药研社资讯-19.05.24-星期五

今日头条

GSK重组带状疱疹疫苗在华获有条件批准上市。葛兰素史克（GSK）开发的重组带状疱疹疫苗（recombinant，adjuvanted）获国家药监局有条件批准用于50岁及以上成人带状疱疹的预防。该疫苗由水痘带状疱疹病毒的糖蛋白E重组蛋白辅以新型佐剂AS01B组成。一项综合性III期临床结果显示，该疫苗对所有年龄组表现出超过90％的预防带状疱疹的功效。该疫苗最早于2017年9月在加拿大获批上市，并于10月获FDA批准上市，于今年3月底在欧盟和日本获批上市。由于国内缺少对带状疱疹有效的防治手段，因此国家药监局将该产品列入首批48个临床急需新药名单，加快审评审批进程。

国内药讯

1. 诺华司库奇尤单抗注射液提交新适应症申请。国家药监局药品审评中心官网显示，诺华司库奇尤单抗注射液（可善挺）递交新适应症申请，受理号为JXSS1900025，此次申请的新适应症暂未得知。该药为全球首个全人源白介素-17A（IL-17A）抑制剂，目前已在欧美等80余个国家和地区上市，在国外获批的适应症为：斑块状银屑病，银屑病关节炎，强直性脊柱炎。可善挺2019年4月在中国获批用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中重度斑块状银屑病的成年患者。

2. 【海思科(002653)、股吧】盐酸帕洛诺司琼注射液一致性评价获受理。海思科盐酸帕洛诺司琼注射液一致性评价获国家药监局受理。该药用于预防重度致吐化疗引起的急性恶心、呕吐及预防中度致吐化疗引起的恶心、呕吐。该药研药为Helsinn Healthcare SA公司开发，最早于2003年7月在美国上市，商品名为Aloxi®（5ml：0.25mg ，1.5ml：0.075mg）。该药2018年获批进口中国。 据米内网数据显示，2017年该品种中国市场销售额约16.9亿元人民币。

3. 埃秀马生物两款CAR-T产品初步结果积极。埃秀马生物科技及其子公司上海普珩生物发布两款人体首剂实体瘤CAR-T产品用于治疗复发/难治IV期转移性肾细胞癌(mRCC)的中期积极结果：临床中未观察到剂量限制性毒性，没有可归咎于这两款产品的中靶、脱肿瘤毒性；在1 x 106/千克剂量水平上观察到CAR-T产品外周血暴露最高达8万拷贝/微克血液基因组DNA；抗肿瘤活性的早期放射学证据表明，最佳应答是疾病稳定；7例受试者中的6例存活，中位随访期为140天。该数据支持CCT301-38 (AXL)和CCT301-59 (ROR2)这两款CAR-T产品在单一患者群体中的安全性，剂量爬坡，药代动力学和初步有效性研究。

4. 亚盛医药在研IAP抑制剂 I期结果积极。亚盛医药将在第55届ASCO年会上展示新型小分子细胞凋亡蛋白抑制因子（IAP）抑制剂APG-1387的I期试验最新进展。APG-1387作为单药或联合帕博利珠单抗治疗晚期实体肿瘤的I期研究显示，APG-1387具良好的耐受性，未出现不可控的不良事件。数据支持该药对治疗晚期实体肿瘤（特别是转移性胰腺癌）的潜在疗效作进一步的探讨。目前该品种已在中国和澳大利亚完成针对实体瘤的临床I期剂量爬坡试验，正在美国开展与帕博利珠单抗联合治疗的I期试验。APG-1387还正在中国开展用于治疗乙型肝炎的临床试验。

5. 再鼎医药licences-in品种的临床申请获受理。再鼎医药与Entasis公司合作开发的抗生素组合疗法ETX2514SUL的临床申请获国家药监局受理。ETX2514SUL是一种由β-内酰胺酶抑制剂ETX2514与舒巴坦组成的固定剂量组合，用于治疗由鲍曼不动杆菌引起的各种严重的多重耐药性感染。在多国进行的Ⅱ期临床结果显示，ETX2514SUL加IMI（亚胺培南/西司他丁）显示了与安慰剂加IMI相似的微生物学成功（80%对81%）；两个组都取得100%的临床成功。2018年4月，再鼎医药通过授权获得ETX2514在亚太地区（含日本）的独家开发和商业化权利。

6. 仁会生物贝那鲁肽启动肥胖适应症III期临床。仁会生物自主研发的HYBR-014（贝那鲁肽，谊生泰）用于超重/肥胖适应症的Ⅲ期临床启动。该研究旨在评估贝那鲁肽在成人超重/肥胖受试者中的疗效及安全性。如果研究取得预期效果，贝那鲁肽将成为中国首个减重创新药物。谊生泰目前主要用于2型糖尿病的治疗，是中国糖尿病领域第一个创新药（除中药），亦是全球第一个具有全人源氨基酸序列的GLP-1药物。

国际药讯

1. 诺华哮喘创新复方疗法临床结果积极。诺华开发的复方疗法QVM149在治疗哮喘患者的Ⅱ期临床中获积极结果。QVM149是一款固定剂量的复方产品，由长效毒蕈碱拮抗剂（格隆溴铵）、长效β2受体激动剂（茚达特罗）和吸入皮质类固醇（糠酸莫米松）构成。在该项研究中，中重度哮喘患者接受不同剂量的QVM149，或标准疗法（沙美特罗/丙酸氟替卡松）的治疗，数据显示，与阳性对照组相比，QVM149达试验的主要终，显著改善患者的1秒用力呼气量（FEV1）；两种不同剂量的QVM149分别将FEV1提高172毫升和159毫升（p<0.001）。

2. 礼来IL-23抑制剂治疗克罗恩病Ⅱ期结果积极。礼来开发的IL-23抑制剂mirikizumab在治疗中重度克罗恩病患者的Ⅱ期临床SERENITY中获积极结果。患者接受不同剂量的mirikizumab或安慰剂的治疗，12周后，结果显示，mirikizumab达到主要终和关键次要终：在内镜缓解率方面，接受200 mg，600 mg，和1000 mg剂量mirikizumab的患者组的缓解率为25.8%，37.5%，和43.8%，安慰剂组这一数值为10.9%。在PRO临床缓解率方面，接受200 mg，600 mg，和1000 mg剂量mirikizumab的患者组的缓解率为12.9%，28.1%和21.9%，安慰剂组为6.3%。

3. Array公司三联疗法Ⅲ期临床结果积极。Array公司的一项Ⅲ期临床BEACON CRC试验中期结果积极。该研究在既往接受过1到2次治疗的携带BRAF V600E突变的转移性结直肠癌（mCRC）患者中评估BRAF抑制剂Braftovi（encorafenib）、MEK抑制剂Mektovi（binimetinib）和抗EGFR单抗药Erbitux（西妥昔单抗，cetuximab）联用的疗效和安全性。结果显示，相比对照组（含西妥昔单抗和伊利替康的方案），三联疗法显著改善客观缓解率（ORR），从1.9%提高到26.1%，总生存期（OS）达到9.0个月，死亡风险降低48%，达到主要终。此外，Braftovi和西妥昔单抗的双联疗法相比对照组，ORR和OS也显著提高，达试验次要终。

4. 默沙东Keytruda治疗TNBC Ⅲ期试验未达主要终。5 月 20 日，默沙东（MSD）公布Keytruda（pembrolizumab）作为单药疗法的Ⅲ期 KEYNOTE-119 试验数据。先前接受过治疗的转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者接受该药单药治疗，结果显示，与化疗（包括卡培他滨、艾日布林、吉西他滨或长春瑞滨）相比， TNBC 患者未达预先指定的主要终，即优越总生存期（OS）的改善和延长。试验的其他终未按照研究方案进行正式测试。此外，Keytruda在该试验中的安全性与先前报道一致，没有发现新的安全问题。

5. EpiBone公司在研骨产品首次人体试验获批准。EpiBone公司开发的主导骨产品EpiBone-Craniomaxillofacial (EB-CMF)获FDA批准，即将开展用于治疗下颌支连续性缺损的Ⅰ/Ⅱ期临床试验。下颌支是下颌骨的重要组成部分，与咀嚼肌相连。EB-CMF是一种活的、由患者自身的脂肪干细胞制成的骨移植物。Ⅰ/Ⅱ期临床研究将评估EB-CMF在需要重建的下颌支连续性缺损患者中的安全与有效性。该公司希望这项研究将有助于探索其他需要骨移植的面部重建手术的潜在适应症，以及膝盖软骨置换和身体其他部位的研究。

6. Inovio开展拉沙热候选疫苗临床试验。Inovio司联合流行病防范创新联盟 (CEPI)宣布，预防拉沙热病毒感染的DNA候选疫苗INO-4500首次Ⅰ期人体临床试验启动。该研究将在约60名受试者中评估INO-4500的安全性、耐受性和免疫反应。目前市面上还没有针对拉沙热的已授权疫苗或已批准疗法。Inovio公司希望利用这项研究结果，在2019/2020年晚些时候在西非部分高发国家开展拉沙热候选疫苗的Ⅱ期临床试验。基于令人满意的Ⅱ期数据，CEPI可与地方管理当局及世卫组织合作，储备大量Inovio疫苗，供西非地区今后出现疫情时使用。

7. 安进1.67亿美元收购Nuevolution。安进拟以1.67亿美元收购丹麦生物技术公司Nuevolution，与昨天收盘价比溢价169%。通过收购后安进将获Nuevolution旗下的药物发现平台Chemetics。利用该平台，可以合成DNA编码的小分子，并筛选其对抗靶标的活性。早在2016年，安进就和Nuevolution达成了多项目合作关系，安进已按该协议针对两种癌症项目行使了合约加入权。基于该平台Nuevolution在过去十年中也与GSK、强生等大型药企进行了一系列合作。此外，Nuevolution通过该平台研发针对特定靶的内部产品线候选药物有RORγt、BET和IL-17A，目前均处于临床前阶段。

医药热

1. 宁光院士获亚洲糖尿病研究学会杰出领导奖。中国工程院院士、国家代谢性疾病临床医学研究中心主任、上海交通大学医学院附属瑞金医院副院长宁光院士荣获亚洲糖尿病研究协会（AASD）颁发的Yutaka Seino杰出领导奖。该奖项是AASD于2013年成立的最高荣誉奖，旨在表彰终身成就和对亚洲糖尿病学有贡献的专家学者。宁光院士在中国建立了最大的生物库和对中国非传染性疾病的监测方面做了很多工作。他除了从事基础科学研究、发表高度影响力的研究论，宁光院士还培养了许多年轻科学家。在科学、教育等均表现出卓越的领导力。

2. 2018年卫生健康统计公报发布。国家卫健委发布《2018年我国卫生健康事业发展统计公报》。《公报》显示，我国居民人均预期寿命由2017年的76.7岁提高到2018年的77岁，孕产妇死亡率从19.6/10万下降到18.3/10万，婴儿死亡率从6.8‰下降到6.1‰。《公报》显示，2018年，全国门诊总量比上年增加1.3亿人次，增长1.6%。居民平均就诊次数由2017年的5.9次增加到6.0次。全国住院总量比上年增长4.2%。年住院率由2017年的17.6%增加到18.2%。每千人口医疗卫生机构床位数由2017年的5.72张增加到6.03张。2018年年末，全国医疗卫生机构总数达997434家，比上年增加10785家。

3. 一致性评价最新进展：受理号达1117个。截止2019年5月21日，CDE承办的一致性评价受理号已达1117个，共计337个品种，涉及348家药企；其中，289目录品种受理号554个，共计126个品种。注射剂受理号274个，共计94个品种，涉及66家药企。受理品种方面，苯磺酸氨氯地平片最多，受理号数量为38个；其次为阿莫西林胶囊，受理数量为36个。药品通过方面来说，已有20个品规一致性评价通过企业数达到3家，包括瑞舒伐他汀钙片（首个达到3家的品种）、苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散等。

股市资讯

.上个交易日 A 股医药板块 -2.14%

涨幅前三 跌幅前三

【交大昂立(600530)、股吧】 +4.20% 恒康医疗 -9.90%

邦制药 +3.44% 瑞普生物 -9.87%

东诚药业 +3.41% 海利生物 -8.52%

★投资合作

【济民制药】2019年5月23日，公司控股子公司海南济民博鳌国际医院有限公司（甲方）与Prof. Guy Magalon（盖伊•马加隆）（乙方）在海南博鳌签署了《合作协议》。甲方聘用乙方担任甲方国际再生医学研究中心（博鳌国际医院旗下）首席科学家，服务于甲方的科学研究和人才培养。

★股权相关

【汉森制药】公司控股股东新疆汉森股权投资管理有限合伙企业将其持有的公司无限售流通股 5,900,000 股与国泰君安证券股份有限公司进行了约定购回式证券交易。本次交易后，截至本公告披露日，新疆汉森持有公司股票 118,809,523 股，占公司总股本的 40.14%。

【广誉远】2018 年年度权益分派实施公告，以总股本扣除回购股份 1,081,400 股后的股份数量 351,797,588 股为基数，每股转增 0.4 股，共计转增 140,719,035 股，本次转增后总股本为 493,598,023 股。

【卫康】2018年年度权益分派实施公告，本次利润分配以方案实施前的公司总股本423,000,000股为基数，每股派发现金红利0.055元（含税），共计派发现金红利23,265,000元。

【盘龙药业】2018年年度权益分派实施公告，以公司现有总股本86,670,000股为基数，向全体股东每10股派1.000000元人民币现金（含税）。

【维力医疗】2018年年度权益分派实施公告，以方案实施前的公司总股本200,000,000股为基数，每股派发现金红利0.1元（含税），共计派发现金红利20,000,000元。

【誉衡药业】公司股东YU HENG INTERNATIONAL INVESTMENTS CORPORATION（誉衡国际）持有的部分公司股份被司法冻结，本次被司法冻结的数量为192,056,904股，占公司总股本的8.74%。

【太极集团】太极集团有限公司将持有公司的股份104.5万股(占公司总股本的0.19%)无限售流通股质押给渤海银行股份有限公司重庆分行，质押期限为2019年5月14日至2021年5月13日。

★增减持

【莎普爱思】自2019年2月22日至2019年5月22日期间，上海景兴通过集中竞价交易方式减持莎普爱思股份410,574股，占莎普爱思总股本322,592,499股的0.1273%，占计划减持股份数量上限的6.3655%，本次减持计划尚未实施完毕。

【一心堂】公司控股股东、实际控制人阮鸿献先生于2019年5月22日采取大宗交易方式减持其持有的一心转债602,639张，占发行总量的10.00%。

【安图生物】公司持股5%以上股东Z&F计划以集中竞价交易和大宗交易方式减持公司股份合计不超17,955,000股，即不超过公司股份总数的4.275%。

★产品相关

【达安基因】公司下属控股子公司广州市达瑞生物技术股份有限公司取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。医疗器械名称: 染色体（13/18/21/X/Y）多重STR基因分型试剂盒（荧光PCR毛细管电泳法）。

★高管变动

【誉衡药业】刘月寅女士辞去公司董事、董事会秘书及审计委员会委员职务。刘月寅女士离职后，将担任公司副总经理、风控中心负责人。

【中恒集团】尹琪先生辞去公司副总经理职务。

★其它

【誉衡药业】公司拟向中国银行间市场交易商协会申请注册发行总额不超过人民币7亿元（含）的中期票据，发行期限不超过5年（含5年）。

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