医械日报|九安医疗:已在国内100多家医院开设照护中心

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今日最新医疗器械资讯包含

2条政策

● 国家药监局综合司公开征求《体外诊断试剂分类规则（征求意见稿）》等件意见

● 厦门市场监管局发布第一类医疗器械备案公告（2021年笫95号）

1条企业动态

● 九安医疗已在国内100多家医院开设照护中心

3条新产品资讯

● 华大基因肠癌辅助诊断产品获得欧盟CE准入资质

● 英途康“电动腔镜直线型切割吻合器”获批上市

● 戴维医疗一次性腔镜用电动切割吻合器及组件通过FDA审核

3条获融资资讯

● 奥精医疗明日科创板上市

● 键嘉机器人完成数亿元C轮融资

● 霖晏医疗宣布完成千万级融资

1条区域动态

● 云南省医疗器械及应急产业园项目推介会在北京召开

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一、政策息

国家药监局综合司公开征求《体外诊断试剂分类规则（征求意见稿）》等件意见

5月19日，国家药监局综合司公开征求《体外诊断试剂分类规则（征求意见稿）》等件意见，旨在规范体外诊断试剂分类管理，为注册申请人和监管机构开展临床评价以及审核临床评价资料提供技术指导等。件还包括《医疗器械临床评价技术指导则（征求意见稿）》《医疗器械等同性论证技术指导则（征求意见稿）》《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导则（征求意见稿）》《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导则（征求意见稿）》《免于进行临床试验的体外诊断试剂方法学比对技术指导则（征求意见稿）》《免于进行临床评价医疗器械目录（征求意见稿）》。（国家药监局）

厦门市场监管局发布第一类医疗器械备案公告（2021年笫95号）

5月18日，厦门市市场监督管理局发布《厦门市第一类医疗器械备案公告（2021年笫95号）》，针对部分企业提出第一类医疗器械备案申请，予以备案并公告。其中部分备案产品由不锈钢材料制成，由开路器、快装手柄、骨科用螺丝刀、试模、骨导引针组成。不与有源器械联用，非无菌提供。适用于辅助跗骨窦螺钉植入手术时使用，不接触血循环和中枢系统。（厦门市市场监督管理局）

二、企业动态

九安医疗已在国内100多家医院开设照护中心

日前，九安医疗表示，公司积极在“糖尿病诊疗照护O+O新模式”进行业务拓展，目前已经在国内的100多家医院开设了照护中心。九安医疗集研发、生产、国内外销售于一体，产品包括电子血压计、电子体温计、远红外测温仪、血糖测量仪等生理参数测试仪器，以及低频治疗仪、多路低频治疗仪、远红外加热仪、手持按摩仪等保健器材。（全景网）

三、新产品

华大基因肠癌辅助诊断产品获得欧盟CE准入资质

5月19日，华大基因发公告称其控股子公司华大数极的一项肠癌辅助诊断产品（人SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法））近日获得了欧盟CE准入资质。该产品适用于体外定性检测人粪便样本中SDC2、ADHFE1、PPP2R5C基因的甲基化情况和肠镜检的辅助诊断，供临床医生参考，为患者提供结直肠癌辅助诊断的新选择。华大数极经营范围包括生物技术、医学诊断技术、诊断试剂、医疗科技、生物科技、基因科技、领域内的技术开发、医疗用品，医疗器械的开发与销售。（创械圈）

英途康“电动腔镜直线型切割吻合器”获批上市

苏州英途康医疗研制与生产的“电动腔镜直线型切割吻合器”近日正式获得NMPA批准，获准注册。该产品是腔镜手术的重要器械之一。英途康是一家专注于外科手术器械研发及生产的创新型高科技企业，主要产品为外科手术工具吻合器产品。其自主研发的EasyStapling电动吻合器具有国际一流的工业制造设计。在研发、动物试验及临床试验过程中，获得欧洲、亚太等众多国家临床专家的高度关注及一致好评。（医械麦地）

戴维医疗一次性腔镜用电动切割吻合器及组件通过FDA审核

5月19日，戴维医疗公告称其全资子公司维尔凯迪近日收到美国食品药品管理局的通知，维尔凯迪“一次性腔镜用电动切割吻合器及组件”正式获得美国市场准入许可。该产品适用于普外科、胸外科、妇科和儿科腔镜手术中组织的切除、横断和吻合。也可用于肝实质、肝血管和胆囊实质的横断和切除术中。维尔凯迪致力于机械外科及微创外科相关的高科技产品的研发、生产、销售和服务，旨在为临床医生提供机械外科和微创外科的全面解决方案。公司主要产品有管型吻合器、直线切割吻合器、PPH肛肠吻合器、直线型吻合器等开放式手术器械以及穿刺器、腔镜直线切割吻合器等腔镜手术专用器械。（亿欧网）

四、投融资

奥精医疗明日科创板上市

根据5月19日奥精医疗披露的上市公告书，奥精医疗将于5月21日在上海证券交易所科创板上市。股票简称为奥精医疗。股票代码为688613。本次公开发行的股票数量为约3333.33万股。本次公开发行后的总股本约为1.33亿股。发行价格为16.43元/股，对应市盈率为26.60倍。奥精医疗专注于高端再生医学材料及植入类医疗器械的技术研发、高端制造、市场推广。其矿化胶仿生骨系列产品现已获得3项中国CFDA三类医疗器械产品注册证和1项美国510(k)市场准入许可。（金融界）

键嘉机器人完成数亿元C轮融资

硬组织手术机器人平台型企业键嘉机器人日前完成数亿元人民币C轮融资，由LYFE Capital领投，软银中国资本跟投，老股东高瓴创投、复星医药持续加注，浩悦资本继续担任本轮融资的独家财务顾问，一年内完成融资金额近4亿元。本轮融资资金将用于推进膝关节置换手术机器人的临床试验及其他手术机器人等新产品研发、临床注册。键嘉机器人是一家提供精准关节置换方案的医疗器械提供商，其产品髋关节机器人可以将最终手术误差控制在1mm以内，安装角度偏差控制在1°以内。（动脉网）

霖晏医疗宣布完成千万级融资

日前，AR脊柱手术导航公司霖晏医疗宣布完成千万级融资，投资方为苏州高新枫桥新兴产业投资有限公司。本轮融资资金主要用于开展“HOLONAVIS”AR脊柱手术导航第一代产品的临床以及后续代产品的持续研发。霖晏医疗科技是一家集研发、生产和商业化应用为一体的新一代骨科手术导航公司。公司核心技术完全自主研发，突破国外产品技术垄断，实现高端医疗器械的国产替代和国产创新。目前产品已经通过型检、开展临床阶段。（猎云网）

五、区域动态

云南省医疗器械及应急产业园项目推介会在北京召开

5月18日，云南省（马龙区）医疗器械及应急产业园项目推介会在北京召开，向来自北京市的24家医疗器械生产企业进行项目推介并开展深度交流。通过本次推介会，让更多的企业关注云南省医疗器械市场、关注马龙、重视马龙，同时不少企业表示对云南省医疗器械市场较为好，希望能进一步沟通交流，以期促成合作。（马龙生活网）

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