【重磅】悦康火力全开！3款中药1类新药冲刺上市

3月1日，广州悦康生物2款中药1.1类新药的上市申请获得CDE承办受理，分别为通络健脑片、紫花温肺止嗽颗粒。米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场（统计范围见文末）心脑血管中成药、呼吸系统中成药销售额分别超过960亿元、800亿元。

紫花温肺止嗽颗粒处方来源于经验方，由紫菀、款冬花、射干、干姜、杧果核、荆芥六味药组成，诸药相辅相成，共达疏风止咳、温肺化痰之功效，主治感染后咳嗽（风寒恋肺证），症见咳嗽、咯痰稀薄色白、或干咳无痰、或痰少难咯、咽痒、气急，每遇风寒、刺激性气味、进食生冷食物、平卧时加重，舌淡苔白脉浮或浮紧或平。

全国多中心III期临床研究结果显示，在感染后咳嗽（风寒恋肺证）患者中，紫花温肺止嗽颗粒在主要疗效指标（治疗14天后，患者咳嗽缓解率（咳嗽VAS计分减少50%及以上））展示出优效性，安全性特征良好，未报告新的安全性警示。

米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场呼吸系统中成药销售额呈逐年上涨态势，2022年超过800亿元，同比增长约22%，2023年上半年超过420亿元。从该品类细分终端销售看，2022年零售药店（城市实体药店+网上药店）占比超过50%，这跟疫情防控政策调整有关。

近年来中国三大终端六大市场呼吸系统中成药销售情况（单位万元）

来源米内网格局数据库

通络健脑片，即复方银杏叶片，是在中医理论指导下的复方制剂，其处方来源于经验方，主要用于治疗轻、中度血管性痴呆（瘀阻脑络证）。

全国多中心III期临床研究结果显示，复方银杏叶片在主要疗效指标（阿尔茨海默病评定量表-认知部分（ADAS-Cog）评分与基线评分比较差值的组间差异）展示出优效性，安全性特征良好，未报告新的安全性警示。

米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场心脑血管中成药销售额有所波动，但均维持在900亿元以上，2022年超过960亿元，2023上半年超过540亿元。

近年来中国三大终端六大市场心脑血管中成药销售情况（单位万元）

来源米内网格局数据库

在心脑血管中成药领域，悦康药业还有一款1.2类新药已报产在审，为注射用羟基红花黄色素A，用于治疗急性缺血性脑卒中。

悦康药业此前报产的中药1类新药

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红花作为活血化瘀的传统中药，已有二千五百多年的应用历史。羟基红花黄色素A是从药用红花中分离提取得到的一种单查尔酮苷类化合物，也是红花活血化瘀功效中最有效的水溶性成分。

全国多中心（全国45家中心）III期临床研究结果显示，在急性缺血性脑卒中患者中，注射用羟基红花黄色素A在主要疗效指标，用药90天后改良Rankin评分量表（mRS）评分≤1分的受试者比例显著优于安慰剂组。

资料来源米内网数据库、CDE官网等
注米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。