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由莫德纳与美国国立卫生研究院下属国家过敏和传染病研

  • 作者:安康2017
  • 2020-11-17 16:44:47
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由莫德纳与美国国立卫生研究院下属国家过敏和传染病研究所共同开发的这款疫苗,早在今年3月16日,就有受试者接种了第一针,成为全球首个进入临床试验的新冠疫苗,也是美国重押注的一支疫苗。10月22日,该疫苗的III 期临床试验在美国完成了30000名受试者的入组。
接种第二剂疫苗后两周,在积累的95名新冠感染者中,安慰剂组观察到90例新冠患者,接种了疫苗的实验组观察到5例,计算出疫苗有效性为94.5%。
研究人员同时分析了莫德纳疫苗受试者中重症新冠感染者的数据。发现在首次中期分析中纳入的11例严重新冠患者中,所有11例患者均发生在安慰剂组,接种组无严重病例发生。不过,因为辉瑞并未公布这方面数据。
在安全性方面,美国国立卫生研究院(NIH)任命的独立数据安全监测委员会对莫德纳疫苗疫苗不良事件的审表明,疫苗耐受性良好。大多数不良事件的严重程度为轻度或中度,且持续时间较短。首次给药后发生率超过2%的3级事件包括注射部位疼痛(2.7%),第二次给药后的主要不良事件包括疲乏(9.7%)、肌痛(8.9%)、关节痛(5.2%)、头痛(4.5%)、疼痛(4.1%)和注射部位的红斑/发红(2.0%)。但辉瑞尚没有披露具体的安全性数据。
储存方面的较量
两款释放积极号的疫苗均同属mRNA疫苗。mRNA(使核糖核酸)本质上是一种代码,类似于计算机的0和1。对于新冠病毒来说,一支mRNA疫苗会指示人体的细胞生成新冠病毒的S刺突蛋白,以帮助免疫系统记住新冠病毒。其优是制备速度快、成分简单,也因此受到青睐。
然而,其技术上的一个难是怎样保证产品的稳定性,且在保存、运输技术上还有很多瓶颈。在这方面,莫德纳的疫苗在运输、储藏环节有更好的表现。根据公司公告,该疫苗在标准家用或医用冰箱的冷藏温度下(2°~8°C),能够保持稳定30天。在-20°C的冷冻温度下可以保持稳定长达6个月。在室温下的稳定性可达到12个小时。
相比之下,辉瑞新冠疫苗中国的合作方复星医药董事长吴以芳曾介绍,他们的新冠疫苗将采用最保守冷链条件,以确保产品质量,保证在零下70摄氏度的条件下运到全国各地的接种,接种则将配备医疗级的深冷冰箱;在使用方面,mRNA疫苗可以在2摄氏度至8摄氏度环境下放置5天。
7月27日,辉瑞疫苗的Ⅱ/Ⅲ期临床试验正式开始,在美国、巴西、南非和阿根廷等国家进行,入组人数增加至4.4万人,其中超过38955例已经完成了疫苗的第2剂接种。辉瑞董事长兼首席执行官阿尔伯特·布拉称,该疫苗III期临床试验的第一阶段分析结果提供了预防COVID-19的初步证据,未来几周内将分享上万名参与者的疗效与安全性数据。
莫德纳方面称,这一有效率(94.5%)已经达到了其三期临床试验的主要疗效终,莫德纳计划在未来几周向美国⻝品药品监督管理局(FDA)提交一份紧急使用授权书。
根据辉瑞公告,辉瑞公司不能立即向FDA(美国食品和药物管理局)申请紧急授权,按照预定的计划,需要到11月的第三周,在50%的受试者接种疫苗达到2个月之后,表明没有出现严重不良反应,辉瑞公司才会向美国FDA提交疫苗的“紧急使用授权”申请。
在产能方面,二者相差不大。辉瑞透露,到今年年底,他们可供应疫苗5000万,到明年4月,3亿剂,2021全年可生产13亿剂。根据莫德纳公司提供的息,到2020年底,可生产2000万剂疫苗,2021年,供应疫苗5-10亿剂。今年8月,莫德纳公司宣布已与美国政府达成协议,为其提供1亿剂疫苗。该协议赋予联邦政府额外购买4亿剂疫苗的选择权。莫德纳当时说,美国已经在该公司的疫苗研发上投资了9.55亿美元,使总投资达到24.8亿美元。


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