中药1类新药来袭！540亿市场再掀波澜

近日，CDE官网显示，北京同仁堂申报的中药1.1类新药芪参颗粒获得临床试验默示许可，用于治疗慢性心力衰竭气虚血瘀证。米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）心血管疾病中成药市场规模超过540亿元。

中药1.1类新药芪参颗粒具有益气温阳、活血解毒的功效，适用于慢性心力衰竭气虚血瘀证，症见胸痛，胸闷，心悸气短，神疲乏力，舌淡紫等。该产品的临床申请于2023年12月20日获得CDE承办，2024年3月4日获得临床试验默示许可。

米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场心血管疾病中成药的市场规模有所波动，但均维持在540亿元以上，2023上半年其销售额超过300亿元。从终端销售看，院内市场（公立医院+公立基层医疗）为其销售主渠道。

近年来中国三大终端六大市场心血管疾病中成药销售情况（单位万元）

来源米内网格局数据库

2023上半年院内市场心血管疾病中成药TOP5品牌销售额均超过10亿元，且同比均呈正增长，其中天士力的复方丹参滴丸位列第一，销售额超过15亿元；步长制药的稳心颗粒、以岭药业的参松养心胶囊销售额增速均达两位数。

2023H1中国公立医疗机构终端心血管疾病中成药TOP5品牌

来源米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局

在心脑血管疾病中成药新药研发方面，2023年以来，国内有2款1类新药提交NDA（不含非制剂产品），为悦康药业的通络健脑片及注射用羟基红花黄色素A；2款1类新药获批临床，均为心血管疾病用药，包括北京同仁堂的芪参颗粒、康缘药业的五味益心颗粒。

2023年以来申报的部分心脑血管中成药1类新药

来源米内网中国申报进度（MED）数据库

心脑血管疾病是北京同仁堂的优势领域，目前公司已拥有60余款心脑血管中成药的生产批文，包括安宫牛黄丸、同仁牛黄清心丸、同仁大活络丸等经典产品。米内网数据显示，北京同仁堂的安宫牛黄丸2023上半年在中国城市实体药店终端的销售额合计超过16亿元。

资料来源米内网数据库、CDE官网等
注米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。