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PD-L1单抗来了，阿斯利康Imfinzi在中国获批三期肺癌

作者：好个高山流水
2019-12-12 20:56:11
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12月9日，国家药品监督管理局官网显示阿斯利康PD-L1单抗Imfinzi（durvalumab, 度伐利尤单抗注射液，中商品名英飞凡）的上市申请（JXSS1800040/41）状态受理状态变更为“审批完毕——待制证”，这标志着Imfinzi实际上已经获批上市，成为国内第一个获批的PD-L1单抗。

图片来源国家药品审评中心（CDE）截图

Imfinzi也成为了国内第6家上市的免疫检制剂，而此前5款皆为PD-1单抗。从作用机制上，两类产品大体相似，PD-1单抗通过抑制T细胞的PD-1表达来阻断PD-L1/PD-1的结合，PD-L1单抗则通过抑制肿瘤细胞表面的PD-L1表达来阻断PD-L1/PD-1的结合，最终均可实现恢复T细胞对肿瘤细胞清除的作用。

Imfinzi本次获批的适应症是用于治疗同步放化疗后未进展的不可切除III期非小细胞肺癌，III期非小细胞肺癌约占非小细胞肺癌发病率的三分之一，通常分为三个子类（IIIA、IIIB和IIIC），以癌症的局部扩散程度和手术可能性作为定义。III期疾病不同于IV期疾病，IV期癌症已扩散（转移）到远端器官，因此目前针对III期非小细胞肺癌的研究是以治愈为目的而进行的。

但目前针对III期非小细胞肺癌的治疗手段有限，以放化疗为主，近几十年来除了放化疗之外没有新的治疗方法，只能通过主动监测来监测病情进展。1999-2010年的美国生存数据显示，IIIA-IIIC期患者的5年生存率分别约为36％，26％和13％。

2018年9月发表在《新英格兰医学杂志》上的Imfinzi两年OS（总生存期）初步分析表明，无论PD-L1表达如何，与同步放化疗后接受安慰剂相比，Imfinzi组具有显著的OS获益。初步分析显示，Imfinzi降低了32%的死亡风险。

2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，Imfinzi（在III期不可切除非小细胞肺癌（NSCLC）的PACIFIC试验的三年总生存率（OS）结果表明，对于接受既往的标准治疗，即同步放化疗后疾病未进展的III期不可切除非小细胞肺癌患者，接受Imfinzi治疗的患者3年的OS率为57%，而安慰剂组为43.5%。Imfinzi组的中位OS尚未达到，而安慰剂组为29.1个月。Imfinzi显示出了持久和持续的OS获益。

Imfinzi的获批也将继续扩大阿斯利康中国区在肺癌上的布局，除了吉非替尼外，奥希替尼也已在今年在中国获批用于非小细胞肺癌一线治疗。另外对于国内拥挤的PD-1/PD-L1赛道而言，此前O药K药已在肺癌占得先机，几家国产则凭借小适应症快速进入市场，寻找有优势的适应症的布局是后续的“玩家”应该考量的，如罗氏目前就主打肝癌与小细胞肺癌这两个具有特色优势的适应症。

PD-1/PDL-1赛道不断壮大

截至目前，我国已有五款上市的PD-1产品，包括国内自主研发的3款及国外的2款。但PD-L1方面则显得有“冷淡”，目前暂未有产品在国内获批上市。

最早在国内上市的PD-1是百时美施贵宝（BMS）研发的纳武单抗（Opdivo，俗称“O药”），主要用于治疗非小细胞肺癌；而最新上市的则是【恒瑞医药(600276)、股吧】的卡瑞利珠单抗，于今年5月份获批上市，主要用于治疗霍奇金淋巴瘤，并且其还有多个适应症在申请上市或处于临床研究中。