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4月11日,英派药业与君实生物宣布,双方合作开发的PARP抑制剂senaparib在针对晚期卵巢癌全人群一线维持治疗的3期临床研究FLAMES中达到主要研究终点。双方将于近期与监管部门沟通递交该药品的新药上市申请事宜。
卵巢癌是最常见的致死性女性生殖道恶性肿瘤之一。由于卵巢癌早期症状隐匿且非特异,约80%的患者确诊时已为晚期。尽管卵巢癌经过初始含铂化疗后可以得到缓解,但大多数患者都不可避免地面临复发。近年来,PARP抑制剂正在改变卵巢癌的治疗格局,其维持治疗可延长一线含铂化疗后的缓解时间,延缓复发。
Senaparib(产品代号JS109/IMP4297)正是一款聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂。2020年8月,英派药业与君实生物宣布成立合资公司,将主要从事包括senaparib在内的小分子抗肿瘤药物研发和商业化。2022年8月,senaparib和替莫唑胺的固定剂量组合胶囊用于治疗小细胞肺癌(SCLC)成年患者已获得美国FDA授予孤儿药资格。
本次达到主要终点的FLAMES研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期临床试验,旨在评价一线含铂化疗达到完全缓解(CR)或部分缓解(PR)后senaparib单药维持治疗FIGO Ⅲ-Ⅳ期卵巢癌患者的有效性和安全性。在已完成方案预设的期中分析中,独立数据监查委员会(IDMC)判定研究的主要终点达到方案预设的优效界值。
君实生物全球研发总裁邹建军博士表示,FLAMES研究的期中分析结果表明,senaparib可显著延长晚期卵巢癌患者的无进展生存期(PFS),且不论患者的乳腺癌易感基因(BRCA)突变状态如何,均可获益。君实生物将与合作伙伴英派药业一同开展与监管机构的交流,非常期待senaparib能够为晚期卵巢癌患者带来效果更好的治疗选择。
英派药业首席执行官(CEO)蔡遂雄博士表示,他们对senaparib在临床研究中取得的结果感到非常骄傲。英派药业将与合作伙伴君实生物一同开展与监管机构的交流,早日为患者提供这一重要的治疗方法。
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答:君实生物的注册资金是:9.86亿元详情>>
目前黄金概念主力资金净流入9.66亿元,涨幅领先个股为晓程科技、曼卡龙
5月20日有色冶炼加工概念主力资金净流入8.48亿元 电工合金、章源钨业涨幅居前
今日养鸡概念在涨幅排行榜位居第4,春雪食品、立华股份等股领涨
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英派药业/君实生物PARP抑制剂3期临床达主要终点,针对卵巢癌!
4月11日,英派药业与君实生物宣布,双方合作开发的PARP抑制剂senaparib在针对晚期卵巢癌全人群一线维持治疗的3期临床研究FLAMES中达到主要研究终点。双方将于近期与监管部门沟通递交该药品的新药上市申请事宜。
卵巢癌是最常见的致死性女性生殖道恶性肿瘤之一。由于卵巢癌早期症状隐匿且非特异,约80%的患者确诊时已为晚期。尽管卵巢癌经过初始含铂化疗后可以得到缓解,但大多数患者都不可避免地面临复发。近年来,PARP抑制剂正在改变卵巢癌的治疗格局,其维持治疗可延长一线含铂化疗后的缓解时间,延缓复发。
Senaparib(产品代号JS109/IMP4297)正是一款聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂。2020年8月,英派药业与君实生物宣布成立合资公司,将主要从事包括senaparib在内的小分子抗肿瘤药物研发和商业化。2022年8月,senaparib和替莫唑胺的固定剂量组合胶囊用于治疗小细胞肺癌(SCLC)成年患者已获得美国FDA授予孤儿药资格。
本次达到主要终点的FLAMES研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期临床试验,旨在评价一线含铂化疗达到完全缓解(CR)或部分缓解(PR)后senaparib单药维持治疗FIGO Ⅲ-Ⅳ期卵巢癌患者的有效性和安全性。在已完成方案预设的期中分析中,独立数据监查委员会(IDMC)判定研究的主要终点达到方案预设的优效界值。
君实生物全球研发总裁邹建军博士表示,FLAMES研究的期中分析结果表明,senaparib可显著延长晚期卵巢癌患者的无进展生存期(PFS),且不论患者的乳腺癌易感基因(BRCA)突变状态如何,均可获益。君实生物将与合作伙伴英派药业一同开展与监管机构的交流,非常期待senaparib能够为晚期卵巢癌患者带来效果更好的治疗选择。
英派药业首席执行官(CEO)蔡遂雄博士表示,他们对senaparib在临床研究中取得的结果感到非常骄傲。英派药业将与合作伙伴君实生物一同开展与监管机构的交流,早日为患者提供这一重要的治疗方法。
免责声明药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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