贝达药业肾癌新药「伏罗尼布片」、思济药业抗抑郁中药「参郁宁神片」获批上市

编辑子非鱼

近日，国家药品监督管理局批准贝达药业股份有限公司申报的1类创新药伏罗尼布片（商品名伏美纳）上市。该药品与依维莫司联合，用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌患者。

伏罗尼布为多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，对VEGFR2、KIT、PDGFR、FLT3和RET均有较强的抑制作用，主要通过抑制新生血管形成发挥抗肿瘤作用。该药品的上市为晚期肾细胞癌患者提供了新的治疗选择。

据贝达药业此前发布的新闻稿，伏罗尼布是贝达药业申报的首个非肺癌适应症新药。

贝达药业通过全资子公司卡南吉医药科技（上海）有限公司拥有伏罗尼布全部适应症的中国权益，通过控股子公司Equinox拥有伏罗尼布眼科适应症的海外权益，通过控股子公司Xcovery Holdings,Inc.拥有伏罗尼布肿瘤适应症的海外权益。

近日，国家药品监督管理局批准了广东思济药业有限公司申报的中药1.1类创新药参郁宁神片上市。

该药品开展了随机、双盲、安慰剂对照的多中心临床试验，临床试验研究结果显示，主要疗效指标（HAMD-17评分减分率≥50%为有效）有效率组间比较，试验组疗效优于安慰剂组。

该药品益气养阴，宁神解郁。适用于轻、中度抑郁症中医辨证属气阴两虚证。该药品的上市为抑郁症患者提供了又一种治疗选择。

根据思济药业官网，参郁宁神片对慢性束缚应激抑郁模型大鼠可明显改善抑郁样行为；不同程度改善前额叶皮质、海马和下丘脑区域的损伤和细胞凋亡水平；改善前额叶皮质和海马脑区域的小胶质细胞过度活化水平；不同程度改善TLR4/NLRP3号通路指标，对TNFalpha、IL-1beta和IL-18的调节作用尤为明显。