药研社资讯-19.09.17-星期二

今日头条

《自然》：CAR-T细胞疗法还有可能治疗心脏病。顶尖学术期刊《自然》日前上线了一篇重磅研究，来自美国宾夕法尼亚大学的科学家们展示了一种癌症免疫疗法治疗心脏病的巨大潜力。研究团队设计了一款靶向心肌成纤维细胞活化蛋白（FAP）的CAR-T细胞，分两次输注到高血压性心脏病模型小鼠体内。改造后的CAR-T细胞可以识别FAP蛋白，并显著减少心肌纤维化。此外，小鼠心脏的收缩和舒张功能也在4周时间内得到了改善。这项结果为开发心脏病免疫疗法提供了概念验证。

国内药讯

1.【恒瑞医药(600276)、股吧】抗PD-1单抗两项上市申请获受理。恒瑞医药自主研发的抗PD-1单抗卡瑞利珠单抗的两项上市申请获国家药监局受理，分别为卡瑞利珠单抗单药二线治疗晚期食管鳞癌以及卡瑞利珠单抗联合培美曲塞加卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌（NSCLC）。一项III期临床结果显示，与培美曲塞加卡铂相比，卡瑞利珠单抗联合培美曲塞加卡铂治疗可显著延长晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌患者的无进展生存期，达主要终指标，且安全性可接受。注射用卡瑞利珠单抗2019年5月已获批用于治疗复发难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

2.复宏汉霖PD-1单抗HLX10临床研究进展。【复星医药(600196)、股吧】控股子公司复宏汉霖于中国境内就HLX10（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）联合化疗（卡铂-依托泊苷）用于治疗未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌启动III期临床研究。HLX10为该集团自主研发的创新型治疗用生物制品，主要用于实体瘤治疗，目前也正进一步探索慢性乙型肝炎治疗的可能性。截至目前，HLX10单药或联合用药用于实体瘤治疗研究涉及的适应症包括食管鳞癌、鳞状非小细胞肺癌和晚期实体瘤等。

3.亘喜生物CAR-T疗法中期研究结果积极。亘喜生物全球首创靶向CD19的CAR-T细胞疗法FasT CAR-19（GC007F）的一项多中心临床研究中期结果积极。26例14~70岁的复发或难治B淋巴细胞白血病（B-ALL）患者在清淋预处理化疗后，接受FasT CAR-19单次输注治疗。28天随访期中，24例可评估患者中23例(95.8%)达完全缓解；21例(87.5%)已无法检测最小残留病灶(uMRD，骨髓中检测到的白血病细胞< 10-4）；FasT CAR-19的缓解具持续性；所有受试者均可耐受不同剂量水平的FasT CAR-19输注；最常见的安全性问题为细胞因子释放综合征和免疫效应细胞相关的神经毒性综合症，在该试验中为轻中度水平。

4.【科伦药业(002422)、股吧】创新药物KL-A293注射液获批临床。科伦药业控股子公司科伦博泰与安源医药共同开发的创新肿瘤免疫药物KL-A293注射液获国家药监局临床批件。KL-A293注射液是具有自主知识产权的第二代肿瘤免疫检抑制剂，作用机制明确，拟用于晚期恶性肿瘤的治疗。临床前研究表明，KL-A293注射液在肿瘤动物模型中表现出抗肿瘤活性、良好的药代动力学特征以及良好的安全性和耐受性。目前全球尚无同靶药物获批上市。

5.【长生生物(002680)、股吧】即将迎来“退市”审判日。*【ST长生(002680)、股吧】9月16日发布公告称，该公司股票于2019年3月15日起暂停上市六个月，现暂停上市已到期，深交所将在十五个交易日内作出公司股票是否终止上市的决定，如果被终止上市，公司股票交易将进入退市整理期，交易期限为三十个交易日。按照相关退市流程估算，*ST长生股票预计将在2个月内从A股摘牌，其中正式交易时间将只剩下30个交易日的退市整理期。在“疫苗案”案发前，*ST长生市值一度接近300亿，但在经历数十个跌停后，*ST长生市值已不足15亿。

国际药讯

1.GSK哮喘新药Nucala获FDA批准用于6-11岁儿童患者。葛兰素史克(GSK)哮喘药物Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）40mg获FDA批准用于6至11岁严重嗜酸性粒细胞性哮喘的儿童患者。Nucala也是唯一一个获FDA批准用于治疗6至11岁年龄组病例的生物制剂。Nucala是一种特异性靶向白细胞介素5（IL-5）的单抗，通过阻断IL-5与嗜酸性粒细胞表面受体的结合，降低血液、组织、痰液中的嗜酸性粒细胞水平，降低嗜酸性粒细胞所介导的炎症。2015年，该药首次获FDA批准用于12岁及以上年龄的患者，并与其它哮喘药物一起用于哮喘的维持性治疗。截至目前，该药的多种给药方案已在美国和欧盟相继获批。

2.Aimmune花生过敏疗法有望获FDA批准上市。Aimmune公司口服候选免疫疗法AR101（计划商品名Palforzia）获FDA的过敏产品咨询委员会（APAC）推荐批准，用于治疗儿童和少年的花生过敏。如果获批，该疗法将成为首款获FDA批准的食物过敏疗法。Palforzia是一种从花生中提取的蛋白成分，包含了主要的致敏蛋白，而且成分固定。多项Ⅲ期临床结果显示，接受Palforzia治疗的患者在临床试验结束时能够耐受的花生蛋白剂量显著超过安慰剂组，中位耐受蛋白剂量提高100倍。

3.新基创新疗法显著提高总生存期。新基在研DNA甲基转移酶抑制剂CC-486在Ⅲ期临床QUAZAR AML-001中达主要终和关键性次要终。该研究旨在评估CC-486作为维持疗法，在治疗新确诊的472例急性髓系白血病（AML）患者中的疗效和安全性。结果显示，与安慰剂相比，接受CC-486维持治疗的患者显示出统计学意义显著的总生存（OS）获益；其无复发生存期（RFS）也显著延长；CC-486还显示出良好的安全性和耐受性。详细数据将在未来的医学会议上公布。新基预计在2020年上半年向监管机构递交新药申请。

4.罗氏Perjeta/Herceptin SC剂型III期临床结果积极。罗氏评估Perjeta与Herceptin固定剂量组合皮下（SC）注射制剂治疗HER2阳性早期乳腺癌（eBC）的III期临床FeDeriCa达主要终。结果显示，与标准的静脉（IV）注射Perjeta与Herceptin联合化疗方案相比，Perjeta与Herceptin固定剂量组合SC注射制剂联合化疗方案在血液中Perjeta水平方面显示出非劣效性；此外，安全性与IV注射Perjeta与Herceptin研究一致。罗氏计划向监管机构提交该研究数据，并于未来的医学会议上公布。截至目前，标准IV制剂Perjeta与Herceptin联合化疗方案已在全球100多个国家获批用于治疗早期和转移性HER2阳性乳腺癌。

5.默克MET抑制剂tepotinib获突破性疗法认定。默克在研MET抑制剂tepotinib获FDA授予突破性疗法认定，用于治疗携带MET外显子14跳跃突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。在一项经过组织活检（TBx）或液体活检（LBx）确认的携带MET外显子14跳跃突变的转移性NSCLC患者参与的Ⅱ期VISION研究中，经LBx确认的患者，独立评审委员会（IRC）得到的总缓解率为50%，研究人员的结果为55.3%；而通过TBx确认的患者，这两个数据为45.1%和54.9%。对于经过LBx和TBx确认的患者，IRC给出的中位缓解持续时间（DOR）分别是12.4个月和15.7个月；研究人员给出的结果是17.1个月和14.3个月。

6.GSK收购乳糜泻治疗药物研发公司Sitari。Avalon Ventures与COI司宣布，就GSK收购Sitari Pharmaceuticals达成最终协议。Sitari公司是Avalon Ventures与GSK在2013年携手创立的第一家公司，专注于研发新型乳糜泻的治疗方法。COI公司是GSK和Avalon为支持包括Sitari公司在内的一系列创新公司而成立的生命科学孵化器。根据协议，GSK收购Sitari公司及其所有知识产权，包含拟用于治疗乳糜泻的转谷氨酰胺酶2（TG2）抑制剂项目。TG2是在乳糜泻疾病中起着重要的作用的主要蛋白交联酶。它负责催化麸质暴露后产生的炎症反应，驱动了乳糜泻的发病机制。

医药热

1.北京：药学门诊降低患者用药成本。日前，北京市医院管理中心召开市属医院药学门诊服务媒体沟通会。据了解，北京市属医院目前共开设药学门诊68个，参与药师80人，涉及专业近30个，基本覆盖综合诊疗范围。自2018年北京市属医院开展药学门诊试至今，已累计服务约30万名患者。患者在药学门诊就诊后用药成本明显降低，平均每位患者减少用药品种0.5种，半年人均花费降低178.9元，患者血压、血脂达标率均有所提高。

2.上海率先开启III期肺癌专题门诊。面向Ⅲ期肺癌患者的专题门诊“Ⅲ期肺癌综合诊疗门诊”在上海市胸科医院成立。据了解，这样的专题门诊在中国实属首例。临床上，治疗Ⅲ期肺癌大都采用多学科综合诊治模式，化疗、放疗、手术、靶向、免疫等方式，在专家们的共识下，成为针对不同患者、不同病情的“个性化”方案。专题门诊的发起人傅小龙教授告诉记者：“我们期望这个门诊能为Ⅲ期肺癌患者就医找到一个落脚，使患者不再就医无措。

股市资讯

.上个交易日 A 股医药板块 +0.20%

涨幅前三 跌幅前三

尔康制药 +9.95% 华海药业 -9.98%

万孚生物 +8.97% 中牧股份 -4.66%

邦制药 +8.20% 兴齐眼药 -3.23%

★业绩预告

【富祥股份】预计2019年第三季度实现归母净利润9,359.82万元–10,580.67万元（+130%至+160%），预计2019年前三季度实现归母净利润2.08-2.20亿元（+20.32%至+27.39%）。

★股权投资与股权变动

【安图生物】股东Z&F累计已减持464万股（总股本1.1048%）。本次减持计划实施时间已过半，减持计划尚未实施完毕。

【盘龙药业】董事、监事及高级管理人员张水平、张志红、谢晓锋、吴杰、朱锋、罗庆水、刘钊、简宝良、祝凤鸣、张德柱本次减持计划的期限已届满，合计减持146.32万股（总股本1.69%）。

【海辰药业】控股股东、实控人曹于平已完成增持计划，合计增持63.19万股，增持金额2,035.48万元。

【安科生物】第二期限制性股票激励计划预留授予部分第二次、第三次解锁上市流通，上市流通日为2019年9月19日，解锁数量合计988.93万股（总股本0.9415%）。

★研发生产与合作

【恒瑞医药】盐酸伊立替康脂质体联合SHR-1316及5-FU用于一线治疗晚期食管癌获得临床试验通知书，将于近期开展临床试验。

【利德曼】（1）“全自动化学发光免疫分析仪”取得医疗器械注册证。（2 ）收到控股子公司德赛系统现金分红款3,150万元。

【戴维医疗】“INCUBATOR（婴儿培养箱）”取得发明专利。

【华润双鹤】料药(阿法骨化醇)、冻干粉针剂获得《药品GMP证书》。

【艾德生物】“一种改进的ARMS引物结构（Super-ARMS）及其使用方法”获得发明专利。

★其他

【佛慈制药】董事、总经理孙裕辞职。

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