科伦、齐鲁、东阳光药......102个新药获批临床！恒瑞抢攻$70亿市场，$38亿明星药获批

要

两款超30亿美元明星药来袭；

鼓励研发的儿童镇静药获批上市；

首个口服PI3K双重抑制剂申报上市；

恒瑞医药1类新药抢攻$70亿市场；

国内同类首款！4个1类新药为获批临床；

科伦、东阳光药创新药大爆发；

扬子江、奥赛康......60个1类新药亮相。

19个新药上市申请新进展，两款超$30亿明星药来袭

3月27日-4月23日期间，19个新药（33个受理号）的上市申请有审评审批状态更新。鼓励研发的儿童镇静药获批上市，君实的特瑞普利单抗获批新适应症；10个新药批准进口，包括Biogen的富马酸二甲酯、武田的维布妥昔单抗及醋酸艾替班特、再鼎的Ripretinib等；4款新药处于“在审批”且暂无审评结果，包括恒瑞的卡瑞利珠单抗、诺和诺德的司美鲁肽等。

（3.27-4.23）新药上市申请审评审批状态更新

Biogen开发的富马酸二甲酯于2013年3月获得FDA批准上市，是继芬戈莫德、特立氟胺后全球上市的第3款口服多发性硬化症(MS)药物，也是目前全球处方量最大的复发型MS口服治疗药物。2020年富马酸二甲酯全球销售额达到38.41亿美元，占到Biogen总收入的28.4%。

诺和诺德的司美格鲁肽（索马鲁肽）是继艾塞那肽、利拉鲁肽、阿必鲁肽、度拉糖肽、利司那肽、贝那鲁肽后，全球第7款上市的胰高糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，每周只须注射1次，用于辅助饮食控制和运动以改善2型糖尿病患者的血糖控制，2020年全球销售额为212.11亿丹麦克朗（约32.5亿美元），同比2019年增长88.8%。

特丰制药的水合氯醛/糖浆组合包装是一款儿童专用的水合氯醛制剂，为首批鼓励研发申报儿童药品清单品种之一。水合氯醛属于中枢镇静药，是目前小儿镇静常选药物之一，具有催眠作用温和，不干扰睡眠状态和睡眠周期，胃肠刺激轻等优。

15个新药申请上市，恒瑞抢攻$70亿市场

3月27日-4月23日期间，15个新药申请上市。3个品种为国产新药，12个品种为进口新药。从药品类型，8个品种为化学药，6个品种为治疗用生物制品，1个品种为中成药。

（3.27-4.23）获承办的国产/进口新药上市申请

度恩西布胶囊是一款磷脂酰肌醇-3-激酶(PI3K)-δ和PI3K-γ口服双重抑制剂，由Verastem公司开发，于2018年9月获得FDA批准上市。2018年9月，石药集团于以1500万美元的预付款和最多3000万美元的开发里程碑金获得该产品在中国的开发和商业化权益，有望成为国内首款新型口服PI3K双重抑制剂。

氟轻松玻璃体内植入剂(OT-401)是目前治疗葡萄膜炎的“first-in-class”产品，也是首款经FDA批准可释放氟轻松长达36个月的慢性非感染性葡萄膜炎疗法，具有低剂量眼底给药和长达36个月持续稳定释放药物的特。OT-401由EyePoint研发，欧康维视生物于2018年11月获得该产品在大中华地区进口、测试、使用、销售、开发和商业化的独家许可。

斯鲁利单抗注射液(HLX10)是复宏汉霖自主开发的创新型抗PD-1单抗，是国内首款申请上市的MSI-H实体瘤PD-1疗法，作为一个无视癌种的广谱抗癌药，HLX10或可凭借差异化竞争优势杀出重围。米内网数据显示，该产品还有胃癌、宫颈癌、广泛期小细胞肺癌、局部晚期/转移性食管鳞癌等适应症正在开展III期临床。

恒瑞医药的1类新药SHR6390片是一种口服、高效、选择性的小分子CDK4/6抑制剂，目前全球已有四款CDK4/6抑制剂获批，包括辉瑞的palbociclib（哌柏西利）、诺华的Ribociclib、礼来的Abemaciclib（阿贝西利）和G1 Therapeutics的Trilaciclib（国内授权给先声药业），2020年在全球合计销售额近70亿美元。

辉瑞的Lorlatinib片（劳拉替尼）是一款第三代ALK抑制剂，专门用于抑制最常见可导致对当前药物耐药的肿瘤突变和肿瘤脑转移问题，并且可以透过血脑屏障发挥作用。该产品最早于2018年11月获得FDA加速批准上市，2020年全球销售额为2.04亿美元。

曲妥珠单抗（皮下注射）是曲妥珠单抗和重组人透明质酸酶组成的复方制剂，于2019年2月获得FDA批准上市。静脉输注剂型的曲妥珠单抗需要30-90分钟，而该产品可在2-5分钟内完成给药，极大缩短了给药过程的耗时。

102个新药获批临床，东阳光药、科伦、豪森......

3月27日-4月23日期间，102个新药（180个受理号）获得临床试验默示许可，其中64个品种（121个受理号）为国产新药（45个为1类新药），38个品种（59个受理号）为进口新药；从药品类型，化学药有66个、治疗用生物制品有34个、中成药2个。

（3.27-4.23）获批临床的国产/进口新药

恒瑞医药的1类新药注射用SHR-A1904是公司申报的第4款ADC类药物，其他3款分别为HER2 ADC药物SHR-A1201、cMET ADC药物SHR-A1403、HER2 ADC药物SHR-A1811，目前均在开展I期临床。

罗氏的Faricimab注射液是一款同时靶向VEGF-A和血管生成素-2(Ang-2)的双特异性抗体，也是首个针对眼睛疾病设计的在研双特异性抗体。

成都先导的1类新药注射用HG381是一款二代、非环二核苷酸类小分子干扰素基因刺激因子(STING)激动剂，能够诱导机体产生肿瘤免疫记忆，抑制肿瘤再生。HG381是国内首款获批临床的STING激动剂，拟开展晚期实体瘤的临床研究。

东阳光药的1类新药HEC88473注射液是国内首款获批临床的胰高血糖素样肽-1受体(GLP-1)/成纤维细胞生长因子-21(FGF21)双重激动剂，GLP-1是一类肠促胰岛素肽，可增强葡萄糖刺激的胰岛素分泌，减少食物摄入，而FGF21属于FGF家族，具有促进葡萄糖利用、增加胰岛素敏感性、促进脂肪酸分解、减少脂质新生、调节胆固醇平衡等多种生理学活性。

HSK29116散是基于海思科的PROTAC研发平台筛选出的全球首个获批临床的口服BTK-PROTAC小分子抗肿瘤药物，可选择性阻断BTK激酶活性，通过调节号通路干预B细胞发育，从而控制各种B细胞恶性肿瘤的进展，目前国内外尚无同靶同机制产品进入临床试验。

IMGN853是全球首个针对叶酸受体α(FRα)阳性卵巢癌的ADC候选药物，目前正在美国开展III期临床。2020年10月，华东医药以4000万美元首付款和最高可达2.65亿美元的里程碑付款，获得该产品在大中华区独家临床开发及商业化权益。

注射用SIM1910-09(SIM-307)是先声药业引进的一款小分子水通道蛋白4(Aquaporin4)抑制剂，是基于2003年诺贝尔化学奖的科学成果（水通道生理学）开发出的一款“first-in-class”化合物，目前已在美国开展的I期临床中获得积极结果。

AMG 570是安进研发的一款靶向BAFF和ICOSL的双特异性抗体，拟用于治疗系统性红斑狼疮等疾病，目前在全球范围内正处于2期临床研究阶段。

109个新药临床申请获承办，扬子江、奥赛康、正大天晴.....

3月27日-4月23日期间，109个新药（162个受理号）的临床申请获CDE承办受理，其中82个品种（124个受理号）为国产新药（60个为1类新药），27个品种（38个受理号）为进口新药。从药物类型，化学药、治疗用生物制品、中成药分别有59个、43个、7个。

（3.27-4.23）获承办的国产/进口新药临床申请

QR052107B是武汉朗来科技独家自主研发的1类新药，在保留良好镇咳药效的前提下，解决了味觉障碍不良反应问题。QR052107B是国内首款申请临床的高选择性的P2X3受体拮抗剂，目前全球尚无药物批准上市。

多款双特异性抗体首次在国内申报临床。Teclistamab注射液是强生开发的BCMA/CD3双特异性抗体，PF-06863135(elranatamab)是辉瑞开发的anti-BCMA/CD3双特异性抗体，两款创新药均用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(MM)。

SEA-CD70是国内首个提交临床申请的靶向CD70的药物，CD70是一种II型跨膜糖蛋白，高表达于多种肿瘤细胞中，目前国内外尚无同靶药物获批。SEA-CD70由Seagen开发，百济神州于2019年11月获得了该产品在亚洲（除日本）以及部分其他地区开发权。

LY3471851注射液(NKTR-358)首次在国内申请临床，这是Nektar开发的一款IL-2R激动剂，通过靶向体内白介素-2(IL-2)受体复合物，刺激机体自身Treg细胞增殖，并增强其抑制功能活性。Nektar于2017年7月与礼来达成合作，共同开发和商业化NKTR-358。

数据来源米内网数据库、CDE、公司公告

注数据统计时间段为3月27日-4月23日，按药品名称统计（不含预防用生物制品、体外诊断试剂等，不含补充申请），如有疏漏，欢迎指正！