华润双鹤

公司与河南真实生物科技有限公司（简称“真实生物”）在北京签署了《战略合作协议》及《阿兹夫定片委托加工生产框架协议》。                                                                                      根据战略合作协议，双方将开展创新研发、生产管理、市场开发、合作项目等多方面合作，未来在多个领域积极推动真实生物创新研发产品落地。协议有效期10年。                                                                                        根据委托加工框架协议，真实生物拥有阿兹夫定片的所有权，申请并取得该药的药品注册证书，为上市许可持有人，拥有生产(自行生产或委托生产)、放行、销售的权利。华润双鹤须确保阿兹夫定片及其加工生产符合注册和药品GMP要求等。双方根据阿兹夫定片开展临床试验、批准上市应用各阶段的实际情况，针对委托加工生产涉及的订单计划、结算方式、交货期限以及质量要求等具体事项，另行签署委托合同。                                                                                                      根据公告，真实生物所持有的阿兹夫定是抗艾滋病药物，于2021年获得国家药监局批准，目前新增临床试验为抗新型冠状病毒适应症。但真实生物治疗此适应症的临床试验结果尚未公开发布，此适应症尚未获得国家药监局批准。                                

华润双鹤表示，针对上述阿兹夫定产品委托加工事宜，目前公司已向北京市药品监督管理局提交药品生产许可证C证核发申请并获审批通过，具备受托加工该产品的生产能力和质量保证能力。后续将由真实生物向相关部门提交有关“增加生产地址”的药品生产许可证B证核发申请。                                        

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