拆上市，一方面将实现估值重构提高公司整体价值，另一方面有助于公司打造国际领先的生物药平台；3）创新研发管线已现规模，中药化学药生物药协同发展，受益于国内创新政策环境逐步向好，有望加速新药上市速度；4）普佑克是特异溶栓新星，竞争优势明显，医保+指南推动其全年持续放量；5）丹滴在糖网适应症和FDA申报方面的进展有望继续推动稳健增长；6）营销集团挂牌新三板步入自主融资发展新道路，解除对公司资本依赖，并购整合能力进一步加强，强者更强。我们预计公司2018–2020年实现营业收入分别为190.28亿元、226.28亿元和268.56亿元，归母净利润分别为16.28亿元、19.67亿元和23.99亿元，折合EPS分别为1.08元/股、1.30元/股和1.58元/股，维持买入评级。

风险分析

       产品降价风险、新药研发失败风险、原材料及动力成本涨价风险等。

团队介绍

贺菊颖：毕业于复旦大学，管理学硕士。10年医药行业研究经验，2017年加入中信建投(601066,股吧)证券研究发展部。2012-2013年新财富医药行业第6名和第3名；2007-2011年，新财富医药行业第4、2、5、2名（团队）。执业证书编号S1440517050001。

程  培：毕业于上海交通大学，生物化学与分子学硕士。7年医学检验行业工作经验，对医疗行业政策和市场营销实务非常熟悉，2017年加入中信建投证券研究发展部。

袁清慧：佐治亚州立大学金融风险管理硕士，中山大学生物技术基地班本科。4年二级市场医药行业研究经验，熟悉美股医药公司，2018年加入中信建投证券研究发展部。

刘若飞：毕业于北京大学，生物技术硕士。2017年加入中信建投证券研究发展部。

王在存：毕业于北京大学，生物医学工程博士。2017年加入中信建投证券研究发展部。

免责声明

本公众订阅号（微信号：菊颖医药观察）为贺菊颖医药研究团队（现供职于中信建投证券研究发展部）设立的，关于医药行业证券研究的唯一订阅号；团队负责人贺菊颖资格证书编号为S1440517050001。

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