医疗器械，去庞大体系里发现美

1、投资逻辑

1、医疗器械行业市场规模庞大，细分市场众多，市场规模增长连续多年跑赢全球市场增长，发展潜力十足。

2、我国医疗资源配置水平与发达国家相比仍处于较低水平，发展空间充足。

3、多方政策推动，分级诊疗和基础医保全覆盖有效转化医疗需要至医疗需求。

4、疫情常态化下需求回归理性，后疫情时期基层医疗机构扩张升级，各类医疗器械需求稳定增长。

5、5月20日，国家发改委、卫健委、中医药局联合发布《公共卫生防控救治能力建设方案》，明确提出包括生物安全实验室建设、县级医院基础设施升级、提升城市传染病救治网络、改造升级重大疫情救治基地，推进公共设施平战两用改造在内的五大建设任务，相关医疗器械的需求预计会有进一步的增长。

2、行业概况

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。主要类别有高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备和体外诊断（IVD）四类。

3、全球市场

全球医疗器械市场稳定增长。2019年医疗器械全球市场容量达到4519亿美元，随着大众的健康需求不断增加，医疗卫生事业不断向好发展。医疗器械行业市场规模近年来维持稳定增长，据Evaluated Med Tech预测，2024年，全球医疗器械市场容量将接近6000亿元，全球市场发展潜力十足。

全球医疗器械市场集中度高。目前市场已基本成熟，Top10公司近年来变化不大，总市占率达到39%。

细分市场中，IVD（体外诊断）销售额居首，2017年销售额以526亿美元占总体市场的13%，心血管、影像、骨科、眼科位列第二到第五，前五名总占比超50%。

4、国内市场

近年来经济水平不断发展，大众健康意识不断增强，同时伴随着我国社会老年人口的快速增长及卫生费用的不断投入，中国医疗器械市场已维持了多年增长趋势。随着疫情发展，国家也在逐步加大力度建设基础医疗设施，为我国医疗器械行业的发展带来了新的机遇。

我国老龄化问题日趋严重。数据显示，2019年我国65岁以上人口占比达到12.6%，增速接近6%。截至2013年，65岁以上人口两周患病率高达62.2%。

目前，我国的医疗资源配置水平仍远低于发达国家。根据OECD数据来，2016年我国临床诊疗设备配备情况均远低于美国和日本，尤其是DR这一项，我国每百万人均保有量还不足美国的十分之一。

我国卫生费用近年来稳定增长。2014年以来，我国卫生费用支出增长率基本稳定在15%左右。2018年卫生支出占国民总收入的6.6%，OECD国家总卫生支出与总GDP之比为11.9%，美国这一比例为16.9%，相比来，我国的卫生支出仍有一定增长空间。

在市场成长空间十足的情况下，我国的一系列政策也在不断推动医疗器械行业的需求增长。

新医改。2009年新医改以来国家大力推进分级诊疗制度，打破以药养医，完善医疗服务体系，提升医疗服务价值。

基本医保全覆盖。根据国家医疗保障局发布的2019年医疗保障事业发展统计快报，我国全口径基本医疗保险参保覆盖率基本稳定在95%以上。随着基本医保覆盖深度提升，居民医疗需求将会有进一步的提升。

5、细分市场

5.1 高值医用耗材

（1）血管介入器械

心血管疾病高发，患者群体庞大。据国家心血管中心推算，我国心血管疾病患病人数已超过2.9亿，心血管疾病死亡占居民疾病死亡的比例超40%。血管介入治疗以安全有效且微创的特性获得了快速发展，相应的器械市场也迎来了较快速的增长，2018年我国血管介入器械市场规模达389亿元，增速25.08%。

目前我国心脏支架市场已实现了一定程度上的进口替代。2005年前后，微创医疗和乐普医疗相继上市国产药物洗脱冠脉支架，凭借优异的性价比逐步扩大市场份额。截至2017年底，微创、乐普和吉威总计占有67%的市场份额，而进口品牌中份额最高的雅培，市占率仅有13%。

目前心血管支架已发展至第四代生物可降解支架（BVS）。当前第三代药物洗脱支架植入后5-10年会有10%的患者会出现再次狭窄，需要再次手术，目前来再次手术不仅十分复杂且效果很差。

国内主要生产企业。目前市场上国内企业市占率前两名为微创医疗和乐普医疗。微创医疗为国内市场植入量第一，产品FirehawkTM已进入法国和比利时医保。乐普医疗为首个获批目第四代产品BVS的公司，同时国际巨头雅培的同类产品因安全性隐患已停售，国内同类产品尚未正式上市，乐普医疗现阶段作为唯一将可保持一段时间的高增长。

（2）骨科植入

根据Evaluated Med Tech 预测，2024年全球骨科植入市场规模将达到471亿美元，2019年市场规模约393亿美元，同比增长3.7%，整体增速有所放缓。

国内骨科植入市场规模五年来维持相对稳定的增长，从2014年的139亿元增长到2019年的306亿元。市场规模距离世界平均水平还差了个美元汇率的倍数，随着我国老龄化进程加快，运动普及率升高，成长空间仍然存在。

政策驱动行业向龙头集中。国家大力推动医疗器械集采，但对于高值医疗耗材来说，集采并不会对龙头企业产生较大影响，反而加速中小企业出清，推动行业集中度提升。

各品类国产替代进程有所不同。创伤类凭借相对较低的技术壁垒及国内厂商开发较早的优势成为了目前骨科植入市场国产化率最高的细分市场。人工关节类国产化率最低仅30%左右，进口产品仍占据主要市场。

国内主要生产企业。骨科植入领域的国内企业主要有【大博医疗(002901)、股吧】、凯利泰、爱康医疗、春立医疗等。大博医疗是国产创伤龙头，创伤类产品占比达到60%以上，常年维持高研发费用率，凯利泰是脊柱微创医疗龙头，爱康医疗是骨科 3D 打印技术的开拓者与引领者，是中国第一家且唯一一家将 3D 打印技术商业化且应用于骨关节及脊柱置换内植入物的公司。春立医疗是国产关节龙头，在国产关节领域市占率排名第二。

5.2 低值医用耗材

受益于我国医疗需求的不断增长，低值医用耗材市场保持快速增长，2018 年我国市场规模约为 641 亿元，同比增长 19.81%。

倚重国内市场，参与企业众多，竞争激烈。随着印度，东南亚市场劳动力成本优势凸显，各企业在海外市场上的份额逐步下降，转而加快国内市场布局。但行业门槛较低，竞争激烈，大中型企业逐步推进多元化进程。

疫情催生行业热度过高，长期仍需冷静。由于新冠疫情的因，全球范围内口罩，手套等医用防护用具供不应求。短期来，海外疫情仍未稳定，这一类的需求仍然存在，但进入后疫情时代或者疫情常态化之后，大众虽防护意识整体增强，但总体需求必然会有一定程度的回落。相关头部企业有【振德医疗(603301)、股吧】，英科医疗，蓝帆医疗等。

5.3 医疗设备

2018年我国医疗设备市场规模3103亿元，同比增长19.9%。总体来增长率基本维持在19%左右，保持了稳定且较为快速的增长。

根据使用场景不同，医疗设备又分为医用医疗设备和家用医疗设备。2018年医用设备占比68.54%，家用设备占比31.46%。

（1）医用医疗设备

医学影像设备所占市场份额最高，主要产品中超声、DR、CT、内镜2018年底保有量过万。

医用医疗设备市场增速基本保持稳定。2018年医用医疗设备市场规模突破20亿，增速基本稳定在18%左右。

a、 超声

市场规模稳定增长，已超百亿。中国医学装备协会显示我国超声设备市场规模2018年达到103.6亿元，2020年将达到125亿元。

设备升级和政策推动促进需求增长。目前超声设备在我国医院普及率相对较高，未来增长将主要来自于分级诊疗推动的基层医疗机构的建设和现有设备的迭代升级。

国内市场仍被GPS占据，进口替代趋势可期。目前我国超声设备市场近60%份额被GE、飞利浦和西门子占据，但迈瑞医疗表现优秀，以9%的份额位居第三。随着研发不断升级，龙头企业将进一步替代进口产品推进整个细分行业的进口替代进程。

国内主要企业。迈瑞医疗是中国最大、全球领先的医疗器械以及解决方案供应商。公司每年研发费用率达到10%左右，产品覆盖了99%以上的三甲医院。【开立医疗(300633)、股吧】，是国内较早研发并掌握彩超设备及探头核心技术的企业，在最高端的单晶探头技术方面跻身国际一流水平，是国内少数推出高端彩超的厂家之一。

b、 DR

市场相对成熟，增长逐步企稳。我国医院从2003年起开始配置DR，在主要城市及发达地区目前已实现广泛覆盖，截至2018年，我国DR年销量增长速度基本保持在18%左右。

政策推动基层医疗结构需求提升。随着新医改提出分级诊疗模式的逐步推行，基层医疗机构DR配置率有待提升，但因预算有限，对价格较为敏感，国产DR设备的操作界面更适宜基层医疗机构使用。

国产化进程领先，但市场集中度仍有待提高。公开数据显示，目前我国DR设备国产化率已高达80%。

国内主要生产企业。【万东医疗(600055)、股吧】是DR领域龙头，新冠疫情期间，公司DR、移动DR等设备为火神山、雷神山主要供应商，安健科技DR市占率仅次于万东医疗，通过自主研发，成为国内少数掌握数字X线摄影产品核心技术的企业。

c、CT

市场潜力十足。据立木息咨询发布的《中国CT设备市场研究与未来预测报告（2018版）》显示，截至2016年年底，我国CT设备保有量已经突破2万台，但与美国的人均保有量相差2倍，与日本相差超过5倍，发展潜力仍十分可观。

进口替代度极低。目前国内市场被GE、西门子和飞利浦三大巨头主导，市占率达到80%。但新增设备采购中，国产品牌占比逐步提升。

国内主要生产企业。东软医疗作为国内CT研发的领先角色，带领我国CT研发技术不断突破。联影是国内唯一一家产品线覆盖高端医疗影像设备全部领域，拥有全球领先核心技术的行业领军企业。

（2） 家用医疗设备

随着居民消费水平的升级以及老年人慢性病逐渐成为常态化，家庭医疗设备无疑是最具发展潜力的细分行业之一。我们可以到，近年来的市场规模维持着快速增长的态势。

患病率居高不下催生市场需求增长。据国家卫健委公布的数据显示，我国 超 1.8 亿老年人患有慢性病，75%以上的老人带病生存。鉴于慢性病需要常年跟踪监测，庞大的患病人群促使家用医疗设备需求不断增长。

国内主要生产企业。【鱼跃医疗(002223)、股吧】拥有康复护理、医用供氧、医用临床三大业务板块，产品覆盖500多个品类其中血压计、制氧机等传统优势产品市占率持续第一。具体可以参考我们之前发布过的研报。九安医疗是移动医疗领域的先行者，目前已经拥有涵盖血压、血糖、血氧、心电、心率、体重、体脂、睡眠、运动等领域的较为完备的个人健康类可穿戴设备产品线。

6、IVD

IVD（体外诊断），从广义上讲，是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。从狭义上讲，体外诊断产业主要指体外诊断相关产品，包括体外诊断仪器设备。

市场增速平稳。2018 年我国 IVD 市场规模达到 604 亿元，同比增长 18.4%，目前已成为全球 IVD 增速最快的市场之一。免疫诊断、生化诊断和分子诊断市场规模最大，在全球市场占 IVD 市场容量50%以上，而这一数字在国内达到了 70%以上。

6.1 免疫诊断

目前是我国细分规模最大的体外诊断子行业，市场占比达到38%。

国产化率低，进口替代空间大。目前化学发光已替代酶联免疫成为我国主流免疫诊断方法，市场规模已超过免疫诊断总市场的70%。我国体外诊断市场份额仍有80%以上为进口高端产品，化学发光市场亦是如此。

国内主要企业。安图生物目前已掌握酶联免疫、微孔板化学发光、磁微粒化学发光、胶体金等多个免疫诊断技术。公司的试剂和配套仪器产品品质已不输国际巨头。包括传染病领域和肿瘤标志物的几个常规项目均已基本达到罗氏的金标准。

新产业是国内第一台全自动化学发光免疫分析仪及配套试剂的生产厂家，同时也是国内第一家获得美国FDA准入的化学发光厂家。

6.2 生化诊断

生化诊断是国内发展最早、发展最成熟的IVD 细分领域，目前市场占比达15%。

市场趋于成熟，增速放缓。2018年我国生化诊断市场规模达115亿元，同比增长6.5%，增速明显放缓。

总体来，进口替代程度高，但行业集中度很较差。目前国产品牌市占率已超70%，由于开放系统技术壁垒低，行业内企业数量众多，整体市场分散，企业最高市占率不足1%。

参照国际发展趋势，未来封闭系统将成主流。封闭系统其仪器和试剂配套使用的特性将会在一定程度上提高存量客户的粘性及企业毛利率。此外，封闭系统技术壁垒较高，未来行业将向着技术研发型企业集中，目前迈瑞医疗，科华生物和迪瑞医疗均已实现封闭系统开发。

6.3 分子诊断

分子诊断是目前预测诊断的主要方法之一，PCR技术发展最为成熟，目前是行业主流，市场规模占整个分子诊断市场的40%。基因测序被称为决定未来经济的12大颠覆技术之一，因发展时间较短，目前国内外技术差距较小，发展空间巨大。

市场快速扩张，但集中度很低。2019年我国分子诊断市场规模为132亿元，增速基本稳定在26%-28%左右，几乎是全球增速的两倍。但我国分子诊断市场参与者众多，市场集中度偏低。

产业链内国产化程度分化严重。分子诊断产业链上游为生物制品和精细化学品等材料供应商，技术壁垒较高，基本被跨国巨头垄断。中游则为分子诊断试剂和仪器制造商，国产化程度较高。

国内主要企业。目前国内企业主要有华大基因、达安基因等。华大基因是国内基因测序龙头，旗下集团自主研发推出国产测序仪，产品线丰富。达安基因依托中山大学科研平台，以分子诊断技术为主导，聚焦初代分子诊断技术，是国内分子诊断领域的龙头企业，与华大基因同为国家药监局批准上市的新冠检测试剂。

综上，我国医疗器械行业发展前景十足，只是细分行业众多需要大家具备发现美的眼睛。