绿叶制药中枢神经系统新药获美国FDA批准上市

1月15日，绿叶制药宣布，该公司自主研发的新药Rykindo（利培酮缓释微球注射制剂，产品编号LY03004）正式获得美国FDA的上市批准，用于治疗精神分裂症成人患者，以及作为单药或作为锂盐或丙戊酸盐的辅助疗法用于双相障碍I型成人患者的维持治疗。据绿叶制药新闻稿介绍，Rykindo是首个由中国药企自主研发并在美国获批上市的中枢神经系统（以下简称CNS）治疗领域的新药，也是一款根据联邦食品、药品和化妆品法案第505(b)(2)条款获得FDA批准上市的由中国大陆制药公司开发的复杂制剂产品。

微球制剂作为新型高端制剂的代表之一，针对临床需求设计释放速度和周期，可持续释放药物一周至数月，并达到平稳释放药物，以及提高疗效、降低副作用的目的。一直以来，微球制剂的研发、生产难度大、技术壁垒高。Rykindo基于绿叶制药的微球专利技术平台自主研发，该产品每两周经由肌肉注射一次，通过微球制剂以长效、缓释的方式递送有效成分利培酮发挥作用。

公开资料显示，对于精神分裂症的治疗，海内外权威指南均推荐长效针剂作为改善患者治疗依从性、预防复发的重要策略。对于双相障碍患者而言，维持规律的用药是保持其情绪稳定、防止复发和住院的关键因素。长期以来，伴随着CNS疾病机制复杂、药物难以到达靶部位、研发风险高等多种原因，该领域的新药研发进展相对较缓。有研究显示，现有的维持治疗中，抗精神病药物长效针剂可保证治疗依从性，并减少口服制剂的日常负担，可能有效降低双相障碍受试者的复发频率。 

据绿叶制药新闻稿介绍，Rykindo注射后起效迅速，有助于快速控制患者的精神病性症状；该药在体内的血药浓度平稳，有助于降低剂量依赖性副作用的发生风险，提升了患者的用药安全性。其在停药后快速清除，也利于医生根据患者的病情及时调整治疗方案。此外，作为一种长效针剂，Rykindo可有效改善患者用药依从性欠佳的问题，为临床提供一种新的治疗选择。目前，绿叶制药正在推进Rykindo在美国的商业化布局。除了在美国获批，Rykindo已于2021年在中国上市。

据悉，除了Rykindo，绿叶制药另一抗精神病药长效针剂在研产品——棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液（LY03010）也已分别在美国和中国临近商业化阶段，有望在上市后与Rykindo形成差异化的产品组合，为广大患者服务。其他中枢神经系统药物方面，绿叶制药另有包括在中国和海外市场同步开发的注射用罗替戈汀缓释微球（LY03003），以及已在中国获批上市并在美国处于NDA审评阶段的一类创新药盐酸托鲁地文拉法辛缓释片等在研产品。

内容团队报道

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