开坦尼？与CDK4/6抑制剂开发联合疗法，康方药业与上海医药携手推进

近日，康方生物（9926.HK）宣布，公司旗下康方药业有限公司将与上海医药集团股份有限公司（02607.HK；601607.SH，简称“上海医药”）携手，共同推进公司自主开发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）联合上海医药自主开发的靶向CDK4/6抑制剂SPH4336片，针对高分化脂肪肉瘤（WDLS）/去分化脂肪肉瘤（DDLS）等肿瘤适应症的联合疗法开发。

脂肪肉瘤是最常见的软组织恶性肿瘤之一，其中40%~45%为WDLS和DDLS。化疗和靶向/免疫治疗是晚期或转移性WDLS/DDLS患者的主要治疗方式。但相比于其他亚型，WDLS/DDLS对化疗和放疗的敏感性更低，目前仍然缺乏更高效的治疗手段，存在极大的未满足的临床需求。

康方生物创始人、董事长、总裁兼首席执行官夏瑜博士表示:

“我们非常荣幸与上海医药携手，推进开坦尼®与CDK4/6抑制剂SPH4336片联合疗法的开发，充分发挥开坦尼®&39;一药双靶&39;的机制优势和CDK4/6抑制剂的疗效特性，以期为脂肪肉瘤患者带来更优的治疗选择。既往研究显示，开坦尼®在多种肿瘤疾病的研究中都展现了出色的疗效潜力，我们正全力推动开坦尼®作为肿瘤治疗基础药物开展更多联合疗法探索，不仅包括与公司自研的创新产品管线的联合疗法的开发，也包括与行业内具有优异临床价值潜力的新分子、新机制的联合疗法的开发，以期充分挖掘开坦尼®的临床价值。”

关于开坦尼®

（卡度尼利单抗注射液）

开坦尼®是公司自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，已于2022年6月29日获得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗，并已被《中国临床肿瘤学会（CSCO）宫颈癌诊疗指南（2022）》作为复发或转移性宫颈癌二线免疫治疗首位推荐方案。开坦尼®是世界上第一个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国的第一个双特异性抗体新药。

开坦尼®主要用于治疗宫颈癌、肺癌、肝癌、胃癌、肾癌、食管鳞癌等多种恶性肿瘤。相关临床研究数据显示，卡度尼利与PD-1单抗联合CTLA-4单抗的联合疗法相比，毒性显著降低，具有明显的安全性和疗效优势。目前，卡度尼利加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的III期临床研究已完成患者入组，联合化疗一线治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌的III期关键性注册性临床研究以及针对高复发风险肝细胞癌根治术后辅助治疗的III期临床研究等一系列临床研究正在高效开展中。

关于SPH4336（CDK4/6抑制剂）

SPH4336片是上海医药自主开发的口服小分子抑制剂，对CDK4/6靶点具有较高的选择性，广谱抗Rb阳性肿瘤活性。同时在临床病人来源的脂肪肉瘤PDX的裸小鼠皮下移植瘤模型上，SPH4336显示出显著的抗肿瘤作用。因此预估SPH4336片治疗脂肪肉瘤有一定潜力。目前，SPH4336片针对局部晚期或转移性脂肪肉瘤的Ⅱ期临床试验已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，并已与临床CRO签署正式协议。在国内，SPH4336片已完成针对晚期实体瘤的I期临床试验，数据显示其具有良好的药效、较高的安全性和优良的药代动力学性质，即将进入中国Ⅰb/Ⅱa期脂肪肉瘤临床研发。

关于康方生物

康方生物（港交所股票代码9926.HK）是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。自成立以来，公司打造了独有的以端对端的康方全方位探索平台（ACE Platform）和双特异性抗体开发技术（Tetrabody）为核心的一体化研发创新体系、国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系。

公司目前拥有30个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，其中17个新药进入临床研究，15项关键/III期临床试验正在开展，3个新药实现商业化销售（含1个对外授权）。2021年8月，安尼可®（PD-1单抗，派安普利单抗注射液）获批上市。2022年6月，公司全球首创的肿瘤双免疫检查点双抗开坦尼®（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利单抗注射液）获批上市。2022年12月，公司另一个自主研发的全球首创双抗依沃西（PD-1/VEGF双抗，AK112），以5亿美金首付款、总交易额高达50亿美金和销售净额低双位数比例提成的合作方案，授予Summit Therapeutics于美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化独家许可权。康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。

关于上海医药

上海医药集团股份有限公司是一家沪港两地上市的大型医药产业集团，公司注册资本28.42亿元，主营业务覆盖医药工业与商业，2021年营业收入2158亿元，位列《财富》世界500强与全球制药企业50强，居全国医药企业第二，入选上证180指数、中证500指数成分股、摩根斯坦利中国指数（MSCI）。公司工业制造覆盖化学和生物药品、现代中药和保健品、医疗器械等领域,产品覆盖抗肿瘤、心脑血管、精神神经、抗感染、自身免疫、消化代谢和呼吸系统七大治疗领域，在国内12个省市以及海外建有制造基地，包括特色原料药基地、现代中成药基地、精品化学制剂与生物药基地，公司在产药品品规数1000余个,涉及20多种剂型。同时，上海医药是国内第二大全国性医药流通企业和最大的进口药品服务平台。公司分销网络覆盖全国31个省、直辖市及自治区，其中通过控股子公司直接覆盖全国24个省、直辖市及自治区，覆盖各类医疗机构超过3.2万家，零售网络分布在全国16个省市区，零售药房总数超过2,000家