【瞩目】3亿静脉降压药！苑东首家过评

11月1日，NMPA官网显示，苑东生物以仿制4类报产的盐酸尼卡地平注射液获批上市，为国内首家过评。尼卡地平注射剂为静脉降压药，2021年在中国公立医疗机构终端销售规模超过3亿元。

盐酸尼卡地平注射液是新型二氢吡啶钙离子拮抗剂，高度选择性扩张动脉实现对急症高血压的快速平稳控制，是《中国高血压急症诊疗规范》推荐适用疾病最广的一线静脉降压药。该产品由日本安斯泰来开发，1988年9月20日首次在日本获批上市。

米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端尼卡地平注射剂销售规模超过3亿元，同比增长24.19%；2022年上半年其销售规模超过2亿元，同比增长43.66%。

中国公立医疗机构终端尼卡地平注射剂销售情况（单位万元）

来源米内网中国公立医疗机构终端竞争格局

目前，国内已上市的尼卡地平制剂包括盐酸尼卡地平片、盐酸尼卡地平缓释片、盐酸尼卡地平注射液、注射用盐酸尼卡地平、盐酸尼卡地平氯化钠注射液、盐酸尼卡地平葡萄糖注射液等。

值得关注的是，尼卡地平尚未有企业提交一致性评价补充申请，苑东生物的盐酸尼卡地平注射液独家以仿制4类批产并视同过评，为国内首家通过一致性评价。

今年以来，苑东生物已有6个品种获批上市，包括盐酸尼卡地平注射液、舒更葡糖钠注射液、氨己烯酸口服溶液用散、盐酸去氧肾上腺素注射液、丙戊酸钠注射用浓溶液、盐酸帕洛诺司琼注射液。其中，盐酸尼卡地平注射液、盐酸去氧肾上腺素注射液为国内首家过评。