50亿元注射剂大品种，健康元首家过评！正大天晴、齐鲁、豪森、科伦...

50亿元注射剂大品种，健康元首家过评！正大天晴、齐鲁、豪森、科伦...

来源药智网|时生 

截至10月30日，CDE受理一致性评价受理号达2484个（626家企业的557个品种，按补充申请计，下同）；本周（10月24日至10月30日），有17个品种通过一致性评价，4个重磅注射剂过评；还有24个品种获受理，注射剂申报火热。

17个品种通过一致性评价，多个数十亿大品种注射剂在内

本周有17个品种通过一致性评价，其中4款注射剂再以补充申请过评，分别是正大天晴的「醋酸加尼瑞克注射液」、齐鲁和豪森的「注射用硼替佐米」、科伦的「盐酸莫西沙星氯化钠注射液」、和海滨制药的「注射用美罗培南」，此外还有4个品规首家通过一致性评价，另石药欧意本周又有2个品种通过，具体详情可见下表

本周一致性过评详情表

盐酸莫西沙星氯化钠注射液

莫西沙星为第四代喹诺酮类抗生素，与左氧氟沙星（第三代）、吉米沙星（第四代）一起，被称为“呼吸喹诺酮”，尤其对目前耐药性严重的肺炎链球菌疗效好。

莫西沙星由德国拜耳公司研,盐酸莫西沙星氯化钠注射液2004年在中国上市，2019年中国销售额17.9亿元。另据药智数据企业版医院销售数据显示，2019年盐酸莫西沙星氯化钠注射液国内样本医院额为8.27亿元，其中超98%的份额被研企业拜耳占领。

目前我国国产盐酸莫西沙星氯化钠注射液的市场批有11条，涉及生产厂家11家。另据药智数据一致性评价进度数据库显示，目前累计有13家企业申报/视同申报一致性评价，其中天津红日医药首家视同通过，四川科伦药业第三家过评，却是首家按照一致性评价申请过评的企业。

醋酸加尼瑞克注射液

加尼瑞克是一种促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂，用于接受辅助生殖的妇女，避免其过早出现促黄体激素（LH）峰。其研药默沙东的Orgalutran（醋酸加尼瑞克注射液）已于2013年6月在国内上市，2018年正大天晴醋酸加尼瑞克注射液首仿上市，据药智数据显示，国内企业仅有正大天晴一家仿制，尚未其他家递交临床申请。

2019年醋酸加尼瑞克注射液国内样本医院销售额为1958.60万元，超99%的份额被研占据，现正大天晴该药品通过一致性评价，有望进一步打破研垄断，获更多市场份额。

注射用硼替佐米

注射用硼替佐米是一种新型蛋白酶体竞争性抑制剂，临床上主要用于多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤。由Millennium公司（后被武田收购）研，于2003年5月获得FDA批准，2005中国获批进口。

药智数据企业版医院销售数据显示，2019年注射用硼替佐米样本医院销售额为3.74亿元，近90%的份额被杨森制药占据，其次是豪森药业和正大天晴。

目前，国产注射用硼替佐米有8家企业，15家企业申报/视同申报一致性评价，其中已有3家企业通过或视同通过一致性评价。

注射用美罗培南

注射用美罗培南适用于成人和儿童由单一或多种对美罗培南敏感的细菌引起的感染。根据IQVIA抽样统计估测数据，注射用美罗培南2019年度国内终端销售金额约为人民币49.98亿元，另据药智数据企业版医院销售数据统计，2019年注射用美罗培南国内样本医院销售额为12.62亿元，除日本住友制药外，海滨制药占比份额最多，为27.87%。

据药智数据显示，目前国产注射用美罗培南市场批有24条，涉及生产厂家价10余家，其中包括滨海制药在内，累计有6家企业申报一致性评价，本周滨海制药抢先，首家通过一致性评价，健康元（深圳市海滨制药有限公司为健康元子公司）企业公告显示注射用美罗培南为其公司重品种，2019年度销售收入约为人民币10.65亿元。

申报受理

24个品种申报一致性评价，注射剂再抢眼

本周CDE新增一致性评价受理号42个，涉及24个品种，其中有12个品种为注射剂，正大天晴、豪森、齐鲁、扬子江等企业纷纷申报；此外有6个品种为首家申报获受理。

本周一致性评价申报受理详情表

数据来源药智数据、企业公告等网络公开数据

息来源药智网、企业公告等网络公开息

责任编辑三七

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