推动抗艾治疗药物国产化替代，艾迪药业艾诺韦林化解“卡脖子”风险

近年来，随着国家在医药创新领域政策的密集出台，我国医药研发力量不断崛起。如今的中国正由仿制药大国向创新药大国加速迈进。日前，艾迪药业自主研发的1类抗艾新药艾诺韦林片(商品名艾邦德®，研发代号ACC007)Ⅲ期临床试验数据(ACC007-301研究)于《柳叶刀—区域健康（西太平洋）》在线全文发表，感染病学领域新生平台“感染在线InfectionOnline”邀请吴昊教授进行解读，共同探讨中国艾滋病抗病毒治疗的优选方案。

“艾邦德®(艾诺韦林片)”3期临床试验由首都医科大学附属北京佑安医院吴昊教授牵头，是一项为期48周的多中心、随机、双盲双模拟、阳性平行对照、非劣性3期临床试验，对比“艾邦德®(艾诺韦林片)”+3TC+TDF与EFV+3TC+TDF的联合用药方案的疗效和安全性，全国共计7家临床中心参与，是我国首个抗艾口服创新药3期试验。试验结果显示，“艾邦德®(艾诺韦林片)”对照我国目前使用最为广泛的一线标准治疗药物—依非韦伦联合替诺福韦和拉米夫定开展头对头试验中，其有效性及安全性方面有着出突出优势。

吴昊教授表示，“艾邦德®(艾诺韦林片)”方案病毒学抑制与EFV方案相当，免疫重建更优；对血脂友好、中枢神经系统不良反应发生率及肝损等发生率低于EFV组，EFV方案平稳转换为“艾邦德®(艾诺韦林片)”后可继续获得病毒学抑制和免疫重建；患者血脂异常发生率、中枢神经系统不良反应发生率及肝损等发生率降低。

“艾邦德®(艾诺韦林片)”是新一代非核苷类逆转录酶抑制剂，具有抗病毒活性强、交叉耐药少、靶点选择性高、药物间相互作用少等优良药理性质，于2017年3月获得国家药监局化药1类新药临床批件，同年5月进入Ⅰ期试验，2018年11月进入Ⅲ期试验，并于2021年6月获批上市。作为国内首款口服抗HIV国产1类创新药，能够更好的帮助患者坚持长期治疗，提升患者依从性和生活质量，降低患者负担，为艾滋病治疗提供更易耐受的新选择，同时，治疗费用较国外进口更具优势，据悉，使用“艾邦德®(艾诺韦林片)”的治疗费用比使国外进口药品的费用能降低60%左右。

随着顶层制度建设和系列政策落地，我国医药创新已从摸索阶段进入到蓬勃发展期。越来越多中国医药在肿瘤、心脑血管疾病等领域的新药研发中取得不俗成绩，由中国学者牵头临床试验研究的项目也日渐增多。以艾迪药业“艾邦德®(艾诺韦林片)”研究3期研究成果被《柳叶刀》子刊录用发表为例，这是这是中国抗艾口服创新药首次登上国际临床医学顶刊，印证了我国临床试验研究水平得到国际认可，“艾邦德®(艾诺韦林片)”凭借着理想的病毒抑制效果，将为国家艾滋病精准防控提供循证医学依据，向全球尤其是西太平洋地区抗艾事业传播“中国声音”。