药研社资讯-2023.0117-星期 二

今日头条

再极多靶点TKI报肺纤维化IND。再极医药1类化药MAX-40279-01胶囊的临床申请获CDE受理，拟用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。MAX-40279是一款FLT3/FGFR/HPK1为主要靶点的多靶点络氨酸激酶抑制剂（TKI），目前处于Ⅰ/Ⅱ期开发阶段，适应症涉及血液肿瘤和实体瘤。2018年4月，FDA已授予该产品孤儿药资格认定，用于治疗急髓性白血病（AML）。

国内药讯

1.绿叶利培酮微球获FDA批准上市。绿叶制药创新制剂新药Rykindo（利培酮缓释微球注射制剂，LY03004）获FDA批准上市，用于治疗精神分裂症患者，以及单药或作为辅助疗法用于双相障碍I型成人患者的维持治疗。该产品每两周经由肌肉注射一次，可改善口服抗精神病药物在精神分裂症患者中普遍存在的用药依从性。Rykindo也是首个由中国药企自研并获FDA批准上市的中枢神经系统新药。

2.罗氏CD79b靶向ADC在华获批上市。罗氏靶向CD79b的ADC药物优罗华®（维泊妥珠单抗/Polatuzumab Vedotin，Polivy®）获国家药监局批准上市，联合利妥昔单抗、环磷酰胺、多柔比星和泼尼松用于治疗既往未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者；联合苯达莫司汀和利妥昔单抗用于不适合接受造血干细胞移植的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。该新药是全球首个靶向CD79b的ADC产品。

3.先声药业新冠口服药报产。先声药业与中科院上海药物所、武汉病毒研究所联合开发的创新药先诺欣®（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）的新药上市申请（NDA）获国家药监局受理，拟用于治疗轻至中度新冠病毒感染（COVID-19）成年患者。这也是国产首个申报上市的3CLPRO抑制剂。此前，同靶点仅辉瑞的Paxlovid在国内获批上市。

4.恒瑞EZH2抑制剂拟纳入突破性品种。恒瑞医药1类化药SHR2554片获CDE拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。SHR2554是一款新型选择性的口服EZH2抑制剂。发表在《柳叶刀-血液学》上的Ⅰ期临床数据显示，SHR2554在多种血液瘤患者中达到64%的客观缓解率，其中血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤（AITL）与PTCL非特指型（PTCL-NOS）的客观缓解率相比更高（67%vs 57%）。

5.礼来AD新药在华获批临床。礼来1类生物制品remteug注射液获国家药监局临床默示许可，拟开发治疗早期阿尔茨海默病。remteug是一款新一代N3pG淀粉样蛋白抗体，目前正在Ⅲ期临床中用于皮下注射或静脉输注评估治疗早期阿尔茨海默病患者的有效性和安全性。此前，LY3372993已在Ⅰb期临床中显示出与淀粉样蛋白降低等级一致的深度斑块清除，并且具有较好的安全性。

6.贝达三功能双抗报IND。贝达药业双抗新药BPB-101的临床试验申请获CDE受理，拟用于治疗晚期实体瘤。BPB-101是一款潜在first-in-class三功能双特异性IgG1人源化抗体，可特异性靶向糖蛋白A重复优势蛋白-转化生长因子-β（GARP-TGF-β）复合体、成熟的TGF-β以及PD-L1，进而解除肿瘤微环境TGF-β号轴和PD-1/PD-L1号轴的双重免疫抑制，恢复并增强免疫细胞的杀伤效应。在临床前研究中，BPB-101具有积极的体内外药效活性、良好的药代动力学及安全性。

国际药讯

1.第一三共mRNA新冠疫苗日本报产。第一三共mRNA新冠疫苗DS-5670向日本监管机构提交上市申请，用于加强接种以预防新冠感染。在临床试验中，5000名日本健康成人和老年人在两针mRNA疫苗（辉瑞和Moderna）后加强接种DS-5670，受试者4周后血液中抗SARS-CoV-2（原始毒株）中和抗体滴度升高倍数（GMFR）较已获批的mRNA疫苗更高，达到非劣性标准。据悉，第一三共还将计划继续开发DS-5670用于针对冠状病毒的Omicron菌株。

2.反胃酸疗法Ⅲ期临床达主要终点。Phathom Pharmaceuticals公司钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）伏诺拉生（vonoprazan）在治疗有症状的非糜烂性胃食管反流病（sGERD或NERD）的关键Ⅲ期临床达到主要终点。与安慰剂相比，vonoprazan（10mg和20mg）均显著提高患者平均24小时无烧心天数百分比（46.4%和46.0%，vs27.5%）；中位24小时无烧心天数百分比分别为48.3%、46.7%和17.0%。药物总体不良事件与安慰剂组相当。

3.现货型细胞疗法IBD临床积极。Celularity公司胎盘衍生的间充质样贴壁基质细胞MLASC疗法在治疗克罗恩病（IBD）的三项（Ⅰ期、Ⅰb/Ⅱa期和Ⅰb期）早期临床中获积极新数据。其中一项Ⅰ期临床2年随访数据显示，该疗法的临床疾病缓解率达到50%，临床应答率为83%，而且药物耐受性良好，没有观察到剂量限制性毒性。

4.阿斯利康罕见血癌ADC新药在美国撤市。阿斯利康用于治疗罕见血液肿瘤毛细胞白血病（HCL）的三线治疗药物Lumoxiti计划在美国撤销上市许可，并于2023年7月在美国永久停产。此举是由于Lumoxiti在美国的销量低于预期，以及更广泛使用的其他治疗方法的可及性。Lumoxiti是一款首创的抗CD-22重组免疫毒素。应阿斯利康的要求，欧盟委员会已于2021年7月撤销了Lumoxiti在欧盟的销售许可。

5.口服胰岛素胶囊III期研究失败。Oramed公司胰岛素胶囊ORMD-0801治疗2型糖尿病（T2DM）的III期临床试验（ORA-D-013-1研究）未达到主要终点和次要终点。与安慰剂相比，ORMD-0801未能显著改善患者的血糖控制。Oramed表示将终止ORMD-0801针对T2DM的临床开发工作。ORMD-0801是由Oramed专有的口服递送平台PODTM开发，由肠溶包衣、蛋白酶抑制剂、吸收促进剂和胰岛素4部分组成。在中国，天麦生物拥有ORMD-0801的中国（包括香港和澳门）权益。

医药热点

1.北京新增11种严重精神障碍免费药。北京市卫健委印发通知，调整北京市门诊治疗严重精神障碍免费基本药品目录，纳入氨磺必利、帕利哌酮、氟西汀等11种药品。本次调整后，北京市门诊治疗严重精神障碍免费基本药品达44种。免费用药目录特别增加了门诊治疗严重精神障碍患者的长效针剂和常用抗抑郁药等药品，有效衔接了患者“医院—社区”全程化健康管理的需求。

2.福建财政拨5.6亿元发补助。近日，福建省财政厅下拨5.6亿元资金，向全省各级公立医疗卫生机构医务人员发放一次性补助。补助资金以补助范围的人员为基数，按照人均5000元标准发放，不受编制、身份等限制。省级财政全额承担省属公立医院和省疾控中心一次性补助所需经费，并在总体承担其他设区市和平潭综合实验区医疗卫生机构一次性补助所需经费的50%基础上，按照财力分档情况予以分类补助，向困难地区倾斜，剩余部分由市县财政分别承担。

3.北京上线急诊发热门诊地图小程序。北京市卫健委研发“北京急诊发热门诊地图”小程序，对开设发热门诊和急诊的二级以上医疗机构进行地图展示。该小程序可以看到各医疗机构的地理位置、服务电话、就诊须知、接诊状态等概要息，了解各机构是否开设急诊、发热门诊，是否接诊发热患儿等服务状态。居民可以通过“健康北京”微公众号，在“科学防疫”目录中，进入“急诊发热门诊地图”，也可以通过“京通”小程序，在“健康服务专区”中，进入“急诊发热门诊地

股市资讯

上个交易日 A 股医药板块 +1.78%

涨幅前三     跌幅前三

百利天恒+15.96%  悦康药业-15.93%

博腾股份+14.67%  君实生物 -6.67%

赛科希德+11.48%  翰宇药业 -5.56%

★业绩预告

【向日葵】预计2022年实现归母净亏损125 万元–185 万元（上年同期盈利5,341.66 万元）,扣非净亏损47 万元–70 万元（上年同期盈利380.89 万元）。

【维力医疗】预计2022年实现归母净利润1.55-1.7亿元（+46.1% - 60.4%）,扣非净利润1.4-1.55亿元（+39.68%–54.64%）。

【卫康】预计2022年实现归母净利润1.63-1.87亿元（+70% - 95%）,扣非净利润1.44-1.61亿元（+78%–98%）。

【昭衍新药】预计2022年实现归母净利润较同期预计增加4.54-5.66亿元（+81.5% - 101.5%）,扣非净利润较同期预计增加4.31-5.37亿元（+81.2%–101.2%）。

【特一药业】预计2022年实现归母净利润1.73-1.83亿元（+36.3% - 44.19%）,扣非净利润1.66-1.76亿元（+49.79%–55.64%）。

★股权投资与股权变动

【南卫股份】项琴华已通过集中竞价交易减持股份3.5万股，占南卫股份总股本的0.01%，减持计划实施完毕。

【康拓医疗】上海弘翕投资发展中心（有限合伙）累计减持133.27万股，占上市公司总股本的2.30%。

【健康元】兑回限制期届满后（1月30日起），GDR可以转换为公司A股股票，GDR数量为638.25万份，对应A股股票6382.5万股，占公司总股本的3.31%。

【复星医药】非公开发行A股限售股上市流通，上市流通数量1.07亿股A股，上市流通日期2023年1月30日。

【南微医学】微创咨询累计减持公司股份69.03万股，占公司总股本的0.3675%。本次减持计划数量已经过半，减持计划尚未实施完毕。

【伟思医疗】阳和投资及其一致行动人累计减持公司股份12.13万股，占公司总股本的0.177%。本次减持计划时间已过半，减持计划尚未实施完毕。

【通策医疗】拟通过支付现金方式受让浙江和仁科技股份有限公司（证券代码300550）控股权事项经各方协商约定交割完成期限顺延三个月。

【诚达药业】部分首次公开发行前已发行股份上市流通，本次解除限售股份的数量为 2832.21万股，占公司发行后总股本的 29.29%。本次解除限售的股份上市流通日期为2023年1月20日。

【海泰新光】减持时间区间届满，汪方华在已披露的减持计划期间内未进行减持。

【丽珠集团】丽珠集团与健康元签署了合作框架协议，丽珠集团和健康元拟以现金方式共同投资设立一家合资公司。合资公司的注册资本为2亿元人民币，丽珠集团拟出资1.02亿元人民币，占比51%，健康元拟出资0.98亿元人民币，占比49%。

【华东医药】公司全资子公司华东医药（杭州）与港交所主板上市公司科济药业的全资子公司恺兴生命于 2023 年 1 月 16 日签署了泽沃基奥仑赛注射液独家商业化合作协议。华东医药（杭州）获得恺兴生命用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的全人抗自体 BCMA（B 细胞成熟抗原） CAR-T（嵌合抗原受体T 细胞）候选产品泽沃基奥仑赛注射液（于中国大陆（以下简称“许可区域”）的独家商业化权益。华东医药（杭州）将向恺兴生命支付 2 亿元人民币首付款，以及最高不超过 10.25 亿元人民币的注册及销售里程碑付款。

★研发生产与合作

【恒瑞医药】子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药监局瑞格列汀二甲双胍片（HRX0701片）的药品上市许可申请受理通知书。

【通化东宝】全资子公司东宝紫星取得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）签发的关于注射用THDBH121临床试验申请受理通知书。

【沃森生物】获批筹建云南疫苗实验室（筹）。

【诺思兰德】子公司获得平衡盐溶液（供灌注用）药品注册证书。

【哈药股份】，哈药股份分公司哈药总厂（收到国家药品监督管理局颁发的关于注射用盐酸头孢替安的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。注射用盐酸头孢替安适用于灭菌消炎。目前国内共有4个规格44个注射用盐酸头孢替安生产批文。截至本公告日，共有5个厂家的注射用盐酸头孢替安通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价审批。2021年盐酸头孢替安样本医院用药销售额为1.82亿元。

【迪哲医药】产品舒沃替尼近日被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入拟优先审评品种公示名单，现公示期满，正式进入优先审评审批程序。

【寿仙谷】全资子公司康寿制药收到浙江省药品监督管理局核准签发的《药品再注册批准通知书》，内容包括六味地黄丸、补中益气丸、金锁固精丸。