【医械日报】第912期

今日最新医疗器械资讯包含

3条公司动态

● 百心安宣布IBERIS-HTN试验达到主要临床终点

● 微电生理完成肾动脉射频消融系统治疗高血压项目的首例临床试验

● 开立医疗发布2022年业绩报告营收17.63亿元，同比增长22.02%

3条新产品

●人工智能医学影像设备开发商Butterfly Network宣布自动B线计数器获得FDA 510（k）认证

● 美敦力新推出MRI Care Pathway智能管理系统，兼容Medtronic MRI系统配合心脏设备使用

● 医疗器械公司P-Cure宣布自适应质子治疗系统获得FDA批准

1条投融资

● 蓝极医疗完成数千万元A+轮融资，构建蓝激光产品矩阵

一、公司动态

1. 百心安宣布IBERIS-HTN试验达到主要临床终点

近日百心安公布，根据公司刚接获的统计报告，该公司用于原发性高血压患者的第二代Iberis®多电极肾动脉射频消融导管系统的随机对照临床试验（Iberis-HTN）已达到其主要临床终点。公司将继续推进相关工作，以尽快取得临床研究报告用作提交产品注册申请。

看点

据悉，Iberis-HTN是一项前瞻性、多中心、盲法、随机对照试验，用于评估Iberis®多电极肾动脉射频消融导管系统治疗原发性高血压的安全性和有效性，试验对照组接受假手术（肾动脉造影）。于该研究中，使用第二代Iberis®接受RDN手术的患者的安全性与接受假手术的患者相似，没有增加不良事件的风险，且亦无与试验器械相关的严重不良事件。

2. 开立医疗发布2022年业绩报告营收17.63亿元，同比增长22.02%

近日，微电生理在互动平台表示，公司全资子公司上海鸿电医疗科技有限公司在重庆医科大学附属第二医院，由心内科殷跃辉教授团队实施，成功完成肾动脉射频消融系统治疗高血压项目的首例临床试验。

看点

据了解，手术使用Columbus®三维心脏电生理标测系统建立肾动脉血管模型，寻找适合的消融靶点进行精准消融治疗，手术过程顺利，达到了预期效果，该临床试验将为肾动脉射频消融系统治疗高血压项目提供良好实践经验。

3. 开立医疗发布2022年业绩报告营收17.63亿元，同比增长22.02%

近日获悉，开立医疗发布2022年业绩报告，公司实现营业收入17.63亿元，同比增长22.02%；归属于上市公司股东的净利润3.698亿元，同比增长49.57%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润3.42亿元，同比增长103.81%；基本每股收益0.86元；拟向全体股东每10股派发现金红利1.8元（含税）。

看点

据悉，开立医疗称，2022年是业绩取得较大突破的一年，收入和利润均迈上新台阶，企业发展进入规模效应阶段，利润增速明显高于收入增速。公司长期坚持的高研发投入、多产品线战略、产品高端化发展战略初见成效。超声领域，经过最近几年不断突破和加速新产品的推出，公司2022年取得了丰硕的成果。

二、新产品

1. 人工智能医学影像设备开发商Butterfly Network宣布自动B线计数器获得FDA 510（k）认证

近日，人工智能医学影像设备开发商Butterfly Network的自动B线计数器获得FDA 510（k）许可，该计数器利用AI帮助医疗机构通过测量B线来确定患者是否有肺功能异常。

看点

据悉，该产品是利用超声检查中的B线，若B线显示为亮线，可能与各种肺部疾病有关，如慢性阻塞性肺病和充血性心力衰竭。该算法可以确定B线的数量，从而帮助医生评估病人的肺部状况。公司预计将在今年初夏推出这款产品。

2. 美敦力新推出MRI Care Pathway智能管理系统，兼容Medtronic MRI系统配合心脏设备使用

近日获悉，医疗器械公司P-Cure的自适应质子治疗系统（PPTS）已正式获得FDA批准，成功取得FDA 510（K）认证。该公司产品的优势在于使粒子束治疗实现了“价格低、体积小、性能好”的效果。公司独特的立式质子治疗方式在放射治疗行业中实现了具有里程碑意义的突破，并获得了全球医疗机构的关注。

看点

据了解，约有50%-70%的装有心脏起搏器或植入式心律转复除颤器（ICD）的患者在其一生中需要进行MRI检查。但是，患者经常会遇到取消和延误的情况，这种情况的发生概率多达三分之一。本次新推出的产品MRI Care Pathway可与Medtronic MRI系统兼容的心脏设备配合使用，对于医生而言，这能显著提高工作效率，使MRI检查更加准时且优质。

3. 医疗器械公司P-Cure宣布自适应质子治疗系统获得FDA批准

近日，医疗器械公司P-Cure的自适应质子治疗系统（PPTS）已正式获得FDA批准，成功取得FDA 510（K）认证。该公司产品的优势在于使粒子束治疗实现了“价格低、体积小、性能好”的效果。公司独特的立式质子治疗方式在放射治疗行业中实现了具有里程碑意义的突破，并获得了全球医疗机构的关注。

看点

P-Cure的PPTS是全球首家以独有的坐立位为诊疗方式获得FDA认可的，并取得证书。设备采用立位旋转座椅+竖直CT相结合的诊疗技术，患者在治疗时由仰卧位改为立位，可使体内器官运动更小、对肿瘤病灶的质子束照射更精准。

三、投融资

每日投融资动态

（采集日期2023年4月12日）

（以下数据、息皆由众成数科采集自公开渠道）

1. 蓝极医疗完成数千万元A+轮融资，构建蓝激光产品矩阵

近日，西安蓝极医疗电子科技有限公司近日完成由合肥中合欧普医疗健康产业基金领投、陕投成长基金参与的数千万元A+轮融资，募集资金将用于蓝激光微创、光动力诊疗一体化设备，光生物调节等系列创新产品的研发、临床研究等。

看点

据了解，蓝极医疗成立于2016年6月，由激光医疗产业化专家穆力越博士和西安交通大学第一附属医院的贺大林教授紧密合作，开展“医工结合”的产业转化，专注高端医疗激光医疗领域，瞄准大市场，研发、生产具有自主知识产权的国际领先高端激光医疗器械。2021年11月，蓝极医疗研制的世界首台30W蓝激光手术系统获得国家药品监督管理局（NMPA）三类医疗器械注册证。紧接着2022年4月，全球最大功率的200W蓝激光手术系统也获得批准上市，使其成为行业内首家实现了全部自主研发、具有自主知识产权的激光医疗企业。

数据来源众成数科