恒瑞医药PD-L1抗体进入III期临床！

2019年12月30日，江苏恒瑞医药股份有限公司及子公司上海恒瑞医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。

1、药品名称SHR-1316 注射液 

剂型注射剂 

规格12 ml:0.6 g 

申请事项临床试验 

申请人江苏恒瑞医药股份有限公司;苏州盛迪亚生物医药有限公司;上海恒瑞医药有限公司 

受理号CXSL1900113 

审批结论根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审，2019 年 10 月 15 日受理的 SHR-1316 注射液符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展临床试验。

2、药品的其他情况 

2019 年 10 月 15 日，公司向国家药监局提交的本品临床试验申请获受理， 具体为 SHR-1316 联合卡铂和依托泊苷对比安慰剂联合卡铂和依托泊苷一线治疗广泛期小细胞肺癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 III 期临床研究。SHR-1316 作为 PD-L1 单抗药物，可以解除 PD-L1 介导的免疫抑制效应，增 强杀伤性 T 细胞的功能，发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用。

SHR-1316 为公司自主研发产品。经询，SHR-1316 目前国外有同类产品 Atezolizumab （ 商 品 名 Tecentriq® ）、 Avelumab( 商品名 Bavencio®) 和 Durvalumab( 商品名 Imfinzi®) 于美国获批上市销售。 2019 年 12 月 ， Durvalumab(商品名 Imfinzi®)在国内获批上市。国内有 CS1001 等多个同类产品处于临床试验阶段。经询，2018 年 Atezolizumab、Durvalumab 和 Avelumab 全球总销售额约为14.56 亿美元。截至目前，该产品项目已投入研发费用约为 10,838 万元人民币。