梵梵baitufu
Horizon Therapeutics公司今日宣布了来自其随机双盲、安慰剂对照4期临床试验的积极和统计学显著的顶线结果,该试验评估了其药品Tepezza(teprotumumab)治疗甲状腺眼病(TED)的成年患者,患者具慢性/低临床活动评分(CAS)。总体而言,临床试验数据持续支持Tepezza在广泛TED患者中的疗效,无论疾病活动度或持续时间如何,其安全性也得到充分确认。
TED是一种严重的、进展性的、令人残疾且可能危及视力的罕见自身免疫性疾病。TED通常发生在患有格雷夫斯病(甲状腺功能亢进症)的人身上,但它是由自身抗体激活视神经轨道内细胞中的胰岛素样生长因子-1受体(IGF-1R)介导的号复合物而引起的不同疾病。这导致一系列的负面影响,可能会造成长期不可逆转的损害,包括失明。TED的症状和体征可能包括干眼和沙粒感、红肿和过多的流泪、眼睑上翻、球后突出、眼后压力和/或疼痛、复视。
Tepezza是一种胰岛素样生长因子-1受体抑制剂,是美国食品和药物管理局首次批准用于治疗TED的药物。
该4期试验评估了TED初诊时间在2至10年(平均持续时间为5.2年;标准偏差为1.77)和低疾病活动度(平均CAS为0.4;标准偏差为0.49)的患者,而原始FDA批准Tepezza所依据的关键试验(2期和3期)则评估了疾病持续时间为9个月或更短,且疾病活动度较高的患者。
▲试验主要终点结果摘要(图片来源参考资料[1])
第24周时,根据预先规定的主要分析方法(意向治疗)获得的主要数据表明,达到了主要终点。接受Tepezza治疗的患者与接受安慰剂的患者相比,眼球突出度从基线减少了2.41毫米,而安慰剂组仅减少了0.92毫米。接受Tepezza治疗的患者中,有62%的患者在眼球突出度上获得了临床上显著的改善(≥2毫米),而接受安慰剂的患者中仅有25%的患者获得了改善。此外,在预先规定的符合方案分析中,接受Tepezza治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者之间的差异增加。
参考资料
[1] Horizon Therapeutics plc Announces Positive Topline Data from TEPEZZA® (teprotumumab-trbw) Phase 4 Clinical Trial in Patients with Chronic/Low Clinical Activity Score (CAS) Thyroid Eye Disease (TED). Retrieved April 10, 2023 from
内容团队报道
免责声明药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
版权说明本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑,欢迎个人转发,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。
分享:
请输入验证信息:
你的加群请求已发送,请等候群主/管理员验证。
数据来自赢家江恩软件>>
虚位以待
暂无
523人关注了该股票
长期未登录发言
吧主违规操作
色情、反动
其他
*投诉理由
答:2023-06-13详情>>
答:药明康德公司 2023-12-31 财务报详情>>
答:行业格局和趋势 公司详情>>
答:药明康德的子公司有:10个,分别是详情>>
答:药明康德的概念股是:MSCI、行业详情>>
目前CPO概念在涨幅排行榜排名第二 新易盛、铭普光磁涨幅居前
目前覆铜板概念涨幅3.79%,胜宏科技、华正新材等股领涨
通用航空概念走势活跃大幅上涨4.18%,新晨科技、宗申动力等多股涨停
周二IPV6概念早盘低开收出上下影中阳线
梵梵baitufu
显著改善自身免疫疾病症状!长期真实世界数据公布
Horizon Therapeutics公司今日宣布了来自其随机双盲、安慰剂对照4期临床试验的积极和统计学显著的顶线结果,该试验评估了其药品Tepezza(teprotumumab)治疗甲状腺眼病(TED)的成年患者,患者具慢性/低临床活动评分(CAS)。总体而言,临床试验数据持续支持Tepezza在广泛TED患者中的疗效,无论疾病活动度或持续时间如何,其安全性也得到充分确认。
TED是一种严重的、进展性的、令人残疾且可能危及视力的罕见自身免疫性疾病。TED通常发生在患有格雷夫斯病(甲状腺功能亢进症)的人身上,但它是由自身抗体激活视神经轨道内细胞中的胰岛素样生长因子-1受体(IGF-1R)介导的号复合物而引起的不同疾病。这导致一系列的负面影响,可能会造成长期不可逆转的损害,包括失明。TED的症状和体征可能包括干眼和沙粒感、红肿和过多的流泪、眼睑上翻、球后突出、眼后压力和/或疼痛、复视。
Tepezza是一种胰岛素样生长因子-1受体抑制剂,是美国食品和药物管理局首次批准用于治疗TED的药物。
该4期试验评估了TED初诊时间在2至10年(平均持续时间为5.2年;标准偏差为1.77)和低疾病活动度(平均CAS为0.4;标准偏差为0.49)的患者,而原始FDA批准Tepezza所依据的关键试验(2期和3期)则评估了疾病持续时间为9个月或更短,且疾病活动度较高的患者。
▲试验主要终点结果摘要(图片来源参考资料[1])
第24周时,根据预先规定的主要分析方法(意向治疗)获得的主要数据表明,达到了主要终点。接受Tepezza治疗的患者与接受安慰剂的患者相比,眼球突出度从基线减少了2.41毫米,而安慰剂组仅减少了0.92毫米。接受Tepezza治疗的患者中,有62%的患者在眼球突出度上获得了临床上显著的改善(≥2毫米),而接受安慰剂的患者中仅有25%的患者获得了改善。此外,在预先规定的符合方案分析中,接受Tepezza治疗的患者与接受安慰剂治疗的患者之间的差异增加。
参考资料
[1] Horizon Therapeutics plc Announces Positive Topline Data from TEPEZZA® (teprotumumab-trbw) Phase 4 Clinical Trial in Patients with Chronic/Low Clinical Activity Score (CAS) Thyroid Eye Disease (TED). Retrieved April 10, 2023 from
内容团队报道
免责声明药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
版权说明本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑,欢迎个人转发,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。
分享:
相关帖子