国际医学:关于参股公司下属企业干细胞新药注册申请获得国家药品监督管理局正式受理的公告PDF

告日期：2018-09-29

证券代码：000516 证券简称：国际医学告编号：2018-061

西安国际医学投资股份有限公司

关于参股公司下属企业干细胞新药注册申请获

得国家药品监督管理局正式受理的公告

本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确、完整，

没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

2018年9月26日，公司参股的北京汉氏联合生物技术股份有限公司下属企业天津昂赛细胞基因工程有限公司（以下简称“天津昂赛”）自主研发的注射用生物制品，1类新药“注射用间充质干细胞（脐带)”收到了国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》（受理号：CXSL1800101国），正式被国家药品监督管理局注册受理。现将相关基本情况公告如下：

一、干细胞药品基本信息

1、药品名称：注射用间充质干细胞（脐带）

2、剂型：制剂：中国药典剂型注射剂

3、规格：2×107细胞/5ml/袋

4、申请事项：治疗用生物制品

5、注册分类：1类

6、申报阶段：临床

7、申请人：天津昂赛细胞基因工程有限公司

8、受理号：CXSL1800101国

9、申报结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审，决定予以受理。

二、药品研发等情况

注射用间充质干细胞（脐带）由天津昂赛自主研制，属于干细胞药物，来源于正常人脐带组织，用于治疗移植物抗宿主病。

该公司将严格执行国家药品监督管理局现行的临床试验规范，制定科学合理的临床试验方案，积极推进该品种的临床试验工作，本公司将对该药品的后续审评进展情况及时披露，敬请广大投资者持续关注。

特此公告。

西安国际医学投资股份有限公司董事会

二○一八年九月二十九日

[] [历史公告]

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