江苏吉贝尔药业股份有限公司的主营业务是化学药品制剂

江苏吉贝尔药业股份有限公司的主营业务是化学药品制剂、中成药制剂、原料药的研发、生产、销售。公司的主营产品是利可君片、醋氯芬酸肠溶片、尼群洛尔片、细辛脑片、玉屏风胶囊、益肝灵胶囊、加替沙星滴眼液、盐酸洛美沙星滴眼液。公司的复方抗高血压制剂获得国家知识产权局颁发的第十九届“中国专利奖”优秀奖。

市盈率(动态) 44.00每股收益0.42元 每股资本公积金5.55元 分类 小盘股市盈率(静态) 40.46营业总收入 4.27亿元 同比增长16.29% 每股未分配利润1.61元 总股本 1.87亿股市净率 2.89净利润 0.79亿元 同比增长3.94% 每股经营现金流0.55元 总市值46.49亿每股净资产8.60元 毛利率88.00% 净资产收益率4.84% 流通A股0.81亿股

（一）公司所属行业发展情况 
  公司是一家专业从事药物研发、生产的高新技术企业，产品功能涵盖提升白细胞、抗高血压、增强免疫力、治疗关节疾病、抗眼部感染、治疗支气管炎、保护肝功能等多个治疗领域，并正致力于治疗抑郁症、肿瘤、胃病等疾病的创新型药物的研发。按照中国证监会发布的《上市公司分类与代码》（2012年修订）的行业目录及分类原则，公司所属行业为“医药制造业（C27）”；根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司隶属于“C制造业”中的“医药制造业（C27）”。 
  随着全球经济发展、社会老龄化程度的加深，人们的保健意识逐渐提升，医疗保健需求持续增长，医药市场保持良好的增长态势。根据弗若斯特沙利文分析，2020年全球医药市场规模已达到12,988亿美元，预计到2025年，全球医药市场规模将达到17,114亿美元，2020年至2025年的复合年增长率为5.7%。预计到2030年，全球医药市场规模将达到21,059亿美元，2025年至2030年的复合年增长率为4.2%。 
  在市场驱动力的高速增长下，中国医药市场增速超过全球医药市场。根据弗若斯特沙利文的预测，2020年至2025年，中国医药市场年复合年增长率将达到9.6%，至2030年，中国医药市场将达到29,911亿元人民币。 
  随着新一轮技术变革、跨界融合加快、医药工业战略地位提升、产业链重塑、健康中国建设全面推进，以及居民健康消费升级和建设国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局共同作用下，2021年按可比口径统计，国内医药制造业规模以上企业实现营业收入和利润总额均取得新突破。国家统计局数据显示，2021年，我国规模以上医药制造工业企业营业收入29,288.5亿元，同比增长20.1%；利润总额6,271.4亿元，同比增长77.9%，医药制造行业呈现出稳步发展的趋势。随着人口老龄化加快和优化生育促进人口长期均衡发展的实施，以及健康中国建设全面推进、居民健康消费升级等多重因素推动下，未来医药行业有望迎来良好的发展机遇。 
  而另一方面，医药行业的行业壁垒较高，属于技术密集型、资金密集型、人才密集型行业，新药研发具有周期长、投资大、难度高的特点，尤其是创新药研发行业，通常需要长时间的技术积累和研发经验积淀，对企业技术、资金、人才均有很高的要求，需要整合多个学科的专业知识技能，对生产技术水平和研发创新能力要求较高，具有很高的行业壁垒。 
  （二）主营业务情况 
  1、主要在产产品 
  报告期内，公司的主要在产产品包含片剂、胶囊剂和滴眼剂三种剂型。 
  （1）片剂 
  报告期内，公司片剂产品主要为利可君片、尼群洛尔片、醋氯芬酸肠溶片、细辛脑片。 
  ①利可君片 
  利可君片是一种具有升白功效的化学药品制剂，对白细胞有促进增生的作用，可广泛用于预防、治疗白血球减少症及血小板减少症等，特别是放射治疗和化学治疗引起的白细胞减少症具有显著疗效。产品为半胱氨酸衍生物，具有独特的分子结构，服用后能被肠道迅速吸收，体内代谢产物为氨基酸类，具有稳定升高白细胞的作用，不良反应十分罕见，适合长期服用。目前该产品已单独或联合其他药物用于临床上白细胞减少症的治疗，具有良好的疗效。 
  2022年，受国家卫健委委托，由中国医学科学院、中国协和医科大学出版社及多位国内权威肿瘤疾病专家精心策划并编著的《临床路径释义·肿瘤疾病分册》（2022版）已正式出版，利可君片被该书收录并推荐用药，充分体现了该药品在临床治疗中得到的广泛认可。相关研究表明，利可君片对预防及治疗恶性肿瘤患者在放疗、化疗发生的骨髓抑制现象具有显著效果。 
  作为国内主流的升白药口服制剂，利可君片已被纳入《国家基本医疗保险目录(2021)》等，其使用范围广泛，目前已在国内数千家医院实现销售，基本覆盖国内三甲医院。公司利可君片在升白市场领域具有明显的竞争优势。 
  利可君原料药合成、分离、提纯难度大，质量控制技术门槛高，公司对其检测方法学进行系统研究，将工艺优化、质量提升、方法学研究等综合申报国家发明专利并取得授权（专利号ZL200510041037.X），该专利对产品形成了多层次技术壁垒和保护。公司目前仍是国内外独家生产利可君原料药的企业，是国内外唯一有能力生产利可君片的企业，也是利可君片国家药品标准起草单位。 
  ②尼群洛尔片 
  尼群洛尔片是国内首个一类复方抗高血压新药，用于治疗轻中度原发性高血压，更适用于轻中度高血压合并心率加快患者。尼群洛尔片是公司首创的由低剂量二氢吡啶类钙通道阻滞剂和β受体阻滞剂组成的复方制剂，钙通道阻滞剂具有的扩张血管和轻度增加心率的作用，恰好抵消β受体阻滞剂的收缩血管及减慢心率的作用。 
  尼群洛尔片及其制备方法获得多项国家发明专利授权，其中专利“复方抗高血压制剂”（专利号201310152399.0）获国家知识产权局颁发的第十九届“中国专利奖”优秀奖。尼群洛尔片已被纳入《国家基本医疗保险目录(2021)》，同时被《中国高血压防治指南（2018年修订版）》和《基层心血管病综合管理实践指南2020》列为推荐用药，也是国家卫计委和中国医师协会牵头修订的《高血压合理用药指南（第2版）》的推荐国产创新药。 
  公司是尼群洛尔片国家药品标准起草单位和独家生产企业，市场上不存在尼群洛尔片的仿制药。 
  ③醋氯芬酸肠溶片 
  醋氯芬酸肠溶片主要用于治疗由骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊椎炎等引起的疼痛和炎症，并能够有效缓解术后疼痛。该药品为非甾体类抗炎药，具有抗炎、镇痛作用，其作用机理主要是通过抑制环加氧酶活性，从而使前列腺素合成减少。该药品属于肠溶片，可减少药物对胃粘膜的刺激，口服吸收迅速且完全，生物利用度几乎达到100%，具有良好的临床效果。该药品获得国家化药二类新药证书，是国家重点新产品，已被纳入《国家基本医疗保险目录(2021)》。 
  ④细辛脑片 
  细辛脑片主要用于支气管炎和支气管哮喘。细辛脑片能对抗组胺、乙酰胆碱，缓解支气管痉挛，起到平喘作用，对咳嗽中枢具有较强的抑制作用；同时本药品可引起分泌物增加，使浓痰变稀，降低痰液粘滞，易于咳出，具有类似氨茶碱松弛支气管平滑肌作用。此外，本药品还具有起效快、作用时间长的特点。 
  （2）胶囊剂 
  报告期内，公司主要的胶囊剂产品为玉屏风胶囊及益肝灵胶囊。 
  ①玉屏风胶囊 
  玉屏风胶囊主要功效为益气，固表，止汗。用于表虚不固，自汗恶风，面色白，或体虚易感风邪者。该产品在生产过程中不添加任何辅料，干法制粒直接灌装成胶囊剂，与其他剂型相比稳定性好且便于携带和服用。玉屏风胶囊是公司独家产品，为中药四类新药，江苏省火炬计划高新技术产品，已纳入《国家基本医疗保险目录(2021)》，并入选《中华人民共和国药典》。 
  ②益肝灵胶囊 
  益肝灵胶囊为保肝药，主要成分为水飞蓟素，具有改善肝功能、保护肝细胞膜的作用，可用于急慢性肝炎和迁延性肝炎，且副作用较小。对乙肝病毒携带者，当机体免疫力下降时造成的肝组织损害具有预防作用。该产品辅料中使用的大豆磷脂对水飞蓟素保护肝细胞有协同作用，同时大豆磷脂具有抗氧化作用，对肝肿瘤的形成有一定的预防作用。该药品已被纳入《国家基本医疗保险目录(2021)》。 
  （3）滴眼剂 
  报告期内，公司主要的滴眼剂产品包括加替沙星滴眼液和盐酸洛美沙星滴眼液。 
  ①加替沙星滴眼液 
  加替沙星滴眼液主要用于敏感菌所引起的急性细菌性结膜炎。该产品抗菌作用是通过抑制细菌的DNA旋转酶和拓扑异构酶Ⅳ，从而抑制细菌DNA复制、转录和修复过程。本药品是国家化药二类新药，被列入《国家基本医疗保险目录(2021)》。 
  ②盐酸洛美沙星滴眼液 
  盐酸洛美沙星滴眼液主要用于治疗急、慢性细菌性结膜炎、睑缘炎、麦粒肿、睑板腺炎、泪囊炎、角膜炎和角膜溃疡等外眼部感染。该产品抗菌谱较广，适用于多种病菌感染；通过添加玻璃酸钠，药物黏度得到有效提高，延长了滴眼液在眼中的停留时间，并阻止滴眼液通过鼻泪管流向口腔，提升产品疗效，增加舒适度。 
  2、主要在研产品 
  公司坚持“以患者需求为核心，以临床价值为导向”的新药研发理念，构建了以复方制剂研发技术、氘代药物研发技术、脂质体药物研发技术为支撑的研发技术平台，开启了一系列创新性药物的研发工作。报告期内，公司主要在研产品如下 
  （1）抗抑郁新药JJH201501及其制剂的研究开发 
  公司在研抗抑郁一类新药JJH201501是一种新型的多受体作用机制的抗抑郁药，具有明显的抗抑郁作用，并且具有明显改善学习记忆的作用。I期临床研究表明，JJH201501可明显延长药物在人体内的半衰期，延长药物体内滞留时间，提高药物在体内的血药浓度以及AUC，减慢药物在体内的代谢速度，有望成为新型抗抑郁症药物。JJH201501已完成I期临床研究，正处于IIb临床试验阶段，截止目前，已有多家临床中心启动，正在有序开展受试者入组工作。 
  （2）抗肿瘤新药JJH201601原料药及其纳米制剂的研究开发 
  公司和上海交通大学颜德岳院士及其团队对多西他赛进行结构改造，通过分子设计和药效试验筛选，得到全新化合物JJH201601，利用脂质体技术将其开发为脂质体制剂，并按照新药相关研究要求完成了临床前药效、药理、毒理等研究，目前正在准备提交临床申请。 
  （3）抗胃酸新药JJH201701原料药及其制剂的研究开发 
  抗胃酸新药JJH201701是一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂（potassium-competitive acid blocker，P-CAB），药物起效迅速，且半衰期长，抑酸作用显著。JJH201701是公司在沃诺拉赞的基础上，采用结构修饰改造，开发出的全新化合物，一方面增大了药物活性，另一方面解决药物的不良代谢问题，通过初步药效和药代研究表明，JJH201701对大鼠基础胃酸的分泌具有显著的抑制作用。目前，已确定合成路线，并合成了符合要求的样品，正在按照申报要求有序开展临床前药学研究和药理毒理研究。 
  （4）治疗胆囊炎胆结石药物JJH201801原料及制剂的研究开发 
  牛磺熊去氧胆酸（tauroursodeoxycholic acid）临床主要用于治疗胆囊胆固醇结石、原发硬化性胆管炎、原发胆汁性肝硬化和慢性丙型病毒性肝炎等。公司利用氘代技术，对牛磺熊去氧胆酸进行结构改造，通过分子设计和药效试验筛选，筛选出目标化合物JJH201801，该化合物在血液中稳定，对正常细胞的毒性明显降低。目前，正在进行合成路线及工艺优化。 
  （5）治疗干眼症药物——立他司特（Lifitegrast）衍生物原料及滴眼液的研究开发 
  公司采用结构修饰改造，克服现有技术中的不足、开发出新型立他司特衍生物，该化合物的发明专利申请已在国内获得授权（专利号ZL201710017151.1），与阳性对照药物相比，可显示有利的物理性质（在角膜和结膜组织中的药物浓度明显提高）和具有更有效的治疗干眼病的作用。 
  药学研究方面，原料已完成初步小试合成工艺研究，并制得符合要求的小试样品，正在进行合成路线及工艺优化和质量研究。药理研究方面，完成初步的药效和药代研究，药代研究结果表明在角膜和结膜组织中立他司特衍生物比立他司特的浓度明显提高，药效研究结果表明立他司特衍生物比立他司特具有更有效的治疗干眼病的作用。 
  （6）降糖药——桑叶提取物以及桑酮碱胶囊的研究开发 
  公司以桑叶中的总生物碱与总黄酮开发治疗Ⅱ型糖尿病的中药新药，通过多途径降低血糖，同时可以有效地预防并发症发生，并缓解糖尿病及其并发症的症状，提高病人的生活质量。 
  药学研究方面，公司已完成桑叶药材来源并鉴定，建立药材的质量标准，完成桑叶有效部位总黄酮和总生物碱提取工艺筛选和优化，并初步建立相应的质量标准，正在开展工艺放大研究、质量研究和稳定性研究；制剂已完成处方工艺筛选，制定初步质量标准，正在进一步开展处方工艺优化和质量研究。 
  （7）减肥药——盐酸氯卡色林衍生物原料及制剂的研究开发 
  减肥新药lorcaserin（盐酸氯卡色林）于2012年6月27日由美国食品药品管理局正式批准上市，该药获准用于成人体质指数≥27的肥胖或超重者，并且患者至少有一项与体重相关的疾病（如高血压、2型糖尿病或高脂血症）。公司采用结构修饰改造，开发出新型盐酸氯卡色林衍生物，该化合物与阳性对照药物相比，一方面增大药物活性，另一方面解决药物的不良代谢问题，进一步减少用药过程中的毒副作用。目前正在进行合成路线及工艺优化研究。 
  （8）麻醉镇痛药——JBE-01原料及制剂的研究开发 
  麻醉镇痛药JBE-01，是依托脂质体药物研发技术平台开发的二类新药。术后疼痛是手术之后立即产生的疼痛，一般术后三天正是患者最疼痛难忍的阶段，本品普通注射液单次注射仅维持数小时镇痛效果，易造成患者顺应性不佳。JBE-01脂质体与普通注射液相比，能够在较长时间内维持有效血药浓度，从而维持长时间镇痛效果，且没有药物突释行为造成的不良反应。目前正在开展合成工艺研究和制剂处方工艺研究。 
  （三）主要经营模式 
  1、研发模式 
  公司坚持“以患者需求为核心，以临床价值为导向”的新药研发理念，构建了完整的创新药物研发体系、专业的研发技术团队，研究所下设合成室、制剂室、质量室、综合业务室、综合管理办公室五大职能部门，全面涵盖新药从化合物筛选与成药性评价、合成工艺研究、制剂工艺研究、质量研究、临床前药理毒理研究、临床研究、药品注册以及工业化等模块。公司建立了以复方制剂研发技术、氘代药物研发技术、脂质体药物研发技术为支撑的新药研发技术平台，以项目负责制为管理模式开发创新药物。在自身研发的基础上，公司积极开展与高校、科研院所及CRO公司等的技术合作，通过整合内外部研发资源，采用技术开发合作的方式，完成新产品开发和技术成果的转化，达到开发成本、效率的优化。 
  2、采购模式 
  公司由采购部门统一负责原料、辅料、包装材料的采购供应。公司定期召开产销协调会，在产销协调会上根据市场需求情况合理确定未来销量，并根据销量确定产成品数量，进而确定原辅材料的采购量。采购部门根据上述计划，结合库存量，保证生产所需并留有一定的安全库存，安排每个月的实际采购品种与采购量。 
  采购部门、生产部门、质量部门等协商筛选供应商，从选择供应商开始严格把关。公司在选定供应商前，公司质保部会对所有生产用物料的供应商进行质量评估，通过对物料风险分析，包括所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素，确定物料的安全等级，并根据不同的安全等级对物料执行不同的供应商评估和批准操作规程。如质量评估需采用现场质量审计方式的，将会同有关部门对主要物料供应商的质量体系进行现场质量审计，并对质量评估不符合要求的供应商行使否决权。 
  公司现场质量审计会核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件。对其人员机构、厂房设施和设备、物料管理、生产工艺流程和生产管理、质量控制实验室的设备、仪器、文件管理等进行检查，以全面评估其质量保证系统。 
  经过供应商审计后，选择实力雄厚、资质较好、具有持续供货能力的生产企业作为公司的长期供应商，并纳入《原辅包装材料定点单位》。公司采购的原辅料及包装材料，由质量控制部门进行质量检查，合格的材料直接进入仓库，对于不合格产品进行退货处理。 
  公司与供应商以原材料当期的市场价格为基础协商采购价。公司已建立了《采购管理制度》《物料供应商评估和批准管理制度》等内部控制制度，报告期内各制度得到有效执行。 
  3、生产模式 
  公司生产模式采取“按计划生产”的方式进行。营销部门根据市场情况及过往经验预估市场需求量后通知生产部门，生产部门根据现有产品库存，制定相关医药产品的生产计划并交付所属生产车间。通常公司在保证库存安全的情况下，均会保持一定的产品库存量，确保产品能够充分满足医院及零售药店等药品销售终端对公司产品的需求。 
  各生产车间接到部门生产计划后，立即组织相关生产人员安排产品生产。目前，公司所有在产剂型均已经通过GMP认证，严格按照GMP认证要求开展各类生产。在生产过程中，公司质量控制部门将全程对生产进行监督、检验，确保产品符合质量标准。生产结束后，质量控制部门将对药品质量进行进一步把控，确保流向市场的产品能够满足标准要求。 
  4、销售模式 
  公司生产的药品除玉屏风胶囊外均为处方药，患者必须凭执业医师的处方才可调配、购买和使用，可见公司产品销售量直接取决于专家、医生等对公司药品疗效的认识，因此公司主要采用“学术推广+药品流通商”的销售模式。该模式主要由公司自建的学术推广团队对专家、医生等进行专业化的学术推广，使其全面了解和熟悉公司药品，从而产生使用需求，公司通过具备资质的药品流通商将产品销售至医院、药店等终端，并最终销售给患者。 
  （四）公司所处的行业地位情况 
  1、现有产品所处行业地位情况 
  公司主要产品利可君片适用于预防、治疗白血球减少症及血小板减少症，具有稳定升高白细胞的作用，且安全性高。利可君片作为升白化药的代表性药品，对白细胞有促进增生作用，可广泛用于预防、治疗白血球减少症及血小板减少症、再生障碍性贫血等，特别是放射治疗和化学治疗引起的白细胞减少症具有显著疗效，应用场景包括肿瘤科、内分泌科、传染科、精神科、血液科、内科、外科、妇科、儿科等多个科室，市场份额在口服升白化药领域处于绝对领先地位。 
  公司另一主要产品尼群洛尔片属于抗高血压类药物，是国内首个一类复方抗高血压新药，用于治疗轻中度原发性高血压，更适用于轻中度高血压合并心率加快患者。与市场上其他抗高血压药品种相比，尼群洛尔片在降低血压的同时，又能降低心率，针对高血压合并心率加快患者具有明显的优势，临床不可替代。尼群洛尔片是公司目前主要推广的产品之一，公司正进一步加大市场推广力度，通过组建专门事业部，开展专题学术研讨会，病例收集等多种方式，加大学术推广力度，加快扩大尼群洛尔片销售规模，预计后续能为公司带来稳定的收入增长。 
  此外，公司现有产品还涉及增强免疫力、治疗关节疾病、抗眼部感染、治疗支气管炎、保护肝功能等多个治疗领域。 
  2、在研产品所处行业地位情况 
  公司在研抗抑郁一类新药JJH201501是一种新型的多受体作用机制的抗抑郁药，具有明显的抗抑郁作用，并且具有明显改善学习记忆的作用，已完成I期临床研究，正处于IIb临床试验阶段，截止目前已有多家临床中心启动，正在有序开展受试者入组工作。I期临床研究表明，JJH201501可明显延长药物在人体内的半衰期，延长药物体内滞留时间，提高药物在体内的血药浓度以及AUC，减慢药物在体内的代谢速度，有望成为新型抗抑郁症药物。 
  公司在研抗肿瘤新药JJH201601是公司依托脂质体药物研发技术平台开发的一类抗肿瘤新药。公司通过分子设计和药效试验筛选，得到全新化合物JJH201601，利用脂质体技术将其开发为脂质体制剂，按照新药相关研究要求完成了临床前药效、药理、毒理等研究，目前正在准备提交临床申请。 
  此外，公司在研产品还涉及抗胃酸、治疗胆囊炎和胆结石、干眼症、肥胖症及麻醉镇痛等。 

可以看看，行业是可以的。有点贵。