恒瑞医药“双艾”组合疗法在美国申报上市，一线治疗肝细胞癌

5月17日，恒瑞医药合作伙伴Elevar Therapeutics公司宣布，已经向美国FDA递交小分子抗血管生成药物阿帕替尼（rivoceranib）与PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗（camrelizumab）联合疗法的上市申请，用于一线治疗不可切除的肝细胞癌。公开资料显示，该联合疗法是恒瑞医药的“双艾”组合，已经于今年1月在中国获批用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。

卡瑞利珠单抗是恒瑞医药研发的一款人源化PD-1单克隆抗体，可与PD-1受体结合，并阻断PD-1/PD-l1通路，激活T细胞，对肿瘤细胞产生免疫杀伤作用。根据恒瑞医药公开资料，卡瑞利珠单抗自2019年5月首次在中国获批以来，目前已经在中国获批治疗经典型霍奇金淋巴瘤、晚期肝细胞癌、非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）、鳞状NSCLC、食管鳞癌、鼻咽癌等适应症。阿帕替尼是恒瑞医药开发的一款针对血管内皮生长因子受体（VEGFR）的小分子酪氨酸激酶抑制剂，已经在中国获批治疗胃腺癌或胃-食管结合部腺癌、肝细胞癌等适应症。

根据Elevar Therapeutics公司新闻稿，本次向FDA递交上市申请是基于“双艾”组合关键3期CARES-310（即SHR-1210-310）研究的阳性临床数据。这是一项评估卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼治疗既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者有效性和安全性的随机对照、开放性、国际多中心3期临床研究。该研究由南京金陵医院肿瘤中心秦叔逵教授担任全球主要研究者，全球13个国家和地区的95家中心共同参与。该研究成果已作为突破性摘要（LBA）在2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上进行口头报告。

该研究结果表明，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼作为一线治疗可以显著延长晚期肝细胞癌患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。其中位无进展生存期（mPFS）为5.6个月，中位总生存期（mOS）为22.1个月，将疾病进展或死亡风险降低48.0%，患者死亡风险降低38%，使一线晚期肝细胞癌人群取得显著的生存获益。此外，“双艾”联合治疗方案的客观缓解率（ORR）为25.4%、疾病控制率（DCR）为78.3%（基于RECIST 1.1标准），提高了获益患者人群比例，同时也对患者转化治疗具有重要的参考意义。安全性方面，双艾联合治疗整体安全性可控，耐受性良好，暂未发现新的安全号。

据秦叔逵教授此前在恒瑞医药新闻稿中介绍，CARES-310研究是首个达到PFS和OS双终点的免疫检查点抑制剂联合小分子TKI药物一线治疗晚期HCC的全球3期研究，为晚期肝癌患者提供了新的一线治疗选择。

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