小小村民
3月10日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,贝达药业两款1类新药获得临床试验默示许可,分别为1)三功能双特异性抗体BPB-101双抗注射液,拟开发用于标准治疗失败或无标准治疗的晚期实体瘤患者;2)口服小分子CD73核苷酶抑制剂BPI-472372,拟开发治疗晚期恶性实体瘤(肺癌、胰腺癌、结直肠癌等)。
截图来源CDE官网
BPB-101双抗注射液
作用机制三功能双特异性抗体
BPB-101双抗注射液是贝达药业自主研发的第一款全新的大分子新药,为具有三功能的双特异性IgG1亚型人源化抗体。临床前研究显示,BPB-101可以特异性靶向GARP-TGF-β复合体、成熟的TGF-β以及PD-L1,进而解除肿瘤微环境TGF-β号轴和PD-1/PD-L1号轴的双重免疫抑制,恢复并增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤功效,从而抑制肿瘤的生长和存活。
公开资料显示,在肿瘤微环境中,PD-L1/PD-1号轴和T转化生长因子-β(TGF-β)号轴是互补的、非冗余的免疫抑制号通路。同时抑制两种号通路,不但可以恢复并增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤,也可对引发耐药的旁路激活途径产生联合抑制作用。
据贝达药业早先新闻稿介绍,BPB-101可以特异性地结合GARP-TGF-β或溶质转运蛋白(SLC)复合体,封闭产生TGF-β的源头,同时也可特异性地中和肿瘤微环境中已经成熟的TGF-β,彻底清除TGF-β轴的抑制。BPB-101较好的PD-L1单域抗体靶端,特异性地阻断了PD-1/PD-L1和CD-80/PD-L1形成的免疫抑制作用。此外,BPB-101也可以抑制Treg细胞的负向调节功能,增强免疫效应细胞的抗肿瘤功效。这些特征表明,BPB-101是和现有的PD-(L)1/TGF-β(R)类或GARP抗体类不同的药物分子,是一款广谱的抗肿瘤药物,对众多种实体肿瘤均有广阔的临床应用前景。
此前,BPB-101已通过临床前研究和安全性评估,并展现出了较好的体内外药效活性,良好的药代动力学及安全性特征。该药本次获批临床,拟开发用于多种晚期实体瘤,包括但不限于非小细胞肺癌、卵巢癌、乳腺癌、食管癌、黑素瘤、子宫内膜癌、膀胱癌、胆管癌、结直肠癌、肝癌等癌症患者的治疗。
BPI-472372
作用机制口服小分子CD73抑制剂
BPI-472372是贝达药业自主研发的新分子实体化合物,是一款特异性CD73口服小分子抑制剂。作为代谢免疫检查点,CD73-腺苷代谢通路的异常激活参与肿瘤免疫逃逸、促进肿瘤的生长和转移,并与患者预后不良相关。靶向CD73有潜力应用于非小细胞肺癌、胰腺癌等晚期实体瘤患者,并有望提高PD-1/PD-L1抑制剂及酪氨酸激酶抑制剂的疗效,具有广阔的临床应用前景。
据贝达药业早先新闻稿介绍,临床前研究显示,BPI-472372能够特异性抑制CD73核苷酶的活性,下调肿瘤微环境中腺苷的水平,通过解除肿瘤免疫抑制从而发挥抗肿瘤作用,有潜力作为单药或联合疗法应用于临床。此外,BPI-472372还在临床前研究中展现出了较好的体外及体内活性、药代动力学性质及良好的安全性。本次该药获批临床针对的适应症为晚期恶性实体瘤,包括肺癌、胰腺癌、结直肠癌等。
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贝达药业两款1类新药获批临床
3月10日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,贝达药业两款1类新药获得临床试验默示许可,分别为1)三功能双特异性抗体BPB-101双抗注射液,拟开发用于标准治疗失败或无标准治疗的晚期实体瘤患者;2)口服小分子CD73核苷酶抑制剂BPI-472372,拟开发治疗晚期恶性实体瘤(肺癌、胰腺癌、结直肠癌等)。
截图来源CDE官网
BPB-101双抗注射液
作用机制三功能双特异性抗体
BPB-101双抗注射液是贝达药业自主研发的第一款全新的大分子新药,为具有三功能的双特异性IgG1亚型人源化抗体。临床前研究显示,BPB-101可以特异性靶向GARP-TGF-β复合体、成熟的TGF-β以及PD-L1,进而解除肿瘤微环境TGF-β号轴和PD-1/PD-L1号轴的双重免疫抑制,恢复并增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤功效,从而抑制肿瘤的生长和存活。
公开资料显示,在肿瘤微环境中,PD-L1/PD-1号轴和T转化生长因子-β(TGF-β)号轴是互补的、非冗余的免疫抑制号通路。同时抑制两种号通路,不但可以恢复并增强免疫细胞对肿瘤细胞的杀伤,也可对引发耐药的旁路激活途径产生联合抑制作用。
据贝达药业早先新闻稿介绍,BPB-101可以特异性地结合GARP-TGF-β或溶质转运蛋白(SLC)复合体,封闭产生TGF-β的源头,同时也可特异性地中和肿瘤微环境中已经成熟的TGF-β,彻底清除TGF-β轴的抑制。BPB-101较好的PD-L1单域抗体靶端,特异性地阻断了PD-1/PD-L1和CD-80/PD-L1形成的免疫抑制作用。此外,BPB-101也可以抑制Treg细胞的负向调节功能,增强免疫效应细胞的抗肿瘤功效。这些特征表明,BPB-101是和现有的PD-(L)1/TGF-β(R)类或GARP抗体类不同的药物分子,是一款广谱的抗肿瘤药物,对众多种实体肿瘤均有广阔的临床应用前景。
此前,BPB-101已通过临床前研究和安全性评估,并展现出了较好的体内外药效活性,良好的药代动力学及安全性特征。该药本次获批临床,拟开发用于多种晚期实体瘤,包括但不限于非小细胞肺癌、卵巢癌、乳腺癌、食管癌、黑素瘤、子宫内膜癌、膀胱癌、胆管癌、结直肠癌、肝癌等癌症患者的治疗。
BPI-472372
作用机制口服小分子CD73抑制剂
BPI-472372是贝达药业自主研发的新分子实体化合物,是一款特异性CD73口服小分子抑制剂。作为代谢免疫检查点,CD73-腺苷代谢通路的异常激活参与肿瘤免疫逃逸、促进肿瘤的生长和转移,并与患者预后不良相关。靶向CD73有潜力应用于非小细胞肺癌、胰腺癌等晚期实体瘤患者,并有望提高PD-1/PD-L1抑制剂及酪氨酸激酶抑制剂的疗效,具有广阔的临床应用前景。
据贝达药业早先新闻稿介绍,临床前研究显示,BPI-472372能够特异性抑制CD73核苷酶的活性,下调肿瘤微环境中腺苷的水平,通过解除肿瘤免疫抑制从而发挥抗肿瘤作用,有潜力作为单药或联合疗法应用于临床。此外,BPI-472372还在临床前研究中展现出了较好的体外及体内活性、药代动力学性质及良好的安全性。本次该药获批临床针对的适应症为晚期恶性实体瘤,包括肺癌、胰腺癌、结直肠癌等。
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