大家还记得这个息吗？

12月8日到了，离2月8日已经10个月了，尚进制药和精英制药向美国FDA递交的第一个CNS仿制药该到批复的日子啦！

（第一个合作药） 2018 年 2 月 8 日两公司向 FDA 提交了一个仿制药新药申请（ 审核周期为10-12个月 ） 。 ANDA 代表根据开发和许可协议“协议”与松根制药“松根”共同开发的 产品的第一份申请 。根据 IMSHehdata 的数据，在截至 2017 年 9 月 30 日的 12 个月内，该品牌产品及其等同产品在美国的总销售额超过 4亿美元 。

（第二个合作药） 2018年5月30日，正式提交了第二个仿制药的注册申请（ 审核周期为10-12个月 ） 。这个药品的早前报道：2018年1月10日（环球新闻通讯社）精英制药（“精英”或“公司”）（应急计划）今天， SunGenPharma联合开发了一种未公开的缓释通用产品 ，其关键生物等效性研究结果显示结果呈阳性。topline结果表明，该通用产品与品牌产品具有生物等效性。这些研究是单剂量交叉比较生物利用度研究在健康男性和女性志愿者在进食和禁食状态。在applesue上喷洒产品珠的禁食研究也证明了该品牌产品的生物等效性。IMSHeh报告称，2017年该产品的通用市场收入约为 16亿美元 。“我们对这些生物等效性研究的积极结果非常满意。该产品是与我们的合作伙伴松根合作开发的四 个产品中的第二个 ，”精英集团总裁兼首席执行官纳斯拉特哈基姆说。我们的预期是在2018年就此产品提交ANDA，并在2019年发布。注意这个产品由精英制药 销售专卖 。

（第三个合作药） NORTHVALE ，纽泽西州， 2018 年8月14日（全球新闻通讯社） -Elite 制药（“ Elite ”或“ Company ”）（ OTCBB:ELTP ）一家专门开发抗滥用类阿片和利基非专利产品的制药公司， 今天宣布，与尚进制药合作开发的一款未披露的速释抗生素仿制药产品生物等效性研究中获得了积极的初步结果 。结果显示这款仿制药与专利品牌药在空腹和饮食两种状态研究中是生物等效的。IMS历史健康数据显示，市场上这种专利和仿制药同类抗生素产品在2018年6月前的一年中销售收入为 1.1亿美元 。 这款药物等年底向 FDA递交审核申请。

（第四个合作药） 2018年10月23日，精英制药和尚进公司共同开发的第二个抗生素仿制药（第四个联合开发的仿制药）生物等效性实验获得积极成果。这个产品的同类产品市场为7000万美元。FDA对前两个递交的药物申请 ANDA 预审批检后，没有让提交483缺陷报告表。这是很好的结论。